Az ammetropia és presbyopia korrekciójára LASIK-ot használó új, nagy ismétlési frekvenciájú excimer lézer leendő biztonsági és hatékonysági tanulmánya

Bevételi kritériumok:

• Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük.
• Az alanyoknak képesnek kell lenniük elolvasni, megérteni és aláírni a tájékoztatáson alapuló beleegyezésről szóló nyilatkozatot (az aláírt beleegyező nyilatkozat egy példányát át kell adni nekik).
• Az alanyoknak hajlandónak kell lenniük és képesnek kell lenniük visszatérni tervezett ellenőrző vizsgálatokra a műtét után legfeljebb 6, illetve 12 hónapig.
• A Proscan és a Zyoptix kezelésekhez a rövidlátó alanyoknak -0,5 D és -10,0 D közötti maximális gömbre van szükségük. Ha a páciens refrakciós asztigmatizmussal küzd, akkor ennek -0,5 D és -4,0 D között kell lennie (nem szaruhártya asztigmatizmusa) szemüveg mínusz henger alakban fejeződik ki (nyilvánvaló szubjektív fénytörés). Összességében a myopes esetében az SE nem lehet nagyobb, mint -12,0 D.
• A hipertópiás alanyoknak +0,5 D és legfeljebb +4,0 D közötti gömbre van szükség. Ha a páciens refrakciós asztigmatizmussal rendelkezik, akkor ennek +0,5 D és +4,0 D között kell lennie (nem szaruhártya asztigmatizmusa). szemüveg plusz henger alakban (nyilvánvaló szubjektív fénytöréssel). Összességében a hipertópiák SE nem lehet több, mint +6,0 D.
• A kontaktlencsét viselő alanyoknak a kezelendő szem műtét előtti értékelése előtt legalább 3 hétre le kell állítani a gázáteresztő lencséket és legalább 1 hétre a lágylencséket.
• A szaruhártya topográfiájának szakképzettnek kell lennie.
• A kontaktlencsét viselő alanyoknak két (2) központi keratometriai leolvasást és két (2) nyilvánvaló szubjektív fénytörést kell végezni a műtét előtt, legalább egy hét különbséggel. A fénytörési értékek nem térhetnek el 0,50 D-nél nagyobb mértékben a manifeszt refrakciós gömbegyenérték (MRSE) szerint. A keratometriai értékek egyik meridiánban sem térhetnek el 0,50 D-nél nagyobb mértékben az előző értékektől.
• Nagy kontrasztú, manifeszt, legjobb szemüvegkorrigált távolsági látásélesség korrigálható binokuláris legalább 1,0-ig (Snellen 20/20 vagy 6/6) és monokuláris legalább 0,8-ig (Snel-len 20/25 vagy 6/7,5). Monokuláris műtét esetén a nem kezelendő szem legjobb korrigált távoli látásélességének legalább 0,8-nak kell lennie (Snellen 20/25 vagy 6/7,5).
• A SUPRACOR presbyópiás algoritmussal végzett kezelésekhez az alanyoknak legalább 45 évesnek és legfeljebb 85 évesnek kell lenniük.
• A SUPRACOR presbyopos algoritmussal végzett kezelések esetén az alanyoknak presbyopiával kell rendelkezniük, amelyet az életkorral összefüggő optikai segédeszköz-igény határoz meg (> +1,50 D) a legjobb távolságkorrekcióval való olvasáshoz, és sikeresen át kell vizsgálni a SUPRACOR szimuláció elfogadását.
• A SUPRACOR presbyopic algoritmussal végzett kezelések esetén az alanyokat sikeresen át kell szűrni a SUPRACOR szimuláció elfogadására
• A SUPRACOR presbyopiás algoritmussal végzett kezelésekhez a rövidlátó alanyoknak legfeljebb -7,0 dioptriás (D) abszolút gömbi rövidlátással kell rendelkezniük (nem gömbi ekvivalens), és -4,0 D refrakciós asztigmatizmussal (NEM szaruhártya asztigmatizmussal) nyilvánvaló szubjektív fénytörés miatt. A és a gömb alakú megfelelője nem lehet több -9,0 D-nél.
• A hipertópiás alanyoknak legfeljebb +4 dioptriás (D) abszolút szférikus túllátással kell rendelkezniük (nem szférikus ekvivalens), legfeljebb +2,5 D refrakciós asztigmatizmussal (NEM szaruhártya asztigmatizmussal) mindkét szem nyilvánvaló szubjektív fénytörése miatt. A gömbegyenérték legfeljebb +5,25 D lehet.
• A Zywave II WaveFront Aberrométerrel mért mezopos pupillaméret < 7,0 mm, az Orbscan II/IIz készülékkel mért fotopikus pupillaméret pedig > 2,9 mm kell, hogy legyen.
• A Zyoptix algoritmussal végzett kezeléseknél a nagyfokú aberrációnak legalább 0,35 µm-nek kell lennie.

Kizárási kritériumok:

• Azok az alanyok, akiknél az alapvonal szaruhártya-vastagságának és a LASIK-eljárás tervezett műtéti paramétereinek kombinációja kevesebb mint 250 mikronnyi hátsó szaruhártya-vastagságot eredményezne a posztoperatív lebeny alatt.
• Azok a hipertópiás szemek, amelyeknél az alapvonal manifeszt szubjektív fénytörése ± 0,75 D-nél nagyobb különbséget mutat a gömbteljesítményben, vagy ± 0,50 D-nél nagyobb különbséget a hengerteljesítményben, vagy a hengertengelyben több mint 15 fokkal eltérést mutat az alapvonalhoz képest cikloplegikus szubjektív fénytörés. A ±0,75 D-nél kisebb látható henger esetén a henger tengelyének különbségét nem vesszük figyelembe.
• Bármely alany, akit olyan szemész vagy optometrista kezel majd, akit nem hagytak jóvá Technolas Perfect Vision Investigatorként.
• Az elülső szegmens patológiájában szenvedő alanyok, beleértve a száraz szem szindrómát és a szürkehályogot, amelyek a vizsgáló véleménye szerint befolyásolják a legjobb szemüveg-korrigált látásélességet vagy a sikeres kezelést.
• Alanyok, akiknél a retina érbetegsége van.
• Bármilyen reziduális, visszatérő vagy aktív szembetegségben vagy szaruhártya-rendellenességben szenvedő alanyok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatják a BSCVA-t vagy a sikeres kezelést.
• A keratoconus jeleit mutató alanyok.
• Instabil központi keratometriai leolvasású alanyok szabálytalan sárokkal.
• Olyan alanyok, akiknek korábban bármilyen típusú intraokuláris vagy szaruhártya műtétje volt, beleértve bármilyen típusú excimer lézeres műtétet, akár refrakciós, akár terápiás céllal.
• Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében Herpes simplex vagy Herpes zoster keratitis szerepel.
• Az alany, akinek a kórtörténetében glaukóma vagy glaukóma gyanúja szerepel.
• Szaruhártya-ödémás vagy 22 Hgmm-nél magasabb szemnyomású alanyok.
• A szögzárás veszélyének kitett alanyok.
• Legyengült immunrendszerű vagy kötőszöveti betegség, klinikailag jelentős atópiás betegség, cukorbetegség, autoimmun betegségek és egyéb akut vagy krónikus betegségek diagnosztizált alanyainak, amelyek növelik az alany kockázatát vagy összezavarják a vizsgálat eredményeit.
• Az alany, aki szisztémás gyógyszereket szed, amelyek valószínűleg befolyásolják a sebgyógyulást, például kortikoszteroidokat vagy antimetabolitokat.
• Olyan alanyok, akikről ismert, hogy terhesek, szoptatnak, vagy akik terhességet terveznek a vizsgálat során.
• Olyan alanyok, akik ismerten érzékenyek a standard LASIK-hoz használt gyógyszerekre.
• A jelen klinikai vizsgálat során bármely más szemészeti klinikai vizsgálatban részt vevő alanyok.
• Szemizom-rendellenességben szenvedő alanyok, beleértve a strabismust vagy nystagmust, vagy egyéb, a rögzítést befolyásoló rendellenességeket.
• Kognitív zavarokkal küzdő alanyok vagy más kiszolgáltatott személyek.
• Anterior vagy posterior synechiában szenvedő alanyok.