ICD 이식을 위한 제세동 임계값 테스트 방법에 대한 심근 손상 평가 (ULV)
취약성 상한(ULV) 방법과 표준 제세동 임계값 테스트를 사용하여 ICD 이식 중 심근 손상 평가
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적 무작위(1:1 DFT 대 ULV 테스트) 통제 임상 연구 시험입니다. ICD 임플란트 또는 장치 교체를 겪고 있는 환자가 이 연구의 후보가 될 것입니다. 이러한 환자에 대한 의료 기록은 연구에 대한 적격성을 확인하기 위해 등록 전에 선별될 것입니다. 후보이고 연구 참여에 동의하는 각 환자는 완전한 병력 평가, 완전한 신체 검사 및 화학 패널, 혈액학 패널, 응고 패널, 12-리드 심전도 및 소변 임신 테스트(가임 연령의 모든 여성). 후보 환자는 표준 DFT 테스트 방법 그룹 또는 ULV 테스트 방법 그룹에 무작위로 배정됩니다.
표준 DFT 테스트 그룹의 경우 일상적인 표준 치료에 따라 환자가 병원에 입원합니다. 이 연구는 DFT 테스트 전에 채취할 트로포닌-T(TnT)에 대한 3ml의 시술 전 혈액 검사를 요구합니다. 혈액 샘플은 처리를 위해 UCSD(University of California, San Diego) 중앙 실험실로 보내집니다. 그런 다음 환자는 표준 방식으로 예정된 ICD 임플란트 시술을 받게 됩니다. 표준 제세동 임계값 테스트는 심실 세동(VF)을 유도하기 위해 T-파에 전달되는 저에너지 충격을 사용하여 수행됩니다. VF가 유발되면 첫 번째 충격은 25줄(J)입니다. 성공하면 5분을 기다린 후 과정을 반복합니다. 2차 충격이 성공하면 DFT 테스트가 완료되고 10J 안전 마진이 달성됩니다(장치 충격 에너지는 35J로 설정되거나 심장 전기생리학자를 치료하여 임상적으로 지시된 대로 결정됨). 경정맥 충격이 실패할 경우 백업 외부 제세동기를 항상 즉시 사용할 수 있습니다. 각 충격 전후에 혈압을 모니터링합니다. DFT 테스트 후 4시간, 8시간 및 16시간 후에 혈액 샘플(트로포닌-T의 경우 3ml)을 채취하여 처리를 위해 UCSD 중앙 실험실로 보냅니다.
ULV 테스트 그룹의 경우 일상적인 치료 표준에 따라 환자가 병원에 입원합니다. 이 연구는 ULV 테스트 전에 채취할 절차 전 혈액 검사(트로포닌-T의 경우 3ml)를 요구합니다. 혈액 샘플은 처리를 위해 UCSD 중앙 실험실로 보내집니다. 그런 다음 환자는 표준 임상 치료와 마찬가지로 예정된 ICD 임플란트 시술을 받게 됩니다. ULV 테스트는 다음과 같이 수행됩니다. 단일 코일 장치의 경우 T-파의 피크에서 측정된 0msec, +20msec, -20msec 및 -40msec에서 18J 충격이 전달됩니다. 이중 코일 장치의 경우 T파의 정점에서 측정된 0msec, -20msec, +20msec 및 +40msec에서 18J 충격이 전달됩니다. 위에서 언급한 충격으로 VF가 유도되지 않으면 ULV는 18J로 간주되고 ICD는 30줄로 설정된 첫 번째 충격 강도 또는 심장 전기 생리학자를 치료하여 임상적으로 지시된 대로 이식됩니다. 심실세동이 유발되면 표준대로 25J의 구조 충격이 전달되고 성공하면 장치는 최대 출력 35줄 또는 심장 전기생리학자의 치료에 의해 결정된 임상적으로 지시된 대로 프로그래밍됩니다. 각 충격 전후에 혈압을 모니터링합니다. ULV 테스트 후 4시간, 8시간 및 16시간 후에 혈액 샘플(트로포닌-T의 경우 3ml)을 채취하여 처리를 위해 UCSD 중앙 실험실로 보냅니다.
Troponin-T에 대한 혈액 검사 외에는 일상적인 수술 후 관리에 변화가 없습니다. ICD 환자에 대한 표준 관리와 마찬가지로 환자를 3개월마다 추적할 것입니다.
이식 후 4시간, 8시간 및 16시간에 TnT 혈액 채취는 ICD 이식을 받는 환자에 대한 표준보다 더 긴 입원이 필요하지 않습니다. 연구 환자에 대한 Troponin-T 측정 결과는 심장 전기생리학(EP) 연구원이 검토할 것입니다. 심근 손상이 확인되면(UCSD 검사실의 현재 분석에 따른 모든 TnT 값 >0.1) 심근 경색 평가를 위한 가능한 반복 TnT 측정을 포함하여 심장 전기생리학자를 치료하여 임상적으로 필요하다고 간주되는 환자를 모니터링합니다. 우리는 미국심장협회와 미국심장학회에서 권장하는 심근 손상 관리 기준을 따를 것입니다. 상승된 TnT 측정은 임상적으로 필요하다고 판단되는 경우 입원을 지연시킬 수 있습니다. 반복 TnT 측정값이 0.1 미만이면 심근 손상 가능성이 거의 없으며 양의 TnT 값은 DFT 충격으로 인한 것일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093
- UCSD Sulpizio Cardiovascular Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICD 임플란트를 받거나 교체할 수 있는 환자.
- 단일 또는 이중 코일 우심실(RV) 제세동 리드가 RV 정점에 있는 환자.
- 18세 이상의 환자.
- 정보에 입각한 동의를 할 의사와 능력이 있는 환자.
- 검사 결과 심근 손상이 발생한 경우 추가 입원을 보장할 수 있는 보험에 가입한 환자
제외 기준:
- 연구 참여를 제한하는 의학적 상태를 가진 환자.
- 임신 중인 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 제세동 테스트
Standard Defibrillation Threshold Testing은 저에너지 충격을 심장에 가하여 심실세동(VF)을 유도한 후 구조 충격을 가하여 동율동을 회복시키는 절차입니다.
5분 후에 과정을 반복합니다.
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ICD가 이식되면 표준 제세동 역치(DFT) 테스트가 시작됩니다.
T파의 정점에서 낮은 에너지 충격이 심장에 전달되어 심실 세동(VF)을 유도합니다.
VF가 유발되면 25J의 구조 충격이 가해져 동리듬이 회복됩니다.
이 과정은 5분 후에 한 번 더 반복됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 취약점 테스트 상한선
취약성 테스트의 상한은 지정된 간격으로 4회의 18J 충격이 전달되는 절차입니다.
VF가 유발되면 25J 구조 충격이 전달됩니다.
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ICD가 이식되면 취약성 상한(ULV) 테스트가 시작됩니다.
18 J 충격은 t-파와 다른 지점에서 전달됩니다.
이러한 충격으로 VF가 유도되지 않으면 ULV는 18J로 간주됩니다.
VF가 유발되면 25J 구조 충격이 전달됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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심근 손상
기간: 20시간
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심근 손상은 4시간, 8시간 및 20시간에 ULV 또는 DFT 테스트 전후에 심장 트로포닌(cTNT) 실험실 수집에 의해 평가됩니다.
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20시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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제세동 테스트(DFT) 대 취약성 상한(ULV)(VF 유도)
기간: 20시간
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DFT 그룹 심장 트로포닌(cTNT) 값을 VF 유도가 필요한 ULV 그룹 내의 피험자와 비교했습니다.
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20시간
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제세동 테스트(DFT) 대 취약성 상한(ULV)(유도되지 않음)
기간: 20시간
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DFT 그룹은 심실 세동(VF) 유도가 필요하지 않은 ULV 하위 그룹과 비교되었습니다.
심장 트로포닌(cTNT) 수치를 분석했습니다.
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20시간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Swerdlow C, Shivkumar K, Zhang J. Determination of the upper limit of vulnerability using implantable cardioverter-defibrillator electrograms. Circulation. 2003 Jun 24;107(24):3028-33. doi: 10.1161/01.CIR.0000074220.19414.18. Epub 2003 Jun 16.
- Shehata M, Belk P, Kremers M, Saba S, Cao J, Swerdlow CD. Automatic determination of timing intervals for upper limit of vulnerability using ICD electrograms. Pacing Clin Electrophysiol. 2008 Jun;31(6):691-700. doi: 10.1111/j.1540-8159.2008.01072.x.
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연구 완료 (실제)
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