En prospektiv undersøgelse af sikkerhed og effektivitet af en ny Excimer-laser med høj gentagelsesfrekvens, der bruger LASIK til korrektion af ammetropi og presbyopi

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal være mindst 18 år.
• Emner skal være i stand til at læse, forstå og underskrive en erklæring om informeret samtykke (få en kopi af den underskrevne Informed Consent Form (ICF).
• Forsøgspersonerne skal være villige og i stand til at vende tilbage til planlagte opfølgende undersøgelser i op til henholdsvis 6 og 12 måneder efter operationen.
• Til Proscan- og Zyoptix-behandlinger kræver nærsynethed en sfære mellem -0,5 D op til en maksimal sfære på -10,0 D. Hvis patienten har en refraktiv astigmatisme, der skal behandles, skal denne være mellem -0,5 D op til -4,0 D (ikke corneastigmatisme) som udtrykt i brille minus cylinderform (ved åbenbar subjektiv brydning). Samlet set må SE for myopes ikke være mere end -12,0 D.
• De hyperopiske forsøgspersoner kræver en sfære mellem +0,5 D op til en maksimal sfære på +4,0 D. Hvis patienten har en refraktiv astigmatisme, der skal behandles, skal denne være mellem +0,5 D op til +4,0 D (ikke corneastigmatisme) som udtrykt i brille plus cylinderform (ved åbenbar subjektiv brydning). Samlet set må SE for hyperopes ikke være mere end +6,0 D.
• Forsøgspersoner, der er kontaktlinsebrugere, skal have seponeret gasgennemtrængelige linser i mindst 3 uger og bløde linser afbrudt i mindst 1 uge forud for den præoperative evaluering i det øje, der skal behandles.
• Hornhindetopografi bør kvalificeres.
• Forsøgspersoner, der er kontaktlinsebrugere, skal have to (2) centrale keratometriaflæsninger og to (2) manifeste subjektive brydninger taget præoperativt med mindst en uges mellemrum. Brydningsværdierne må ikke afvige med mere end 0,50 D som defineret ved manifest refraktion sfærisk ækvivalent (MRSE). Keratometriværdierne må ikke afvige fra de tidligere værdier med mere end 0,50 D i nogen af ​​meridianerne.
• Højkontrast, manifest, bedst brillekorrigeret afstand synsstyrke korrigerbar kikkert til mindst 1,0 (Snellen 20/20 eller 6/6) og monokulær til mindst 0,8 (Snel-len 20/25 eller 6/7,5). I tilfælde af en monokulær operation skal det øje, der ikke bør behandles, have en bedst korrigeret afstandssynsstyrke på mindst 0,8 (Snellen 20/25 eller 6/7,5).
• For behandlinger med SUPRACOR presbyopiske algoritme skal forsøgspersoner være mindst 45 år og højst 85 år.
• For behandlinger med den presbyopiske SUPRACOR-algoritme skal forsøgspersonerne have presbyopi som bestemt af et aldersrelateret behov for optisk hjælpemiddel (> +1,50 D) til læsning med deres bedste afstandskorrektion og være screenet med succes for accept af SUPRACOR-simuleringen.
• For behandlinger med SUPRACOR presbyopiske algoritme skal forsøgspersoner være screenet med succes for accept af SUPRACOR-simuleringen
• Til behandlinger med den presbyopiske SUPRACOR-algoritme skal nærsynede personer have op til -7,0 dioptrier (D) af absolut sfærisk nærsynethed (ikke sfærisk ækvivalent), med op til -4,0 D af refraktiv astigmatisme (IKKE hornhindeastigmatisme) ved manifest subjektiv brydning. Den sfæriske ækvivalent og må ikke være mere end -9,0 D.
• Hyperopiske forsøgspersoner skal have op til +4 dioptrier (D) af absolut sfærisk hyperopi (ikke sfærisk ækvivalent), med op til +2,5 D af refraktiv astigmatisme (IKKE hornhindeastigmatisme) ved manifest subjektiv brydning i begge øjne. Den sfæriske ækvivalent må ikke være mere end +5,25 D.
• Mesopisk pupilstørrelse målt med Zywave II WaveFront Aberrometer skal være < 7,0 mm, og fotopisk pupilstørrelse målt med Orbscan II/IIz skal være > 2,9 mm.
• For behandlinger med Zyoptix-algoritmen skal højordens-aberrationen være mindst 0,35 µm.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersoner, for hvem kombinationen af ​​deres baseline hornhindetykkelse og de planlagte operationsparametre for LASIK-proceduren ville resultere i mindre end 250 mikrometer resterende posterior hornhindetykkelse under flappen postoperativt.
• Hyperopiske øjne, for hvilke basislinjens manifeste subjektive brydning udviser en forskel på større end ± 0,75 D i kuglekraft, eller en forskel på større end ± 0,50 D i cylinderstyrke, eller en forskel i cylinderakse på mere end 15 grader sammenlignet med basislinjen cykloplegisk subjektiv brydning. For manifest cylinder på mindre end ±0,75 D, vil forskellen i cylinderakse ikke blive taget i betragtning.
• Ethvert emne, der vil blive behandlet i fællesskab af en øjenlæge eller optometrist, som ikke blev godkendt som Technolas Perfect Vision Investigator.
• Forsøgspersoner med forreste segmentpatologi, herunder tørre øjne syndrom og grå stær, som efter Investigators opfattelse ville forstyrre den bedste brillekorrigerede synsstyrke eller en vellykket behandling.
• Forsøgspersoner med tegn på retinal vaskulær sygdom.
• Forsøgspersoner med en resterende, tilbagevendende eller aktiv øjensygdom eller abnormitet i hornhinden, som efter investigators mening ville forstyrre BSCVA eller en vellykket behandling.
• Personer med tegn på keratoconus.
• Forsøgspersoner med ustabile centrale keratometriaflæsninger med uregelmæssige moser.
• Forsøgspersoner, der tidligere har gennemgået intraokulær eller hornhindeoperationer af enhver art, inklusive enhver form for Excimer-laserkirurgi til enten refraktive eller terapeutiske formål.
• Forsøgspersoner, der har en historie med Herpes simplex eller Herpes zoster keratitis.
• Person, der har en historie med grøn stær eller mistænkt for glaukom.
• Personer med hornhindeødem eller øget IOP > 22 mmHg.
• Emner med risiko for vinkellukning.
• Individer, der er immunkompromitterede eller bærer på diagnosen bindevævssygdom, klinisk signifikant atopisk sygdom, diabetes, autoimmune sygdomme og andre akutte eller kroniske sygdomme, som vil øge risikoen for forsøgspersonen eller forvirre resultaterne af denne undersøgelse.
• Person, der tager systemisk medicin, der sandsynligvis vil påvirke sårheling, såsom kortikosteroider eller antimetabolitter.
• Forsøgspersoner, der vides at være gravide, ammende, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen.
• Personer med kendt følsomhed over for medicin brugt til standard LASIK.
• Forsøgspersoner, der deltager i andre oftalmiske kliniske forsøg under denne kliniske undersøgelse.
• Personer med en øjenmuskelforstyrrelse, herunder strabismus eller nystagmus, eller andre lidelser, der påvirker fiksering.
• Forsøgspersoner med kognitive funktionsnedsættelser eller andre sårbare personer.
• Personer med anterior eller posterior synechiae.