Sydänvaurion arviointi defibrillaatiokynnyksen testausmenetelmiä varten ICD-istutusta varten (ULV)

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu (1:1 DFT vs. ULV-testaus), kontrolloitu kliininen tutkimustutkimus. Potilaat, joille tehdään ICD-implantti tai laite vaihdetaan, ovat ehdokkaita tähän tutkimukseen. Näiden potilaiden potilastiedot seulotaan ennen ilmoittautumista tutkimukseen kelpoisuuden varmistamiseksi. Jokaiselle potilaalle, joka on ehdokkaana ja joka suostuu osallistumaan tutkimukseen, suoritetaan hoitoa edeltävä arviointi, joka sisältää täydellisen sairaushistorian arvioinnin, täydellisen fyysisen tutkimuksen ja rutiinilaboratoriotutkimukset, mukaan lukien kemian paneelin, hematologian paneelin, hyytymispaneelin, 12-kytkentäinen EKG ja virtsan raskaustesti (kaikki hedelmällisessä iässä olevat naiset). Ehdokaspotilas jaetaan satunnaisesti joko DFT-standardin testausmenetelmäryhmään tai ULV-testausmenetelmäryhmään.

Normaalissa DFT-testausryhmässä potilas viedään sairaalaan rutiinihoidon standardien mukaisesti. Tutkimus vaatii ennen toimenpidettä 3 ml:n verikokeen Troponin-T:lle (TnT), joka otetaan ennen DFT-testiä. Verinäyte lähetetään Kalifornian yliopiston San Diegoon (UCSD) keskuslaboratorioon käsiteltäväksi. Potilaalle suoritetaan tämän jälkeen suunniteltu ICD-implanttitoimenpiteet normaalisti. Vakiodefibrillointikynnystesti suoritetaan käyttämällä T-aallon avulla annettua matalaenergiaiskua kammiovärinän (VF) indusoimiseksi. Jos VF indusoituu, ensimmäinen shokki on 25 joulea (J). Jos onnistut, odotamme 5 minuuttia ja toistamme prosessin. Jos toinen shokki tuottaa onnistumisen, DFT-testaus on valmis ja 10 J turvamarginaali saavutetaan (laitteen iskuenergia on asetettu arvoon 35 J tai hoitavan sydänelektrofysiologin kliinisesti osoittaman mukaisesti). Vara-ulkoinen defibrillaattori on aina heti saatavilla siltä varalta, että suonensisäiset iskut epäonnistuvat. Verenpainetta seurataan ennen jokaista shokkia ja välittömästi sen jälkeen. 4 tunnin, 8 tunnin ja 16 tunnin kuluttua DFT-testauksesta otetaan verinäytteitä (3 ml Troponin-T:lle) ja lähetetään UCSD:n keskuslaboratorioon käsittelyä varten.

ULV-testausryhmässä potilas viedään sairaalaan rutiinihoidon standardien mukaisesti. Tutkimus vaatii ennen toimenpidettä verikokeen (3 ml Troponin-T.:lle), joka otetaan ennen kaikkia ULV-testejä. Verinäyte lähetetään UCSD:n keskuslaboratorioon käsittelyä varten. Potilaalle suoritetaan tämän jälkeen suunniteltu ICD-implanttitoimenpiteet tavallisen kliinisen hoidon tapaan. ULV-testaus suoritetaan seuraavasti: yksikelaiselle laitteelle annetaan 18J isku 0 ms, +20 ms, -20 ms ja -40 ms T-aallon huipusta mitattuna; kaksikelaiselle laitteelle 18J iskunvaimennus toimitetaan 0 ms, -20 ms, + 20 ms ja + 40 ms nopeudella mitattuna T-aallon huipusta. Jos VF ei aiheudu millään yllä mainituista iskuista, ULV:n katsotaan olevan 18J ja ICD:hen implantoidaan ensimmäinen iskun voimakkuus, joka on asetettu 30 jouleen tai hoitavan sydänelektrofysiologin määrittämän kliinisesti indikoidun mukaisesti. Jos VF indusoituu, 25J pelastusshokki annetaan vakiona, ja jos se onnistuu, laite ohjelmoidaan 35 joulen maksimitehoon tai hoitavan sydänelektrofysiologin määrittämän kliinisen tarpeen mukaan. Verenpainetta seurataan ennen jokaista shokkia ja välittömästi sen jälkeen. 4 tunnin, 8 tunnin ja 16 tunnin kuluttua ULV-testauksesta otetaan verinäytteitä (3 ml Troponin-T:lle) ja lähetetään UCSD:n keskuslaboratorioon käsittelyä varten.

Troponin-T:n verikokeita lukuun ottamatta rutiininomaisessa postoperatiivisessa hoidossa ei ole muutoksia. Potilaita seurataan kolmen kuukauden välein, kuten ICD-potilaiden normaalihoito.

TnT-verinäytteet 4 tunnin, 8 tunnin ja 16 tunnin kuluttua implantaatiosta eivät vaadi pidempää sairaalahoitoa kuin on normaalia ICD-implantaatiota saaville potilaille. Tutkimuspotilaiden Troponin-T-mittauksen tulokset käydään läpi sydämen elektrofysiologian (EP) tutkimushenkilöstön toimesta. Jos sydänlihasvaurio havaitaan (mikä tahansa TnT-arvo > 0,1 nykyisen UCSD-laboratorion määrityksen mukaan), potilasta seurataan kliinisesti tarpeellisena hoitavan sydämen elektrofysiologin avulla, mukaan lukien mahdolliset toistuvat TnT-mittaukset sydäninfarktin arvioimiseksi. Noudatamme sydänlihasvaurion hoidossa American Heart Associationin ja American College of Cardiologyn suosittelemia hoitostandardeja. Kohonneet TnT-mittaukset voivat viivästyttää sairaalahoitoa, jos se katsotaan kliinisesti tarpeelliseksi. Jos toistuva TnT-mittaus on <0,1, sydänlihasvaurio on epätodennäköisin ja positiivinen TnT-arvo johtuu todennäköisesti DFT-iskuista.