使用 LASIK 矫正屈光不正和老花眼的新型高重复率准分子激光器的前瞻性安全性和有效性研究

纳入标准：

• 受试者必须年满 18 岁。
• 受试者必须能够阅读、理解并签署知情同意书（获得一份已签署的知情同意书 (ICF) 的副本）。
• 受试者必须愿意并且能够在术后 12 个月内返回进行长达 6 次或 12 个月的预定随访检查。
• 对于 Proscan 和 Zyoptix 治疗，近视受试者需要介于 -0.5 D 和最大 -10.0 D 之间的球体。如果患者有待治疗的屈光散光，则必须介于 -0.5 D 和 -4.0 D 之间（不是角膜散光）以眼镜减柱镜形式表示（通过明显的主观屈光）。 总体而言，近视眼的 SE 不得超过 -12.0 D。
• 远视受试者需要的球体介于 +0.5 D 至最大 +4.0 D 之间。如果患者有待治疗的屈光散光，则必须介于 +0.5 D 至 +4.0 D（不是角膜散光）之间以眼镜加圆柱形式（通过明显的主观折射）。 总体而言，远视眼的 SE 不得超过 +6.0 D。
• 佩戴隐形眼镜的受试者必须在接受治疗的眼睛进行术前评估之前停用透气性镜片至少 3 周，并且停用软性镜片至少 1 周。
• 角膜地形图应合格。
• 佩戴隐形眼镜的受试者必须有两 (2) 个中央角膜曲率测量读数和两 (2) 个术前至少相隔一周的明显主观屈光度数。 折射值的差异不得超过 0.50 D，如显着折射球面当量 (MRSE) 所定义。 任何一条子午线上的角膜曲率测量值与先前值的差异不得超过 0.50 D。
• 高对比度、明显、最佳眼镜矫正距离视力可矫正双眼至少 1.0（Snellen 20/20 或 6/6）和单眼至少 0.8（Snel-len 20/25 或 6/7.5）。 在单眼手术的情况下，不应治疗的眼睛必须具有至少 0.8（Snellen 20/25 或 6/7.5）的最佳矫正远视力。
• 对于 SUPRACOR 老花眼算法的治疗，受试者必须至少 45 岁且不超过 85 岁。
• 对于使用 SUPRACOR 老花眼算法进行的治疗，受试者必须患有老花眼，这是根据与年龄相关的光学辅助需求 (> +1.50 D) 确定的，以便通过最佳距离校正进行阅读，并成功筛选接受 SUPRACOR 模拟。
• 对于使用 SUPRACOR 老花眼算法的治疗，必须成功筛选受试者以接受 SUPRACOR 模拟
• 对于使用 SUPRACOR 老花眼算法进行的治疗，近视受试者必须具有高达 -7.0 屈光度 (D) 的绝对球面近视（非等值球面），以及高达 -4.0 D 的屈光散光（非角膜散光）（通过明显的主观验光）。 球面当量且不得超过 -9.0 D。
• 远视受试者必须具有高达 +4 屈光度 (D) 的绝对球面远视（非等效球面），以及高达 +2.5 D 的屈光散光（不是角膜散光），通过双眼的明显主观屈光。 球面当量不得超过 +5.25 D。
• 使用 Zywave II 波前像差仪测量的中间瞳孔大小必须 < 7.0 毫米，使用 Orbscan II/ IIz 测量的明视瞳孔大小必须 > 2.9 毫米。
• 对于使用 Zyoptix 算法的处理，高阶像差必须至少为 0.35µm。

排除标准：

• 受试者的基线角膜厚度和 LASIK 手术的计划手术参数的组合将导致术后角膜瓣下方剩余的后角膜厚度小于 250 微米。
• 与基线相比，基线显示主观屈光度的远视眼球镜度数差异大于 ± 0.75 D，或柱镜度数差异大于 ± 0.50 D，或柱镜轴差异大于 15 度散瞳主观屈光度。 对于小于±0.75 D 的清单圆柱体，将不考虑圆柱体轴线的差异。
• 将由未被批准为 Technolas Perfect Vision Investigator 的眼科医生或验光师共同管理的任何受试者。
• 患有眼前节病变的受试者，包括干眼症和白内障，研究者认为这会干扰最佳眼镜矫正视力或成功治疗。
• 有视网膜血管疾病证据的受试者。
• 患有研究者认为会干扰 BSCVA 或成功治疗的任何残留、复发或活动性眼部疾病或角膜异常的受试者。
• 有圆锥角膜迹象的受试者。
• 中央角膜曲率测量读数不稳定且有不规则泥潭的受试者。
• 曾接受过任何类型的眼内或角膜手术的受试者，包括任何类型的用于屈光或治疗目的的准分子激光手术。
• 有单纯疱疹或带状疱疹角膜炎病史的受试者。
• 有青光眼病史或疑似青光眼者。
• 角膜水肿或 IOP 升高 > 22mmHg 的受试者。
• 有闭角风险的受试者。
• 受试者免疫功能低下或携带结缔组织病、临床上显着的特应性疾病、糖尿病、自身免疫性疾病和其他急性或慢性疾病的诊断，这些疾病会增加受试者的风险或混淆本研究的结果。
• 受试者正在服用可能影响伤口愈合的全身药物，例如皮质类固醇或抗代谢药物。
• 已知怀孕、哺乳或计划在研究过程中怀孕的受试者。
• 已知对用于标准 LASIK 的药物敏感的受试者。
• 在该临床研究期间参加任何其他眼科临床试验的受试者。
• 患有眼部肌肉疾病（包括斜视或眼球震颤）或其他影响注视的疾病的受试者。
• 有认知障碍或其他弱势人群的受试者。
• 具有前粘连或后粘连的受试者。