Valutazione della lesione miocardica per i metodi di test della soglia di defibrillazione per l'impianto di ICD (ULV)

Si tratta di uno studio di ricerca clinica prospettico, randomizzato (test DFT vs ULV 1:1), controllato. I pazienti sottoposti a impianto di ICD o sostituzione del dispositivo saranno candidati per questo studio. Le cartelle cliniche di questi pazienti saranno vagliate prima dell'arruolamento per garantire l'idoneità allo studio. Ogni paziente che è un candidato e che accetta di partecipare allo studio sarà sottoposto alla valutazione pre-procedura standard di cura che include una valutazione completa della storia medica, un esame fisico completo e test di laboratorio di routine tra cui il pannello chimico, il pannello ematologico, il pannello della coagulazione, un Elettrocardiogramma a 12 derivazioni e test di gravidanza sulle urine (tutte le donne in età fertile). Un paziente candidato verrà assegnato in modo casuale al gruppo di metodi di test DFT standard o al gruppo di metodi di test ULV.

Per il gruppo di test DFT standard, secondo lo standard di cura di routine, il paziente sarà ricoverato in ospedale. Lo studio richiede un esame del sangue pre-procedura di 3 ml per Troponin-T (TnT) che verrà prelevato prima di qualsiasi test DFT. Il campione di sangue verrà inviato al laboratorio centrale dell'Università della California, San Diego (UCSD) per l'elaborazione. Il paziente verrà quindi sottoposto alla procedura di impianto dell'ICD programmata in modo standard. Il test della soglia di defibrillazione standard verrà eseguito utilizzando uno shock a bassa energia erogato sull'onda T per indurre la fibrillazione ventricolare (FV). Se viene indotta VF, il primo shock è di 25 Joule (J). In caso di successo, aspetteremo 5 minuti e ripeteremo il processo. Se il secondo shock ha esito positivo, il test DFT è completo e viene raggiunto un margine di sicurezza di 10 J (l'energia dello shock del dispositivo è impostata a 35 J o come clinicamente indicato determinato dall'elettrofisiologo cardiaco curante). Un defibrillatore esterno di riserva sarà sempre immediatamente disponibile nel caso in cui gli shock transvenosi falliscano. La pressione sanguigna sarà monitorata prima e immediatamente dopo ogni shock. Dopo 4 ore, 8 ore e 16 ore dopo il test DFT, verranno prelevati campioni di sangue (3 ml per Troponin-T) e inviati al laboratorio centrale dell'UCSD per l'elaborazione.

Per il gruppo di test ULV, secondo lo standard di cura di routine, il paziente sarà ricoverato in ospedale. Lo studio richiede un esame del sangue pre-procedura (3 ml per Troponin-T.) che verrà prelevato prima di qualsiasi test ULV. Il campione di sangue verrà inviato al laboratorio centrale dell'UCSD per l'elaborazione. Il paziente sarà quindi sottoposto alla procedura di impianto dell'ICD programmata come è l'assistenza clinica standard. Il test ULV viene eseguito come segue: per il dispositivo a bobina singola, verrà erogato uno shock da 18 J a 0 msec, +20 msec, -20 msec e -40 msec misurati dal picco dell'onda T; per il dispositivo a doppia bobina, verrà erogato uno shock da 18 J a 0 msec, -20 msec, +20 msec e +40 msec misurati dal picco dell'onda T. Se la FV non viene indotta con nessuno degli shock sopra menzionati, l'ULV sarà considerato come 18J e l'ICD verrà impiantato con la prima forza di shock impostata a 30 joule o come clinicamente indicato determinato dall'elettrofisiologo cardiaco curante. Se viene indotta FV, verrà erogato uno shock di emergenza da 25 J come di consueto e, in caso di successo, il dispositivo verrà programmato sull'uscita massima di 35 joule o come clinicamente indicato determinato dall'elettrofisiologo cardiaco curante. La pressione sanguigna sarà monitorata prima e immediatamente dopo ogni shock. Dopo 4 ore, 8 ore e 16 ore dopo il test ULV, verranno prelevati campioni di sangue (3 ml per Troponin-T) e inviati al laboratorio centrale dell'UCSD per l'elaborazione.

A parte gli esami del sangue per Troponin-T, non vi è alcun cambiamento nella gestione postoperatoria di routine. I pazienti saranno seguiti ogni tre mesi, così come la gestione standard per i pazienti con ICD.

I prelievi di sangue TnT a 4 ore, 8 ore e 16 ore dopo l'impianto non richiederanno una degenza ospedaliera più lunga di quella standard per i pazienti sottoposti a impianto di ICD. I risultati della misurazione della troponina-T per i pazienti dello studio saranno esaminati dal personale di ricerca di elettrofisiologia cardiaca (EP). Se viene rilevata una lesione miocardica (qualsiasi valore TnT> 0,1 secondo il test corrente presso il laboratorio UCSD), il paziente verrà monitorato come ritenuto clinicamente necessario dall'elettrofisiologo cardiaco curante, comprese le possibili misurazioni ripetute del TnT per la valutazione dell'infarto miocardico. Seguiremo lo standard di cura per la gestione del danno miocardico come raccomandato dall'American Heart Association e dall'American College of Cardiology. Misurazioni elevate di TnT possono ritardare l'ospedalizzazione, se ritenuta clinicamente necessaria. Se la misurazione ripetuta del TnT è <0,1, il danno miocardico è molto improbabile e il valore positivo del TnT è probabilmente dovuto a shock DFT.