En prospektiv sikkerhet og effektivitetsstudie av en ny Excimer-laser med høy repetisjonsfrekvens som bruker LASIK for korrigering av ammetropi og presbyopi

Inklusjonskriterier:

• Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle.
• Emner må kunne lese, forstå og signere en erklæring om informert samtykke (få en kopi av det signerte Informed Consent Form (ICF).
• Forsøkspersonene må være villige og i stand til å returnere for planlagte oppfølgingsundersøkelser i inntil 6 henholdsvis 12 måneder etter operasjonen.
• For Proscan- og Zyoptix-behandlinger krever nærsynte personer en sfære mellom -0,5 D opp til en maksimal sfære på -10,0 D. Hvis pasienten har en refraktiv astigmatisme som skal behandles, må denne være mellom -0,5 D opp til -4,0 D (ikke hornhinneastigmatisme) som uttrykt i briller minus sylinderform (ved åpenbar subjektiv refraksjon). Totalt sett må SE for myopes ikke være mer enn -12,0 D.
• De hyperopiske forsøkspersonene krever en sfære mellom +0,5 D opp til en maksimal sfære på +4,0 D. Hvis pasienten har en refraktiv astigmatisme som skal behandles, må denne være mellom +0,5 D opp til +4,0 D (ikke hornhinneastigmatisme) som uttrykt i brille pluss sylinderform (ved åpenbar subjektiv refraksjon). Totalt sett må SE for hyperoper ikke være mer enn +6,0 D.
• Forsøkspersoner som er kontaktlinsebrukere må ha seponert gasspermeable linser i minst 3 uker og myke linser seponert i minst 1 uke før den preoperative evalueringen i øyet som skal behandles.
• Hornhinnetopografi bør være kvalifisert.
• Personer som er kontaktlinsebrukere må ha to (2) sentrale keratometriavlesninger og to (2) manifeste subjektive refraksjoner tatt preoperativt med minst en ukes mellomrom. Refraksjonsverdiene må ikke avvike med mer enn 0,50 D som definert av manifest refraction sfærisk ekvivalent (MRSE). Keratometriverdiene må ikke avvike fra de tidligere verdiene med mer enn 0,50 D i noen av meridianene.
• Høy kontrast, manifest, best brillekorrigert avstand synsskarphet korrigerbar kikkert til minst 1,0 (Snellen 20/20 eller 6/6) og monokulær til minst 0,8 (Snel-len 20/25 eller 6/7,5). Ved monokulær operasjon må øyet som ikke skal behandles ha en best korrigert avstandssynsstyrke på minst 0,8 (Snellen 20/25 eller 6/7,5).
• For behandlinger med SUPRACOR presbyopiske algoritme, må forsøkspersonene være minst 45 år og ikke mer enn 85 år.
• For behandlinger med SUPRACOR presbyopisk algoritme, må forsøkspersoner ha presbyopi som bestemt av et aldersrelatert behov for optisk hjelpemiddel (> +1,50 D) for å lese med sin beste avstandskorreksjon og være screenet med suksess for aksept av SUPRACOR-simuleringen.
• For behandlinger med SUPRACOR presbyopisk algoritme, må forsøkspersonene bli screenet med suksess for aksept av SUPRACOR-simuleringen
• For behandlinger med SUPRACOR presbyopisk algoritme, må nærsynte personer ha opptil -7,0 dioptrier (D) av absolutt sfærisk nærsynthet (ikke sfærisk ekvivalent), med opptil -4,0 D av refraktiv astigmatisme (IKKE hornhinneastigmatisme) ved manifest subjektiv refraksjon. Den sfæriske ekvivalenten og må ikke være mer enn -9,0 D.
• Hyperopiske personer må ha opptil +4 dioptrier (D) av absolutt sfærisk hyperopi (ikke sfærisk ekvivalent), med opptil +2,5 D av refraktiv astigmatisme (IKKE hornhinneastigmatisme) ved manifest subjektiv refraksjon i begge øyne. Den sfæriske ekvivalenten må ikke være mer enn +5,25 D.
• Mesopisk pupillstørrelse målt med Zywave II WaveFront Aberrometer må være < 7,0 mm og fotopisk pupillstørrelse målt med Orbscan II/IIz må være > 2,9 mm.
• For behandlinger med Zyoptix-algoritmen må høyordens-aberrasjonen være minst 0,35 µm.

Ekskluderingskriterier:

• Forsøkspersoner for hvem kombinasjonen av deres baseline hornhinnetykkelse og de planlagte operasjonsparametrene for LASIK-prosedyren ville resultere i mindre enn 250 mikron gjenværende bakre hornhinnetykkelse under klaffen postoperativt.
• Hyperopiske øyne for hvilke grunnlinjens manifeste subjektive brytning viser en forskjell på større enn ± 0,75 D i kulekraft, eller en forskjell på større enn ± 0,50 D i sylinderkraft, eller en forskjell i sylinderakse på mer enn 15 grader sammenlignet med grunnlinjen cykloplegisk subjektiv refraksjon. For manifest sylinder på mindre enn ±0,75 D, vil forskjellen i sylinderakse ikke bli tatt i betraktning.
• Ethvert emne som skal behandles av en øyelege eller optometrist som ikke ble godkjent som Technolas Perfect Vision Investigator.
• Forsøkspersoner med fremre segmentpatologi, inkludert tørre øyne-syndrom og grå stær, som etter etterforskerens mening ville forstyrre best brillekorrigert synsskarphet eller en vellykket behandling.
• Personer med tegn på retinal vaskulær sykdom.
• Personer med gjenværende, tilbakevendende eller aktiv øyesykdom eller hornhinneabnormitet som etter etterforskerens mening vil forstyrre BSCVA eller en vellykket behandling.
• Personer med tegn på keratokonus.
• Personer med ustabile sentrale keratometriavlesninger med uregelmessige myrer.
• Forsøkspersoner som tidligere har hatt intraokulær eller hornhinnekirurgi av noe slag, inkludert enhver type Excimer-laserkirurgi for enten refraktive eller terapeutiske formål.
• Personer som har en historie med Herpes simplex eller Herpes zoster keratitt.
• Person som har en historie med glaukom eller mistenkt glaukom.
• Personer med hornhinneødem eller økt IOP > 22 mmHg.
• Personer med risiko for vinkellukking.
• Personer som er immunkompromitterte eller bærer på diagnosen bindevevssykdom, klinisk signifikant atopisk sykdom, diabetes, autoimmune sykdommer og andre akutte eller kroniske sykdommer som vil øke risikoen for forsøkspersonen eller forvirre resultatene av denne studien.
• Personer som tar systemiske medisiner som sannsynligvis vil påvirke sårheling, som kortikosteroider eller antimetabolitter.
• Forsøkspersoner som er kjent for å være gravide, ammende eller som planlegger å bli gravide i løpet av studien.
• Personer med kjent følsomhet for medisiner som brukes til standard LASIK.
• Forsøkspersoner som deltar i andre oftalmiske kliniske studier under denne kliniske studien.
• Personer med en øyemuskelforstyrrelse inkludert skjeling eller nystagmus, eller andre lidelser som påvirker fiksering.
• Personer med kognitive svikt eller andre sårbare personer.
• Personer med anterior eller posterior synechiae.