Hodnocení poranění myokardu z hlediska defibrilačního prahu Metody testování pro implantaci ICD (ULV)

Toto je prospektivní, randomizovaná (1:1 DFT vs. ULV testování), kontrolovaná klinická výzkumná studie. Pacienti podstupující implantaci ICD nebo výměnu zařízení budou kandidáty pro tuto studii. Zdravotní záznamy těchto pacientů budou před zařazením prověřeny, aby se zajistila způsobilost pro studii. Každý pacient, který je kandidátem a souhlasí s účastí ve studii, podstoupí předprocedurální hodnocení standardní péče, včetně kompletního hodnocení anamnézy, kompletního fyzikálního vyšetření a rutinního laboratorního testování včetně panelu chemie, panelu hematologie, panelu koagulace, a 12svodový elektrokardiogram a těhotenský test z moči (všechny ženy v plodném věku). Kandidátský pacient bude náhodně zařazen buď do skupiny standardních testovacích metod DFT, nebo do skupiny testovacích metod ULV.

U skupiny se standardním testováním DFT bude pacient podle rutinní standardní péče přijat do nemocnice. Studie vyžaduje před zákrokem krevní test 3 ml na troponin-T (TnT), který bude odebrán před jakýmkoli testováním DFT. Vzorek krve bude odeslán do centrální laboratoře Kalifornské univerzity v San Diegu (UCSD) ke zpracování. Pacient pak standardním způsobem podstoupí plánovaný implantační postup ICD. Standardní testování defibrilačního prahu bude provedeno pomocí nízkoenergetického výboje aplikovaného na T-vlně k vyvolání komorové fibrilace (VF). Pokud je indukována VF, první výboj je 25 Joulů (J). V případě úspěchu počkáme 5 minut a proces zopakujeme. Pokud je 2. výboj úspěšný, je testování DFT dokončeno a je dosaženo bezpečnostního rozpětí 10 J (energie výboje zařízení je nastavena na 35 J nebo podle klinické indikace stanovena ošetřujícím kardiofyziologem). V případě selhání transvenózních výbojů bude vždy okamžitě k dispozici záložní externí defibrilátor. Krevní tlak bude monitorován před a bezprostředně po každém výboji. Po 4 hodinách, 8 hodinách a 16 hodinách po testování DFT budou odebrány vzorky krve (3 ml pro Troponin-T) a odeslány do centrální laboratoře UCSD ke zpracování.

U skupiny testující ULV bude pacient přijat do nemocnice podle běžné standardní péče. Studie vyžaduje před zákrokem krevní test (3 ml pro Troponin-T.), který bude odebrán před jakýmkoli testováním ULV. Vzorek krve bude odeslán do centrální laboratoře UCSD ke zpracování. Pacient poté podstoupí plánovanou implantaci ICD jako standardní klinickou péči. Testování ULV se provádí následovně: pro jednocívkové zařízení bude vydán 18J výboj při 0 ms, +20 ms, -20 ms a -40 ms měřeno od vrcholu T-vlny; u zařízení se dvěma cívkami bude 18J výboj vydán při 0 ms, -20 ms, +20 ms a +40 ms měřeno od vrcholu T-vlny. Pokud VF není vyvolána žádným z výše uvedených výbojů, bude ULV považována za 18J a ICD bude implantováno s první silou výboje nastavenou na 30 joulů nebo podle klinické indikace stanovené ošetřujícím kardiofyziologem. Pokud je vyvolána VF, standardním způsobem bude aplikován 25J záchranný výboj a pokud bude úspěšný, bude přístroj naprogramován na maximální výkon 35 joulů nebo podle klinické indikace stanovené ošetřujícím kardiofyziologem. Krevní tlak bude monitorován před a bezprostředně po každém výboji. Po 4 hodinách, 8 hodinách a 16 hodinách po testování ULV budou odebrány vzorky krve (3 ml pro Troponin-T) a odeslány do centrální laboratoře UCSD ke zpracování.

Kromě krevních testů na Troponin-T nedochází v běžném pooperačním řízení k žádné změně. Pacienti budou sledováni každé tři měsíce, stejně jako standardní léčba pacientů s ICD.

Odběr krve TnT za 4 hodiny, 8 hodin a 16 hodin po implantaci nebude vyžadovat delší pobyt v nemocnici, než je standardní u pacientů podstupujících implantaci ICD. Výsledky měření troponinu-T u pacientů ve studii budou přezkoumány výzkumným týmem srdeční elektrofyziologie (EP). Pokud je zaznamenáno poškození myokardu (jakákoli hodnota TnT > 0,1 podle aktuálního testu v laboratoři UCSD), pacient bude sledován, jak je to považováno za klinicky nezbytné, ošetřujícím kardiofyziologem, včetně případných opakovaných měření TnT pro hodnocení infarktu myokardu. Budeme dodržovat standardní péči při léčbě poranění myokardu podle doporučení American Heart Association a American College of Cardiology. Zvýšené měření TnT může oddálit hospitalizaci, pokud je to klinicky nezbytné. Pokud je opakované měření TnT <0,1, pak je poškození myokardu velmi nepravděpodobné a pozitivní hodnota TnT je pravděpodobně způsobena výboji DFT.