Avaliação de lesão miocárdica para métodos de teste de limiar de desfibrilação para implantação de CDI (ULV)

Este é um estudo de pesquisa clínica controlado, prospectivo, randomizado (teste DFT vs ULV 1:1). Pacientes submetidos a implante de CDI ou troca de dispositivo serão candidatos a este estudo. Os registros médicos desses pacientes serão examinados antes da inscrição para garantir a elegibilidade para o estudo. Cada paciente candidato e que concordar em participar do estudo será submetido ao padrão de avaliação pré-procedimento, incluindo uma avaliação completa do histórico médico, um exame físico completo e testes laboratoriais de rotina, incluindo painel químico, painel hematológico, painel de coagulação, um Eletrocardiograma de 12 derivações e um teste de gravidez na urina (todas as mulheres em idade reprodutiva). Um paciente candidato será designado aleatoriamente para o grupo de métodos de teste DFT padrão ou para o grupo de métodos de teste ULV.

Para o grupo de teste DFT padrão, de acordo com o padrão de atendimento de rotina, o paciente será internado no hospital. O estudo requer um exame de sangue pré-procedimento de 3 ml para Troponina-T (TnT), que será coletado antes de qualquer teste DFT. A amostra de sangue será enviada para o laboratório central da Universidade da Califórnia, San Diego (UCSD) para processamento. O paciente será então submetido ao procedimento de implante de CDI agendado de maneira padrão. O teste de limiar de desfibrilação padrão será realizado usando um choque de baixa energia aplicado na onda T para induzir fibrilação ventricular (VF). Se a FV for induzida, o primeiro choque é de 25 Joules (J). Se for bem-sucedido, esperaremos 5 minutos e repetiremos o processo. Se o segundo choque for bem-sucedido, o teste DFT será concluído e uma margem de segurança de 10 J será alcançada (a energia de choque do dispositivo será definida em 35 J ou, conforme indicação clínica, determinada pelo eletrofisiologista cardíaco). Um desfibrilador externo reserva estará sempre disponível imediatamente caso os choques transvenosos falhem. A pressão arterial será monitorada antes e imediatamente após cada choque. Após 4 horas, 8 horas e 16 horas após o teste DFT, amostras de sangue (3 ml para troponina-T) serão coletadas e enviadas ao laboratório central da UCSD para processamento.

Para o grupo de teste ULV, de acordo com o padrão de atendimento de rotina, o paciente será internado no hospital. O estudo requer um exame de sangue pré-procedimento (3 ml para Troponina-T.), que será coletado antes de qualquer teste ULV. A amostra de sangue será enviada ao laboratório central da UCSD para processamento. O paciente será então submetido ao procedimento de implante de CDI agendado como é o tratamento clínico padrão. O teste ULV é realizado da seguinte forma: para o dispositivo de bobina única, um choque de 18J será aplicado em 0mseg, +20mseg, -20mseg e -40mseg medido a partir do pico da onda T; para o dispositivo de bobina dupla, um choque de 18 J será administrado em 0 mseg, -20 mseg, +20 mseg e +40 mseg medido a partir do pico da onda T. Se a VF não for induzida com nenhum dos choques mencionados acima, o ULV será considerado como 18J e o CDI será implantado com a primeira força de choque definida em 30 joules ou conforme indicação clínica determinada pelo eletrofisiologista cardíaco. Se a FV for induzida, um choque de resgate de 25 J será administrado como padrão e, se for bem-sucedido, o dispositivo será programado para a saída máxima de 35 joules ou conforme indicação clínica determinada pelo eletrofisiologista cardíaco responsável pelo tratamento. A pressão arterial será monitorada antes e imediatamente após cada choque. Após 4 horas, 8 horas e 16 horas após o teste ULV, amostras de sangue (3 ml para troponina-T) serão coletadas e enviadas ao laboratório central da UCSD para processamento.

Além dos exames de sangue para troponina-T, não há mudança na rotina pós-operatória. Os pacientes serão acompanhados a cada três meses, como é o tratamento padrão para pacientes com CDIs.

As coletas de sangue TnT 4 horas, 8 horas e 16 horas após a implantação não exigirão internação mais longa do que o padrão para pacientes submetidos à implantação de CDI. Os resultados da medição de Troponina-T para os pacientes do estudo serão revisados ​​pela equipe de pesquisa de eletrofisiologia cardíaca (EP). Se for observada lesão miocárdica (qualquer valor de TnT > 0,1 de acordo com o ensaio atual no laboratório da UCSD), o paciente será monitorado conforme considerado clinicamente necessário pelo eletrofisiologista cardíaco, incluindo possíveis medições repetidas de TnT para avaliação de infarto do miocárdio. Seguiremos o padrão de tratamento para tratamento de lesões miocárdicas conforme recomendado pela American Heart Association e pelo American College of Cardiology. Medições elevadas de TnT podem atrasar a hospitalização, se for clinicamente necessário. Se a medição repetida de TnT for <0,1, então a lesão miocárdica é mais improvável e o valor positivo de TnT é provavelmente devido a choques DFT.