LASIK を使用したアジア人眼球における 500 Hz Technolas パーフェクト ビジョン エキシマ レーザーの安全性と有効性の前向き研究

一般的な包含基準

• 対象者は 18 歳以上である必要があります。
• 被験者は、インフォームド コンセントの声明を読み、理解し、署名することができなければなりません。
• 被験者は、手術後それぞれ最大 6 か月および 12 か月間、予定されたフォローアップ検査に戻る意思があり、戻ることができる必要があります。
• 角膜のトポグラフィーを認定する必要があります
• 高コントラスト、マニフェスト、最高の眼鏡補正遠用視力矯正可能な双眼鏡で少なくとも 1.0 (スネレン 20/20 または 6/6)、単眼で少なくとも 0.8 (スネレン 20/25 または 6/7.5)。 単眼手術の場合、治療すべきでない眼は、少なくとも 0.8 (スネレン 20/25 または 6/7.5) の最良矯正遠方視力を備えていなければなりません。
• Zywave II WaveFront Aberrometer で測定された薄明瞳孔サイズは < 7.0 mm である必要があり、Orbscan II/ IIz で測定された明所視瞳孔サイズは > 2.9 mm である必要があります。

プロスキャン治療の追加の包含基準

• プロスキャン近視の被験者には、-0.5 D から -10.0 D までの球体と、-0.5 D から -4.0 D までの円柱 (角膜乱視ではない) と -12.0 D までの SE が必要です。
• プロスキャンの遠視の被験者には、+0.5 D から +4.0 D までの球体と、+0.5 D から +4.0 D までの円柱 (角膜乱視ではない) と +6.0 D までの SE が必要です。

Zyoptix 治療の追加の包含基準

Zyoptix 近視の被験者には、-0.5 D から -10.0 D までの球体と、-0.5 D から -4.0 D までの円柱 (角膜乱視ではない) と -12.0 D までの SE が必要です。

• Zyoptix 遠視の被験者には、+0.5 D から +4.0 D までの球体と、+0.5 D から +4.0 D までの円柱 (角膜乱視ではない) と +6.0 D までの SE が必要です。
• Zyoptix アルゴリズムを使用したすべての処理では、高次収差は少なくとも 0.35µm でなければなりません。

Supracor 治療の追加の包含基準

• SUPRACOR老眼アルゴリズムによる治療の場合、被験者は45歳以上85歳以下でなければなりません
• 近視の被験者は、明白な主観的屈折による最大 -4.0 D の屈折乱視 (角膜乱視ではない) を伴う、最大 -7.0 ジオプトリー (D) の絶対球面近視 (球面等価ではない) を持っている必要があります。 球相当で、-9.0 D を超えてはなりません。
• 遠視の被験者は、絶対球面遠視（球面等価ではない）が最大 +4 ジオプター（D）であり、両眼の明白な自覚的屈折による屈折乱視（角膜乱視ではない）が最大 +2.5 D である必要があります。 球面当量は +5.25 D 以下でなければなりません。
• 被験者は、最適な距離補正を使用して読むための光学補助（> +1.50 D）の年齢に関連した必要性によって決定される老眼を持っている必要があり、SUPRACOR シミュレーションの受け入れのために正常にスクリーニングされている必要があります。

除外基準

• ベースラインの角膜の厚さと、LASIK 手順の計画された手術パラメータの組み合わせにより、手術後のフラップの下に残る後部角膜の厚さが 250 ミクロン未満になる被験者。
• ベースラインマニフェスト主観的屈折の遠視眼は、ベースラインと比較して球面度数で±0.75Dを超える差、または円柱度数で±0.50Dを超える差、または円柱軸で15度を超える差を示す調節麻痺の主観的屈折。 ±0.75D未満のマニフェストシリンダーの場合、シリンダー軸の違いは考慮されません。
• -ドライアイ症候群や白内障を含む前眼部の病状を有する被験者で、治験責任医師の意見では、眼鏡で矯正された最高の視力または治療の成功を妨げます。
• -網膜血管疾患の証拠がある被験者。 -残存、再発性、または活動性の眼疾患、または治験責任医師の意見では角膜異常を有する被験者 BSCVAまたは成功した治療。
• 円錐角膜の徴候を有する被験者、または中心角膜測定の測定値が不安定で、不規則な溝がある被験者。
• -以前にあらゆる種類の眼内または角膜手術を受けた被験者, 屈折または治療目的のあらゆる種類のエキシマレーザー手術を含む.
• -単純ヘルペスまたは帯状ヘルペス角膜炎の病歴、または緑内障または緑内障の疑いのある病歴、角膜浮腫、または増加したIOP> 22mmHgまたは閉鎖角のリスクがある被験者。
• -結合組織病、臨床的に重要なアトピー性疾患、糖尿病、自己免疫疾患、およびその他の急性または慢性疾患の診断を受けている被験者。
• -コルチコステロイドや代謝拮抗薬などの創傷治癒に影響を与える可能性のある全身薬を服用している被験者。
• -妊娠中、授乳中、または研究中に妊娠する予定があることがわかっている被験者。
• -斜視または眼振を含む眼筋障害、または固視に影響を与えるその他の障害のある被験者。
• 認知障害のある被験者またはその他の脆弱な人。