Un estudio prospectivo de seguridad y eficacia de un nuevo láser excimer de alta tasa de repetición que utiliza LASIK para la corrección de la ammetropía y la presbicia

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.
• Los sujetos deben poder leer, comprender y firmar una declaración de Consentimiento informado (recibir una copia del Formulario de consentimiento informado (ICF) firmado).
• Los sujetos deben estar dispuestos y ser capaces de regresar para los exámenes de seguimiento programados hasta 6, respectivamente, 12 meses después de la cirugía.
• Para Tratamientos Proscan y Zyoptix los miopes requieren una esfera entre -0.5 D hasta una esfera máxima de -10.0 D. Si el paciente tiene un astigmatismo refractivo a tratar, este debe estar entre -0.5 D hasta -4.0 D (no astigmatismo corneal) expresado en forma de gafas menos cilindro (por refracción subjetiva manifiesta). En general, el SE para los miopes no debe ser superior a -12,0 D.
• Los sujetos Hipermétropes requieren una esfera entre +0.5 D hasta una esfera máxima de +4.0 D. Si el paciente tiene un astigmatismo refractivo a tratar, este debe estar entre +0.5 D hasta +4.0 D (no astigmatismo corneal) como se expresa en forma de anteojo más cilindro (por refracción subjetiva manifiesta). En general, el SE para los hipermétropes no debe ser superior a +6,0 D.
• A los sujetos que usan lentes de contacto se les deben suspender los lentes permeables a los gases durante al menos 3 semanas y los lentes blandos durante al menos 1 semana antes de la evaluación preoperatoria en el ojo a tratar.
• La topografía corneal debe ser calificada.
• Los sujetos que usan lentes de contacto deben tener dos (2) lecturas de queratometría central y dos (2) refracciones subjetivas manifiestas tomadas antes de la operación con al menos una semana de diferencia. Los valores de refracción no deben diferir en más de 0,50 D según lo definido por el equivalente esférico de refracción manifiesta (MRSE). Los valores de queratometría no deben diferir de los valores anteriores en más de 0,50 D en cualquiera de los meridianos.
• Alto contraste, manifiesta, la mejor agudeza visual a distancia corregida con anteojos binocular corregible a al menos 1.0 (Snellen 20/20 o 6/6) y monocular a al menos 0.8 (Snel-len 20/25 o 6/7.5). En el caso de una cirugía monocular, el ojo que no debe ser tratado debe tener una mejor agudeza visual lejana corregida de al menos 0,8 (Snellen 20/25 o 6/7,5).
• Para tratamientos con el algoritmo de presbicia SUPRACOR, los sujetos deben tener una edad mínima de 45 años y máxima de 85 años.
• Para los tratamientos con el algoritmo de presbicia SUPRACOR, los sujetos deben tener presbicia determinada por una necesidad de ayuda óptica relacionada con la edad (> +1,50 D) para leer con su mejor corrección de distancia y haber sido examinados con éxito para aceptar la simulación SUPRACOR.
• Para los tratamientos con el algoritmo de presbicia SUPRACOR, los sujetos deben haber sido examinados con éxito para aceptar la simulación SUPRACOR
• Para tratamientos con el algoritmo de presbicia SUPRACOR, los sujetos miopes deben tener hasta -7,0 dioptrías (D) de miopía esférica absoluta (no equivalente esférico), con hasta -4,0 D de astigmatismo refractivo (NO astigmatismo corneal) por refracción subjetiva manifiesta. El equivalente esférico y no debe ser superior a -9,0 D.
• Los sujetos hipermétropes deben tener hasta +4 dioptrías (D) de hipermetropía esférica absoluta (no equivalente esférico), con hasta +2,5 D de astigmatismo refractivo (NO astigmatismo corneal) por refracción subjetiva manifiesta en ambos ojos. El equivalente esférico no debe ser superior a +5,25 D.
• El tamaño de la pupila mesópica medido con el aberrómetro de frente de onda Zywave II debe ser < 7,0 mm y el tamaño de la pupila fotópica medido con el Orbscan II/ IIz debe ser > 2,9 mm.
• Para tratamientos con el algoritmo Zyoptix, la aberración de alto orden debe ser de al menos 0,35 µm.

Criterio de exclusión:

• Sujetos para quienes la combinación de su grosor corneal inicial y los parámetros operativos planificados para el procedimiento LASIK daría como resultado menos de 250 micrones de grosor corneal posterior restante debajo del colgajo después de la operación.
• Ojos hipermétropes en los que la refracción subjetiva manifiesta de línea de base muestra una diferencia de más de ± 0,75 D en el poder de la esfera, o una diferencia de más de ± 0,50 D en el poder del cilindro, o una diferencia en el eje del cilindro de más de 15 grados en comparación con la línea de base refracción subjetiva ciclopléjica. Para cilindro manifiesto de menos de ±0,75 D, la diferencia en el eje del cilindro no se tomará en consideración.
• Cualquier sujeto que vaya a ser codirigido por un oftalmólogo u optometrista que no hayan sido aprobados como Investigador de Technolas Perfect Vision.
• Sujetos con patología del segmento anterior, incluido el síndrome del ojo seco y cataratas, que en opinión del investigador interferiría con la mejor agudeza visual corregida con anteojos o con un tratamiento exitoso.
• Sujetos con evidencia de enfermedad vascular retiniana.
• Sujetos con cualquier enfermedad ocular residual, recurrente o activa, o anomalía de la córnea que, en opinión del investigador, podría interferir con la BSCVA o con un tratamiento exitoso.
• Sujetos con signos de queratocono.
• Sujetos con lecturas de queratometría central inestables con mires irregulares.
• Sujetos que hayan tenido cirugía intraocular o corneal previa de cualquier tipo, incluido cualquier tipo de cirugía con láser Excimer con fines refractivos o terapéuticos.
• Sujetos que tienen antecedentes de queratitis por herpes simple o herpes zóster.
• Sujetos que tengan antecedentes de glaucoma o sospecha de glaucoma.
• Sujetos con edema corneal o aumento de la PIO > 22 mmHg.
• Sujetos en riesgo de cierre angular.
• Sujetos inmunocomprometidos o con diagnóstico de enfermedad del tejido conectivo, enfermedad atópica clínicamente significativa, diabetes, enfermedades autoinmunes y otras enfermedades agudas o crónicas que aumentarán el riesgo para el sujeto o confundirán los resultados de este estudio.
• Sujeto que toma medicamentos sistémicos que pueden afectar la cicatrización de heridas, como corticosteroides o antimetabolitos.
• Sujetos que se sabe que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el transcurso del estudio.
• Sujetos con sensibilidad conocida a los medicamentos utilizados para LASIK estándar.
• Sujetos que participen en cualquier otro ensayo clínico oftálmico durante este estudio clínico.
• Sujetos con un trastorno del músculo ocular que incluye estrabismo o nistagmo, u otros trastornos que afecten la fijación.
• Sujetos con deterioro cognitivo u otras personas vulnerables.
• Sujetos con sinequias anteriores o posteriores.