屈折異常と老視の矯正に LASIK を使用した新しい高繰り返し率エキシマ レーザーの安全性と有効性の前向き研究

包含基準:

• 対象者は 18 歳以上である必要があります。
• 対象者は、インフォームド コンセントの声明を読み、理解し、署名できる必要があります (署名済みのインフォームド コンセント フォーム (ICF) のコピーが渡されます)。
• 被験者は、予定されたフォローアップ検査に喜んで戻ることができなければなりません 手術後、それぞれ最大6か月間。
• Proscan および Zyoptix 治療の場合、近視の患者は -0.5 D から -10.0 D の最大球までの球を必要とします。患者が治療する屈折乱視を持っている場合、これは -0.5 D から -4.0 D までの間でなければなりません。角膜乱視）は、眼鏡マイナス円柱形で表されます（明白な主観的屈折による）。 近視の全体的な SE は、-12.0 D を超えてはなりません。
• 遠視の被験者には、+0.5 D から最大 +4.0 D までの範囲の球が必要です。屈折乱視を治療する患者の場合、これは表されるように +0.5 D から +4.0 D まで (角膜乱視ではない) でなければなりません。眼鏡と円柱の形で（明白な主観的屈折による）。 全体として、遠視の SE は +6.0 D 以下でなければなりません。
• コンタクトレンズ装用者である被験者は、ガス透過性レンズを少なくとも3週間中止し、ソフトレンズを少なくとも1週間中止してから、治療する目の手術前評価を行う必要があります。
• 角膜のトポグラフィーを認定する必要があります。
• コンタクトレンズ装用者である対象者は、手術前に少なくとも 1 週間間隔で 2 つの中央ケラトメトリー測定値と 2 つの明白な主観的屈折を取得する必要があります。 屈折値は、マニフェスト屈折球面当量 (MRSE) で定義されているように、0.50 D を超えて異なってはなりません。 ケラトメトリー値は、どちらの子午線でも以前の値と 0.50 D を超えて異なってはなりません。
• 高コントラスト、マニフェスト、最高の眼鏡補正遠用視力矯正可能な双眼鏡で少なくとも 1.0 (Snellen 20/20 または 6/6)、単眼で少なくとも 0.8 (Snel-len 20/25 または 6/7.5)。 単眼手術の場合、治療すべきでない眼は、少なくとも 0.8 (スネレン 20/25 または 6/7.5) の最良矯正遠方視力を備えていなければなりません。
• SUPRACOR 老視アルゴリズムによる治療の場合、被験者は 45 歳以上 85 歳以下である必要があります。
• SUPRACOR 老視アルゴリズムを使用した治療の場合、対象者は年齢に関連した光学補助の必要性 (> +1.50 D) によって決定される老視を有し、最良の距離補正を使用して読むためのものであり、SUPRACOR シミュレーションの受け入れのために正常にスクリーニングされている必要があります。
• SUPRACOR 老視アルゴリズムを使用した治療の場合、被験者は SUPRACOR シミュレーションの承認のために正常にスクリーニングされている必要があります
• SUPRACOR 老眼アルゴリズムによる治療では、近視の被験者は最大 -7.0 ジオプトリー (D) の絶対球面近視 (球面等価ではない) を持ち、最大 -4.0 D の屈折乱視 (角膜乱視ではない) を明白な自覚的屈折によって持っている必要があります。 球相当で、-9.0 D を超えてはなりません。
• 遠視の被験者は、絶対球面遠視（球面等価ではない）が最大 +4 ジオプター（D）であり、両眼の明白な自覚的屈折による屈折乱視（角膜乱視ではない）が最大 +2.5 D である必要があります。 球面当量は +5.25 D 以下でなければなりません。
• Zywave II WaveFront Aberrometer で測定された薄明瞳孔サイズは < 7.0 mm である必要があり、Orbscan II/ IIz で測定された明所視瞳孔サイズは > 2.9 mm である必要があります。
• Zyoptix アルゴリズムによる治療では、高次収差は少なくとも 0.35µm でなければなりません。

除外基準:

• ベースラインの角膜の厚さと LASIK 手順の計画された手術パラメーターの組み合わせにより、手術後のフラップの下に残る後部角膜の厚さが 250 ミクロン未満になる被験者。
• ベースラインマニフェスト主観的屈折の遠視眼は、ベースラインと比較して球面度数で±0.75Dを超える差、または円柱度数で±0.50Dを超える差、または円柱軸で15度を超える差を示す調節麻痺の主観的屈折。 ±0.75D未満のマニフェストシリンダーの場合、シリンダー軸の違いは考慮されません。
• -Technolas Perfect Vision Investigatorとして承認されていない眼科医または検眼医によって共同管理される予定の被験者。
• -ドライアイ症候群や白内障を含む前眼部の病状を有する被験者で、治験責任医師の意見では、眼鏡で矯正された最高の視力または治療の成功を妨げます。
• -網膜血管疾患の証拠がある被験者。
• -残存、再発性、または活動性の眼疾患、または治験責任医師の意見では角膜異常を有する被験者 BSCVAまたは成功した治療。
• 円錐角膜の兆候のある被験者。
• 中央ケラトメトリーの測定値が不安定で、不規則な溝がある被験者。
• -以前にあらゆる種類の眼内または角膜手術を受けた被験者, 屈折または治療目的のあらゆる種類のエキシマレーザー手術を含む.
• -単純ヘルペスまたは帯状ヘルペス角膜炎の病歴がある被験者。
• -緑内障または緑内障の疑いの病歴がある被験者。
• -角膜浮腫のある被験者、またはIOPが22mmHgを超えて上昇した被験者。
• 角度閉鎖の危険にさらされている被験者。
• -結合組織病、臨床的に重要なアトピー性疾患、糖尿病、自己免疫疾患、およびその他の急性または慢性疾患の診断を受けている被験者。
• -コルチコステロイドや代謝拮抗薬などの創傷治癒に影響を与える可能性のある全身薬を服用している被験者。
• -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定があることがわかっている被験者。
• -標準的なレーシックに使用される薬に対して既知の過敏症を持つ被験者。
• -この臨床試験中に他の眼科臨床試験に参加している被験者。
• -斜視または眼振を含む眼筋障害、または固視に影響を与えるその他の障害のある被験者。
• 認知障害のある被験者またはその他の脆弱な人。
• -前部または後部癒着のある被験者。