Evaluación de la lesión miocárdica para métodos de prueba de umbral de desfibrilación para la implantación de DAI (ULV)

Este es un ensayo de investigación clínica prospectivo, aleatorizado (prueba DFT vs ULV 1:1), controlado. Los pacientes que se sometan a un implante de DAI o a un cambio de dispositivo serán candidatos para este estudio. Los registros médicos de estos pacientes se examinarán antes de la inscripción para garantizar la elegibilidad para el estudio. Cada paciente que sea candidato y acepte participar en el estudio se someterá a la evaluación estándar de atención previa al procedimiento, que incluye una evaluación completa del historial médico, un examen físico completo y pruebas de laboratorio de rutina, incluido el panel de química, el panel de hematología, el panel de coagulación, un Electrocardiograma de 12 derivaciones y prueba de embarazo en orina (todas las mujeres en edad fértil). Se asignará aleatoriamente a un paciente candidato al grupo del método de prueba DFT estándar o al grupo del método de prueba ULV.

Para el grupo de pruebas DFT estándar, según el estándar de atención de rutina, el paciente será admitido en el hospital. El estudio requiere un análisis de sangre previo al procedimiento de 3 ml de troponina-T (TnT), que se realizará antes de cualquier prueba DFT. La muestra de sangre se enviará al laboratorio central de la Universidad de California, San Diego (UCSD) para su procesamiento. Luego, el paciente se someterá al procedimiento de implante de DAI programado de manera estándar. La prueba de umbral de desfibrilación estándar se realizará utilizando una descarga de baja energía administrada en onda T para inducir la fibrilación ventricular (FV). Si se induce FV, la primera descarga es de 25 julios (J). Si tiene éxito, esperaremos 5 minutos y repetiremos el proceso. Si la segunda descarga tiene éxito, la prueba DFT está completa y se alcanza un margen de seguridad de 10 J (la energía de descarga del dispositivo se establece en 35 J o según lo indicado clínicamente, determinado por el electrofisiólogo cardíaco tratante). Un desfibrilador externo de respaldo siempre estará disponible de inmediato en caso de que fallen las descargas transvenosas. La presión arterial se controlará antes e inmediatamente después de cada descarga. Después de 4 horas, 8 horas y 16 horas después de la prueba DFT, se extraerán muestras de sangre (3 ml para troponina-T) y se enviarán al laboratorio central de UCSD para su procesamiento.

Para el grupo de prueba ULV, según el estándar de atención de rutina, el paciente será admitido en el hospital. El estudio requiere un análisis de sangre previo al procedimiento (3 ml de troponina-T.) que se realizará antes de cualquier prueba ULV. La muestra de sangre se enviará al laboratorio central de UCSD para su procesamiento. Luego, el paciente se someterá al procedimiento de implante de ICD programado como es la atención clínica estándar. La prueba ULV se realiza de la siguiente manera: para dispositivos de bobina simple, se administrará una descarga de 18 J a 0 ms, +20 ms, -20 ms y -40 ms medidos desde el pico de la onda T; para un dispositivo de doble bobina, se administrará una descarga de 18 J a 0 ms, -20 ms, +20 ms y +40 ms medidos desde el pico de la onda T. Si la FV no se induce con ninguna de las descargas mencionadas anteriormente, el ULV se considerará como 18J y el DAI se implantará con la fuerza de la primera descarga establecida en 30 julios o según lo indique clínicamente y lo determine el electrofisiólogo cardíaco tratante. Si se induce una FV, se administrará una descarga de rescate de 25 J de forma estándar y, si tiene éxito, el dispositivo se programará a la salida máxima de 35 julios o según lo indique clínicamente y lo determine el electrofisiólogo cardíaco tratante. La presión arterial se controlará antes e inmediatamente después de cada descarga. Después de 4 horas, 8 horas y 16 horas posteriores a la prueba ULV, se extraerán muestras de sangre (3 ml para troponina-T) y se enviarán al laboratorio central de UCSD para su procesamiento.

Aparte de los análisis de sangre para troponina-T, no hay cambios en el manejo postoperatorio de rutina. Se realizará un seguimiento de los pacientes cada tres meses, como es el tratamiento estándar para los pacientes con DAI.

Las extracciones de sangre TnT a las 4, 8 y 16 horas posteriores a la implantación no requerirán una estancia hospitalaria más larga que la habitual para los pacientes a los que se les implanta un DAI. Los resultados de la medición de troponina-T para los pacientes del estudio serán revisados ​​por el personal de investigación de electrofisiología cardíaca (EP). Si se observa una lesión miocárdica (cualquier valor de TnT > 0,1 según el análisis actual en el laboratorio de la UCSD), el electrofisiólogo cardíaco tratante controlará al paciente según lo considere clínicamente necesario, incluidas posibles mediciones repetidas de TnT para la evaluación del infarto de miocardio. Seguiremos el estándar de atención para el manejo de la lesión miocárdica según lo recomendado por la Asociación Estadounidense del Corazón y el Colegio Estadounidense de Cardiología. Las mediciones elevadas de TnT pueden retrasar la hospitalización, si se determina que son clínicamente necesarias. Si la medición repetida de TnT es <0,1, entonces es muy poco probable que se produzca una lesión miocárdica y es probable que el valor positivo de TnT se deba a descargas DFT.