Evaluering af myokardieskade for defibrilleringstærskeltestmetoder til ICD-implantation (ULV)

Dette er et prospektivt, randomiseret (1:1 DFT vs ULV-test), kontrolleret klinisk forskningsforsøg. Patienter, der gennemgår ICD-implantat eller udskiftning af enhed, vil være kandidater til denne undersøgelse. Medicinske journaler for disse patienter vil blive screenet før tilmelding for at sikre berettigelse til undersøgelsen. Hver patient, som er en kandidat, og som accepterer at deltage i undersøgelsen, vil gennemgå standardbehandlingen forud for procedureevalueringen, herunder en komplet sygehistorieevaluering, en komplet fysisk undersøgelse og rutinemæssig laboratorietestning, herunder kemipanel, hæmatologipanel, koagulationspanel, en 12-afledningers elektrokardiogram og en uringraviditetstest (alle kvinder i den fødedygtige alder). En kandidatpatient vil blive tilfældigt tildelt enten standard DFT-testmetodegruppen eller ULV-testmetodegruppen.

For standard DFT-testgruppen vil patienten i henhold til rutinemæssig standardbehandling blive indlagt på hospitalet. Undersøgelsen kræver en præ-procedure blodprøve på 3 ml for Troponin-T (TnT), som vil blive udtaget forud for enhver DFT-test. Blodprøven vil blive sendt til University of California, San Diego (UCSD) centrallaboratorium til behandling. Patienten vil derefter gennemgå den planlagte ICD-implantationsprocedure på en standardmåde. Standard defibrilleringstærskeltestning vil blive udført ved hjælp af et lavenergichok leveret på T-bølge for at inducere ventrikulær fibrillering (VF). Hvis VF induceres, er det første stød 25 Joule (J). Hvis det lykkes, venter vi 5 minutter og gentager processen. Hvis det andet stød giver succes, er DFT-testen fuldført, og en sikkerhedsmargin på 10 J opnås (enhedens stødenergi er indstillet til 35J eller som klinisk indiceret bestemt af behandlende hjerteelektrofysiolog). En ekstern defibrillator vil altid være umiddelbart tilgængelig, hvis transvenøse stød fejler. Blodtrykket vil blive overvåget før og umiddelbart efter hvert stød. Efter 4 timer, 8 timer og 16 timer efter DFT-testning vil blodprøver (3 ml for Troponin-T) blive udtaget og sendt til UCSD-centrallaboratoriet til behandling.

For ULV-testgruppen vil patienten i henhold til rutinemæssig standardbehandling blive indlagt på hospitalet. Undersøgelsen kræver en blodprøve før proceduren (3 ml for Troponin-T.), som vil blive udtaget før enhver ULV-test. Blodprøven vil blive sendt til UCSD-centrallaboratoriet til behandling. Patienten vil derefter gennemgå den planlagte ICD-implantationsprocedure, som det er standard klinisk pleje. ULV-testningen udføres som følger: for en enkelt spole enhed vil et 18J stød blive leveret ved 0msec, +20msec, -20msec og -40msec målt fra toppen af ​​T-bølgen; for en enhed med dobbelt spole vil et 18J stød blive leveret ved 0msec, -20msec, +20msec og +40msec målt fra toppen af ​​T-bølgen. Hvis VF ikke induceres med nogen af ​​de ovennævnte stød, vil ULV blive betragtet som 18J, og ICD'en vil blive implanteret med den første stødstyrke indstillet til 30 joule eller som klinisk indiceret bestemt af behandlende hjerteelektrofysiolog. Hvis VF induceres, vil der blive leveret et 25J redningschok som standard, og hvis det lykkes, vil enheden blive programmeret til den maksimale output på 35 joule eller som klinisk indiceret bestemt af behandlende hjerteelektrofysiolog. Blodtrykket vil blive overvåget før og umiddelbart efter hvert stød. Efter 4 timer, 8 timer og 16 timer efter ULV-testning vil blodprøver (3 ml for Troponin-T) blive udtaget og sendt til UCSD-centrallaboratoriet til behandling.

Ud over blodprøverne for Troponin-T er der ingen ændring i rutinemæssig postoperativ behandling. Patienter vil blive fulgt hver tredje måned, ligesom standardbehandling for patienter med ICD'er.

TnT-blodudtagningen 4 timer, 8 timer og 16 timer efter implantation vil ikke kræve længere hospitalsophold end standard for patienter, der gennemgår ICD-implantation. Resultaterne af Troponin-T-målinger for undersøgelsespatienterne vil blive gennemgået af det hjerteelektrofysiologiske (EP) forskningspersonale. Hvis der konstateres myokardiebeskadigelse (enhver TnT-værdi >0,1 pr. aktuel analyse på UCSD-laboratoriet), vil patienten blive overvåget, som det skønnes klinisk nødvendigt, af behandlende hjerteelektrofysiolog, inklusive mulige gentagne TnT-målinger til evaluering af myokardieinfarkt. Vi vil følge standarden for pleje til behandling af myokardieskade som anbefalet af American Heart Association og American College of Cardiology. Forhøjede TnT-målinger kan forsinke hospitalsindlæggelse, hvis det vurderes at være klinisk nødvendigt. Hvis den gentagne TnT-måling er <0,1, er myokardieskade højst usandsynlig, og den positive TnT-værdi skyldes sandsynligvis DFT-chok.