Перспективное исследование безопасности и эффективности нового эксимерного лазера с высокой частотой повторения, использующего LASIK для коррекции амметропии и пресбиопии

Критерии включения:

• Субъектам должно быть не менее 18 лет.
• Субъекты должны быть в состоянии прочитать, понять и подписать заявление об информированном согласии (получить копию подписанной формы информированного согласия (ICF).
• Субъекты должны иметь желание и возможность вернуться для запланированных последующих обследований на срок до 6, соответственно, 12 месяцев после операции.
• Для лечения Proscan и Zyoptix субъектам с близорукостью требуется сфера от -0,5 D до максимальной сферы -10,0 D. Если у пациента лечится рефракционный астигматизм, он должен быть от -0,5 D до -4,0 D (не роговичный астигматизм), выраженный в форме очков минус цилиндр (за счет выраженной субъективной рефракции). В целом SE для миопов должен быть не более -12,0 D.
• Субъектам с дальнозоркостью требуется сфера от +0,5 дптр до максимальной сферы +4,0 дптр. Если у пациента лечится рефракционный астигматизм, он должен быть от +0,5 дптр до +4,0 дптр (не астигматизм роговицы), как указано. в форме очка плюс цилиндр (по выраженной субъективной рефракции). Суммарная СЭ для дальнозоркости должна быть не более +6,0 дптр.
• Субъекты, которые носят контактные линзы, должны отказаться от газопроницаемых линз как минимум за 3 недели, а мягкие линзы - не менее чем за 1 неделю до предоперационной оценки состояния глаза, подлежащего лечению.
• Топография роговицы должна быть уточнена.
• Субъекты, которые носят контактные линзы, должны иметь два (2) показателя центральной кератометрии и два (2) манифестных субъективных показателя рефракции, снятых до операции с интервалом не менее одной недели. Значения рефракции не должны отличаться более чем на 0,50 дптр, что определяется сферическим эквивалентом явной рефракции (MRSE). Значения кератометрии не должны отличаться от предыдущих значений более чем на 0,50 D ни по одному из меридианов.
• Высококонтрастное, выраженное, наилучшая острота зрения с коррекцией очков вдаль, корректируемая бинокулярно до не менее 1,0 (Snellen 20/20 или 6/6) и монокулярно до не менее 0,8 (Snellen 20/25 или 6/7,5). В случае монокулярной хирургии глаз, который не подлежит лечению, должен иметь максимально корригированную остроту зрения вдаль не менее 0,8 (Snellen 20/25 или 6/7,5).
• Для лечения пресбиопическим алгоритмом SUPRACOR субъекты должны быть не моложе 45 и не старше 85 лет.
• Для лечения с помощью алгоритма пресбиопии SUPRACOR субъекты должны иметь пресбиопию, определяемую возрастной потребностью в оптической помощи (> +1,50 дптр) для чтения с наилучшей коррекцией расстояния, и должны пройти скрининг для принятия имитации SUPRACOR.
• Для лечения с помощью алгоритма пресбиопии SUPRACOR субъекты должны пройти успешный скрининг для приемлемости имитации SUPRACOR.
• Для лечения пресбиопическим алгоритмом SUPRACOR субъекты с близорукостью должны иметь до -7,0 диоптрий (D) абсолютной сферической миопии (не сферический эквивалент) с рефракционным астигматизмом до -4,0 D (НЕ роговичным астигматизмом) по явной субъективной рефракции. Сферический эквивалент и должен быть не более -9,0 дптр.
• Субъекты с дальнозоркостью должны иметь до +4 диоптрий (D) абсолютной сферической дальнозоркости (не сферического эквивалента) с рефракционным астигматизмом до +2,5 D (НЕ роговичный астигматизм) за счет выраженной субъективной рефракции в обоих глазах. Сферический эквивалент должен быть не более +5,25 дптр.
• Размер мезопического зрачка, измеренный с помощью аберрометра Zywave II WaveFront, должен быть < 7,0 мм, а размер фотопического зрачка, измеренный с помощью Orbscan II/IIz, должен быть > 2,9 мм.
• Для лечения с помощью алгоритма Zyoptix аберрация высокого порядка должна быть не менее 0,35 мкм.

Критерий исключения:

• Субъекты, у которых сочетание исходной толщины роговицы и запланированных оперативных параметров для процедуры LASIK приведет к тому, что остаточная задняя толщина роговицы ниже лоскута после операции составит менее 250 микрон.
• Глаза с дальнозоркостью, для которых субъективная рефракция на базовой линии отличается более чем на ± 0,75 дптр в оптической силе сферы, или разница более чем в ± 0,50 дптр в оптической силе цилиндра, или разница в оси цилиндра более чем на 15 градусов по сравнению с базовой линией циклоплегическая субъективная рефракция. Для явного цилиндра менее ±0,75 дптр разница в оси цилиндра не будет приниматься во внимание.
• Любой субъект, который будет находиться под совместным ведением офтальмолога или оптометриста, не утвержденного в качестве исследователя Technolas Perfect Vision.
• Субъекты с патологией переднего отрезка глаза, включая синдром сухого глаза и катаракту, которые, по мнению исследователя, могут помешать наилучшей остроте зрения с коррекцией очков или успешному лечению.
• Субъекты с признаками заболевания сосудов сетчатки.
• Субъекты с любым остаточным, рецидивирующим или активным заболеванием глаз или аномалией роговицы, которые, по мнению исследователя, могут помешать BSCVA или успешному лечению.
• Субъекты с признаками кератоконуса.
• Субъекты с нестабильными показаниями центральной кератометрии с нерегулярными болотами.
• Субъекты, у которых ранее были внутриглазные или роговичные хирургические вмешательства любого рода, включая любые виды эксимер-лазерных хирургических вмешательств в рефракционных или терапевтических целях.
• Субъекты, у которых в анамнезе был кератит Herpes simplex или Herpes zoster.
• Субъект с историей глаукомы или подозрением на глаукому.
• Субъекты с отеком роговицы или повышенным ВГД > 22 мм рт.ст.
• Субъекты с риском закрытия угла.
• Субъекты с ослабленным иммунитетом или с диагнозом заболевания соединительной ткани, клинически значимого атопического заболевания, диабета, аутоиммунных заболеваний и других острых или хронических заболеваний, которые увеличат риск для субъекта или исказят результаты этого исследования.
• Субъект принимает системные лекарства, которые могут повлиять на заживление ран, такие как кортикостероиды или антиметаболиты.
• Субъекты, которые, как известно, беременны, кормят грудью или планируют забеременеть в ходе исследования.
• Субъекты с известной чувствительностью к лекарствам, используемым для стандартного LASIK.
• Субъекты, участвующие в любых других офтальмологических клинических испытаниях во время этого клинического исследования.
• Субъекты с заболеванием глазных мышц, включая косоглазие или нистагм, или с другими расстройствами, влияющими на фиксацию.
• Субъекты с когнитивными нарушениями или другие уязвимые лица.
• Субъекты с передними или задними синехиями.