Een prospectieve veiligheids- en effectiviteitsstudie van een nieuwe excimerlaser met hoge herhalingsfrequentie met behulp van LASIK voor de correctie van ammetropie en presbyopie

Inclusiecriteria:

• Proefpersonen moeten minimaal 18 jaar oud zijn.
• Proefpersonen moeten een verklaring van geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen (een kopie krijgen van het ondertekende formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF).
• Proefpersonen moeten tot 6 respectievelijk 12 maanden na de operatie bereid en in staat zijn om terug te komen voor geplande vervolgonderzoeken.
• Voor Proscan- en Zyoptix-behandelingen hebben mensen met bijziendheid een bol nodig tussen -0,5 D tot een maximale bol van -10,0 D. Als de patiënt een te behandelen refractief astigmatisme heeft, moet deze tussen -0,5 D en -4,0 D zijn (niet hoornvliesastigmatisme) zoals uitgedrukt in spektakel minus cilindervorm (door manifeste subjectieve breking). Over het algemeen mag de SE voor bijziendheid niet meer zijn dan -12,0 D.
• Personen met verziendheid hebben een bol tussen +0,5 D en een maximale bol van +4,0 D nodig. Als de patiënt refractief astigmatisme heeft dat moet worden behandeld, moet deze tussen +0,5 D en +4,0 D liggen (geen cornea-astigmatisme), zoals uitgedrukt in spektakel plus cilindervorm (door manifeste subjectieve breking). Over het algemeen mag de SE voor hyperopen niet meer zijn dan +6,0 D.
• Bij personen die contactlenzen dragen, moet het gebruik van gasdoorlatende lenzen gedurende ten minste 3 weken worden stopgezet en zachte lenzen moeten worden stopgezet gedurende ten minste 1 week voorafgaand aan de preoperatieve evaluatie in het te behandelen oog.
• Hoornvliestopografie moet worden gekwalificeerd.
• Proefpersonen die contactlenzen dragen, moeten preoperatief twee (2) centrale keratometriemetingen en twee (2) manifeste subjectieve refractiemetingen ondergaan, met een tussenpoos van ten minste één week. De brekingswaarden mogen niet meer dan 0,50 D verschillen, zoals gedefinieerd door manifest refraction sferische equivalent (MRSE). De keratometrische waarden mogen in geen van beide meridiaan meer dan 0,50 D verschillen van de vorige waarden.
• Hoog contrast, manifest, beste bril-gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand corrigeerbaar binoculair tot ten minste 1,0 (Snellen 20/20 of 6/6) en monoculair tot ten minste 0,8 (Snel-lens 20/25 of 6/7,5). Bij een monoculaire ingreep moet het oog dat niet behandeld dient te worden een best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand hebben van ten minste 0,8 (Snellen 20/25 of 6/7,5).
• Voor behandelingen met het SUPRACOR-algoritme voor presbyopie moeten proefpersonen minimaal 45 jaar en maximaal 85 jaar oud zijn.
• Voor behandelingen met het SUPRACOR presbyopie-algoritme moeten proefpersonen presbyopie hebben zoals bepaald door een leeftijdsgerelateerde behoefte aan optisch hulpmiddel (> +1,50 D) om te lezen met hun beste afstandscorrectie en met succes zijn gescreend voor acceptatie van de SUPRACOR-simulatie.
• Voor behandelingen met het SUPRACOR presbyope algoritme moeten proefpersonen met succes zijn gescreend om de SUPRACOR-simulatie te accepteren
• Voor behandelingen met het SUPRACOR-algoritme voor presbyopie moeten bijziende proefpersonen tot -7,0 dioptrieën (D) absolute sferische bijziendheid (geen sferisch equivalent) hebben, met tot -4,0 D refractief astigmatisme (GEEN hoornvliesastigmatisme) door manifeste subjectieve refractie. Het sferische equivalent en mag niet meer zijn dan -9,0 D.
• Personen met verziendheid moeten tot +4 dioptrieën (D) absolute sferische verziendheid (geen sferisch equivalent) hebben, met tot +2,5 D refractief astigmatisme (GEEN hoornvliesastigmatisme) door manifeste subjectieve refractie in beide ogen. Het sferische equivalent mag niet meer zijn dan +5,25 D.
• De mesopische pupilgrootte gemeten met de Zywave II WaveFront Aberrometer moet < 7,0 mm zijn en de fotopische pupilgrootte gemeten met de Orbscan II/IIz moet > 2,9 mm zijn.
• Voor behandelingen met het Zyoptix-algoritme moet de hoge-orde-afwijking minimaal 0,35 µm zijn.

Uitsluitingscriteria:

• Proefpersonen bij wie de combinatie van hun basislijndikte van het hoornvlies en de geplande operatieve parameters voor de LASIK-procedure postoperatief zou resulteren in minder dan 250 micron resterende dikte van het achterste hoornvlies onder de flap.
• Verziende ogen waarvoor de basislijn subjectieve refractie vertoont, een verschil vertoont van meer dan ± 0,75 D in bolkracht, of een verschil van meer dan ± 0,50 D in cilinderkracht, of een verschil in cilinderas van meer dan 15 graden vergeleken met de basislijn cycloplegische subjectieve refractie. Voor manifeste cilinder van minder dan ± 0,75 D wordt het verschil in cilinderas niet in aanmerking genomen.
• Elk onderwerp dat mede wordt beheerd door een oogarts of optometrist die niet is goedgekeurd als Technolas Perfect Vision Investigator.
• Proefpersonen met pathologie van het voorste segment, waaronder het droge-ogensyndroom en cataract, die naar de mening van de onderzoeker de beste gezichtsscherpte met brilcorrectie of een succesvolle behandeling zouden verstoren.
• Proefpersonen met bewijs van retinale vasculaire ziekte.
• Proefpersonen met een resterende, terugkerende of actieve oogaandoening of hoornvliesafwijking die naar de mening van de onderzoeker BSCVA of een succesvolle behandeling zou verstoren.
• Proefpersonen met tekenen van keratoconus.
• Proefpersonen met onstabiele centrale keratometriemetingen met onregelmatige moerassen.
• Proefpersonen die eerder een intraoculaire of corneale operatie van welke aard dan ook hebben ondergaan, inclusief elke vorm van Excimer-laserchirurgie voor refractieve of therapeutische doeleinden.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van Herpes simplex of Herpes zoster keratitis.
• Proefpersoon met een voorgeschiedenis van glaucoom of glaucoomverdachte.
• Proefpersonen met hoornvliesoedeem of verhoogde IOD > 22 mmHg.
• Onderwerpen die risico lopen op hoekafsluiting.
• Proefpersonen met een verzwakt immuunsysteem of met de diagnose bindweefselziekte, klinisch significante atopische ziekte, diabetes, auto-immuunziekten en andere acute of chronische ziekten die het risico voor de proefpersoon vergroten of de resultaten van deze studie verwarren.
• Proefpersoon die systemische medicijnen gebruikt die waarschijnlijk de wondgenezing beïnvloeden, zoals corticosteroïden of antimetabolieten.
• Onderwerpen waarvan bekend is dat ze zwanger zijn, borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden in de loop van het onderzoek.
• Onderwerpen met een bekende gevoeligheid voor medicijnen die worden gebruikt voor standaard LASIK.
• Proefpersonen die deelnamen aan andere oogheelkundige klinische onderzoeken tijdens deze klinische studie.
• Proefpersonen met een oogspieraandoening, waaronder scheelzien of nystagmus, of andere aandoeningen die de fixatie beïnvloeden.
• Proefpersonen met cognitieve beperkingen of andere kwetsbare personen.
• Proefpersonen met anterieure of posterieure synechiae.