근시 및 노안 교정을 위한 라식을 이용한 새로운 고반복율 엑시머 레이저의 전향적 안전성 및 유효성 연구

포함 기준:

• 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
• 피험자는 사전 동의서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있어야 합니다(서명된 사전 동의서(ICF) 사본 제공).
• 피험자는 수술 후 각각 최대 6개월 동안 예정된 후속 검사를 위해 기꺼이 돌아올 수 있어야 합니다.
• Proscan 및 Zyoptix 치료의 경우 근시 환자는 -0.5D에서 최대 -10.0D의 최대 구면 범위가 필요합니다. 환자가 치료할 굴절 난시가 있는 경우 이것은 -0.5D에서 -4.0D 사이여야 합니다. 각막 난시) 안경 마이너스 원통 형태로 표현됨(현명한 주관적 굴절에 의해). 전반적으로 근시의 SE는 -12.0 D를 넘지 않아야 합니다.
• 원시 피험자는 +0.5D에서 최대 +4.0D의 최대 구면 범위가 필요합니다. 환자가 치료할 굴절 난시가 있는 경우 표시된 대로 +0.5D에서 +4.0D(각막 난시가 아님) 사이여야 합니다. 안경에 실린더 형태를 더한 형태(현명한 주관적 굴절에 의해). 전반적으로 원시에 대한 SE는 +6.0 D를 넘지 않아야 합니다.
• 콘택트렌즈 착용자는 치료할 눈의 수술 전 평가 전 최소 3주 동안 가스 투과성 렌즈를 중단하고 소프트렌즈를 최소 1주 동안 중단해야 합니다.
• 각막 지형도가 검증되어야 합니다.
• 콘택트렌즈 착용자는 2개의 중앙 각막곡률 측정값과 2개의 자각적 굴절이 최소 1주일 간격으로 수술 전 측정되어야 합니다. 굴절 값은 MRSE(명시 굴절 구면 등가)에 의해 정의된 대로 0.50D 이상 차이가 나지 않아야 합니다. 각막곡률 측정 값은 각 자오선에서 이전 값과 0.50D 이상 차이가 없어야 합니다.
• 최소 1.0(Snellen 20/20 또는 6/6)의 양안 및 최소 0.8(Snel-len 20/25 또는 6/7.5)의 단안. 단안 수술의 경우 치료하지 말아야 할 눈은 최소 0.8(Snellen 20/25 또는 6/7.5)의 최대 교정 거리 시력을 가져야 합니다.
• SUPRACOR 노안 알고리즘을 사용한 치료의 경우 대상자는 45세 이상 85세 이하여야 합니다.
• SUPRACOR 노안 알고리즘을 사용한 치료의 경우 대상자는 최적의 거리 보정으로 읽기 위한 광학 보조 장치(> +1.50 D)에 대한 연령 관련 요구에 따라 결정되는 노안이 있어야 하며 SUPRACOR 시뮬레이션의 수용을 위해 성공적으로 선별되었습니다.
• SUPRACOR 노안 알고리즘을 사용한 치료의 경우 피험자는 SUPRACOR 시뮬레이션의 수용을 위해 성공적으로 선별되어야 합니다.
• SUPRACOR 노안 알고리즘을 사용한 치료의 경우, 근시 환자는 최대 -7.0 디옵터(D)의 절대적 구면 근시(구면 근시가 아님)와 명시적 주관적 굴절에 의한 최대 -4.0 D의 굴절 난시(각막 난시가 아님)를 가져야 합니다. 구형 등가 및 -9.0 D 이하여야 합니다.
• 원시 피험자는 최대 +4 디옵터(D)의 절대 구면 원시(구면 등가가 아님)와 최대 +2.5 D의 굴절 난시(각막 난시가 아님)가 양쪽 눈의 자각적 굴절에 의해 나타나야 합니다. 구형 등가물은 +5.25 D 이하여야 합니다.
• Zywave II WaveFront Aberrometer로 측정한 박명 동공 크기는 7.0mm 미만이어야 하고 Orbscan II/IIz로 측정한 명사 동공 크기는 2.9mm 이상이어야 합니다.
• Zyoptix 알고리즘을 사용한 치료의 경우 상위 수차는 최소 0.35µm여야 합니다.

제외 기준:

• 기본 각막 두께와 LASIK 절차를 위한 계획된 수술 매개변수의 조합이 수술 후 플랩 아래에 남아 있는 후방 각막 두께가 250미크론 미만인 피험자.
• 기준선에서 주관적 굴절이 ±0.75D 이상의 구면 굴절력 차이 또는 ±0.50D 이상의 실린더 굴절력 차이 또는 기준선과 비교하여 15도 이상의 실린더 축 차이를 나타내는 원시인 눈 안구마비 주관적 굴절. ±0.75 D 미만의 매니페스트 실린더의 경우 실린더 축의 차이는 고려되지 않습니다.
• Technolas Perfect Vision Investigator로 승인되지 않은 안과 의사 또는 검안사가 공동 관리할 피험자.
• 안구 건조 증후군 및 백내장을 포함하는 전안부 병리학을 가진 피험자는 조사관의 의견으로는 최상의 안경 교정 시력 또는 성공적인 치료를 방해할 것입니다.
• 망막 혈관 질환의 증거가 있는 피험자.
• 조사자의 의견에 따라 BSCVA 또는 성공적인 치료를 방해할 임의의 잔류, 재발 또는 활동성 안구 질환 또는 각막 이상이 있는 피험자.
• 원추 각막의 징후가 있는 피험자.
• 불규칙한 수렁이 있는 불안정한 중앙 각막곡률 측정값을 가진 피험자.
• 굴절 또는 치료 목적을 위한 모든 유형의 엑시머 레이저 수술을 포함하여 이전에 모든 종류의 안내 또는 각막 수술을 받은 피험자.
• 단순포진 또는 대상포진 각막염의 병력이 있는 피험자.
• 녹내장 또는 녹내장 의심 병력이 있는 피험자.
• 각막 부종이 있거나 IOP > 22mmHg가 증가한 피험자.
• 각도 폐쇄 위험이 있는 피험자.
• 결합 조직 질환, 임상적으로 유의한 아토피 질환, 당뇨병, 자가면역 질환 및 대상체에 대한 위험을 증가시키거나 본 연구의 결과를 혼란스럽게 할 기타 급성 또는 만성 질환의 진단을 받았거나 면역력이 저하된 피험자.
• 코르티코스테로이드 또는 항대사제와 같은 상처 치유에 영향을 줄 수 있는 전신 약물을 복용하는 피험자.
• 임신, 수유중인 것으로 알려진 피험자 또는 연구 과정에서 임신할 계획인 피험자.
• 표준 LASIK에 사용되는 약물에 대해 알려진 민감성을 가진 피험자.
• 이 임상 연구 동안 다른 안과 임상 시험에 참여하는 피험자.
• 사시 또는 안진 증을 포함한 안구 근육 장애 또는 고정에 영향을 미치는 기타 장애가 있는 피험자.
• 인지 장애 또는 기타 취약한 사람이 있는 피험자.
• 전방 또는 후방 유착이 있는 피험자.