Eine prospektive Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie eines neuen Excimer-Lasers mit hoher Wiederholungsrate unter Verwendung von LASIK zur Korrektur von Ammetropie und Presbyopie

Einschlusskriterien:

• Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
• Die Probanden müssen in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben (eine Kopie des unterschriebenen Einverständniserklärungsformulars (ICF) erhalten).
• Die Probanden müssen bereit und in der Lage sein, für geplante Nachuntersuchungen bis zu 6 bzw. 12 Monate nach der Operation zurückzukehren.
• Für Proscan- und Zyoptix-Behandlungen benötigen kurzsichtige Personen eine Sphäre zwischen -0,5 dpt bis zu einer maximalen Sphäre von -10,0 dpt. Wenn der Patient einen zu behandelnden refraktiven Astigmatismus hat, muss dieser zwischen -0,5 dpt und -4,0 dpt liegen (nicht Hornhautastigmatismus), ausgedrückt in Brille minus Zylinderform (durch offensichtliche subjektive Refraktion). Insgesamt darf der SE für Kurzsichtige nicht mehr als -12,0 D betragen.
• Die weitsichtigen Probanden benötigen eine Sphäre zwischen +0,5 dpt bis zu einer maximalen Sphäre von +4,0 dpt. Wenn der Patient einen refraktiven Astigmatismus hat, der behandelt werden soll, muss dieser wie angegeben zwischen +0,5 dpt bis +4,0 dpt (kein Hornhautastigmatismus) liegen in Brillen- und Zylinderform (durch offensichtliche subjektive Brechung). Insgesamt darf der SE für Weitsichtige nicht mehr als +6,0 D betragen.
• Personen, die Kontaktlinsen tragen, müssen gasdurchlässige Linsen für mindestens 3 Wochen und weiche Linsen für mindestens 1 Woche vor der präoperativen Untersuchung des zu behandelnden Auges abgesetzt haben.
• Die Hornhauttopographie sollte qualifiziert werden.
• Bei Personen, die Kontaktlinsen tragen, müssen zwei (2) zentrale Keratometrie-Messungen und zwei (2) offensichtliche subjektive Refraktionen vor der Operation im Abstand von mindestens einer Woche durchgeführt werden. Die Refraktionswerte dürfen sich nicht um mehr als 0,50 dpt voneinander unterscheiden, wie durch das sphärische Äquivalent der manifesten Refraktion (MRSE) definiert. Die Keratometriewerte dürfen in beiden Meridianen um nicht mehr als 0,50 D von den vorherigen Werten abweichen.
• Kontrastreicher, manifester, bester brillenkorrigierter Fernvisus korrigierbar binokular auf mindestens 1,0 (Snellen 20/20 oder 6/6) und monokular auf mindestens 0,8 (Snel-len 20/25 oder 6/7,5). Bei einer monokularen Operation muss das nicht zu behandelnde Auge einen bestkorrigierten Fernvisus von mindestens 0,8 (Snellen 20/25 oder 6/7,5) aufweisen.
• Für Behandlungen mit dem SUPRACOR-Presbyopie-Algorithmus müssen die Probanden mindestens 45 Jahre und höchstens 85 Jahre alt sein.
• Für Behandlungen mit dem SUPRACOR-Alterssichtigkeitsalgorithmus müssen die Probanden eine Alterssichtigkeit aufweisen, die durch einen altersbedingten Bedarf an optischer Hilfe (> +1,50 D) zum Lesen mit ihrer besten Entfernungskorrektur bestimmt wird, und erfolgreich auf Akzeptanz der SUPRACOR-Simulation geprüft worden sein.
• Für Behandlungen mit dem SUPRACOR-Alterssichtigkeitsalgorithmus müssen die Probanden erfolgreich auf Akzeptanz der SUPRACOR-Simulation gescreent werden
• Für Behandlungen mit dem SUPRACOR-Algorithmus für Alterssichtigkeit müssen kurzsichtige Personen bis zu -7,0 Dioptrien (D) absolute sphärische Myopie (kein sphärisches Äquivalent) mit bis zu -4,0 D an refraktivem Astigmatismus (NICHT Hornhautastigmatismus) durch manifeste subjektive Refraktion aufweisen. Das sphärische Äquivalent und darf nicht mehr als -9,0 D betragen.
• Hyperope Personen müssen bis zu +4 Dioptrien (D) absolute sphärische Hyperopie (kein sphärisches Äquivalent) mit bis zu +2,5 D an refraktivem Astigmatismus (NICHT Hornhautastigmatismus) durch manifeste subjektive Refraktion in beiden Augen aufweisen. Das sphärische Äquivalent darf nicht mehr als +5,25 D betragen.
• Die mit dem Zywave II WaveFront Aberrometer gemessene mesopische Pupillengröße muss < 7,0 mm und die mit dem Orbscan II/IIz gemessene photopische Pupillengröße muss > 2,9 mm betragen.
• Für Behandlungen mit dem Zyoptix-Algorithmus muss die Aberration höherer Ordnung mindestens 0,35 µm betragen.

Ausschlusskriterien:

• Patienten, bei denen die Kombination aus ihrer Ausgangs-Hornhautdicke und den geplanten Operationsparametern für das LASIK-Verfahren postoperativ zu einer verbleibenden hinteren Hornhautdicke von weniger als 250 Mikron unter dem Lappen führen würde.
• Weitsichtige Augen, bei denen die manifeste subjektive Refraktion der Baseline einen Unterschied von mehr als ± 0,75 dpt. in der Sphärenstärke oder einen Unterschied von mehr als ± 0,50 dpt. in der Zylinderstärke oder einen Unterschied in der Zylinderachse von mehr als 15 Grad im Vergleich zur Basislinie aufweist Zykloplegische subjektive Refraktion. Bei sichtbaren Zylindern von weniger als ±0,75 dpt würde die Differenz der Zylinderachse nicht berücksichtigt.
• Jeder Proband, der von einem Augenarzt oder Optometristen mitbetreut wird, der nicht als Technolas Perfect Vision Investigator zugelassen wurde.
• Probanden mit Pathologie des vorderen Segments, einschließlich Syndrom des trockenen Auges und Katarakt, die nach Ansicht des Ermittlers die bestmögliche brillenkorrigierte Sehschärfe oder eine erfolgreiche Behandlung beeinträchtigen würden.
• Probanden mit Anzeichen einer retinalen Gefäßerkrankung.
• Probanden mit einer verbleibenden, wiederkehrenden oder aktiven Augenerkrankung oder Hornhautanomalie, die nach Ansicht des Ermittlers BSCVA oder eine erfolgreiche Behandlung beeinträchtigen würden.
• Personen mit Anzeichen von Keratokonus.
• Probanden mit instabilen zentralen Keratometrie-Messwerten mit unregelmäßigen Mooren.
• Probanden, die zuvor eine intraokulare oder Hornhautoperation jeglicher Art hatten, einschließlich jeglicher Art von Excimer-Laseroperation für refraktive oder therapeutische Zwecke.
• Probanden mit einer Vorgeschichte von Herpes simplex oder Herpes zoster-Keratitis.
• Patienten mit Glaukom in der Vorgeschichte oder Verdacht auf Glaukom.
• Patienten mit Hornhautödem oder erhöhtem Augeninnendruck > 22 mmHg.
• Probanden mit einem Risiko für Winkelverschluss.
• Probanden mit geschwächtem Immunsystem oder Diagnose einer Bindegewebserkrankung, einer klinisch signifikanten atopischen Erkrankung, Diabetes, Autoimmunerkrankungen und anderen akuten oder chronischen Erkrankungen, die das Risiko für den Probanden erhöhen oder die Ergebnisse dieser Studie verfälschen.
• Subjekt, das systemische Medikamente einnimmt, die wahrscheinlich die Wundheilung beeinträchtigen, wie Kortikosteroide oder Antimetaboliten.
• Probanden, von denen bekannt ist, dass sie schwanger sind, stillen oder im Laufe der Studie schwanger werden möchten.
• Probanden mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Medikamenten, die für Standard-LASIK verwendet werden.
• Probanden, die während dieser klinischen Studie an anderen ophthalmologischen klinischen Studien teilnehmen.
• Personen mit einer Augenmuskelerkrankung, einschließlich Strabismus oder Nystagmus, oder anderen Störungen, die die Fixierung beeinträchtigen.
• Personen mit kognitiven Beeinträchtigungen oder andere gefährdete Personen.
• Personen mit vorderen oder hinteren Synechien.