Uno studio prospettico sulla sicurezza e l'efficacia di un nuovo laser ad eccimeri ad alta frequenza di ripetizione che utilizza LASIK per la correzione dell'ammetropia e della presbiopia

Criterio di inclusione:

• I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
• I soggetti devono essere in grado di leggere, comprendere e firmare una dichiarazione di consenso informato (ricevere una copia del modulo di consenso informato firmato (ICF).
• I soggetti devono essere disposti e in grado di tornare per gli esami di follow-up programmati per un massimo di 6 rispettivamente 12 mesi dopo l'intervento.
• Per i Trattamenti Proscan e Zyoptix i soggetti miopi richiedono una sfera compresa tra -0.5 D fino ad una sfera massima di -10.0 D. Se il paziente ha un astigmatismo refrattivo da trattare, questo deve essere compreso tra -0.5 D fino a -4.0 D (non astigmatismo corneale) come espresso nella forma dello spettacolo meno il cilindro (per rifrazione soggettiva manifesta). Complessivamente l'SE per i miopi non deve essere superiore a -12,0 D.
• I soggetti ipermetropi richiedono una sfera compresa tra +0.5 D fino ad una sfera massima di +4.0 D. Se il paziente ha un astigmatismo refrattivo da trattare, questo deve essere compreso tra +0.5 D fino a +4.0 D (non astigmatismo corneale) come espresso in forma di spettacolo più cilindro (per rifrazione soggettiva manifesta). Complessivamente l'SE per gli iperope non deve essere superiore a +6,0 D.
• I soggetti che indossano lenti a contatto devono sospendere le lenti gas permeabili per almeno 3 settimane e le lenti morbide sospese per almeno 1 settimana prima della valutazione preoperatoria nell'occhio da trattare.
• La topografia corneale dovrebbe essere qualificata.
• I soggetti che indossano lenti a contatto devono avere due (2) letture della cheratometria centrale e due (2) rifrazioni soggettive manifeste prese prima dell'intervento a distanza di almeno una settimana. I valori di rifrazione non devono differire di oltre 0,50 D come definito dall'equivalente sferico di rifrazione manifesta (MRSE). I valori cheratometrici non devono differire dai valori precedenti di oltre 0,50 D in entrambi i meridiani.
• Contrasto elevato, manifesto, migliore acuità visiva della distanza corretta dagli occhiali correggibile binoculare ad almeno 1.0 (Snellen 20/20 o 6/6) e monoculare ad almeno 0.8 (Snel-len 20/25 o 6/7.5). In caso di chirurgia monoculare, l'occhio che non deve essere trattato deve avere un'acuità visiva per la migliore distanza corretta di almeno 0,8 (Snellen 20/25 o 6/7,5).
• Per i trattamenti con l'algoritmo presbite SUPRACOR, i soggetti devono avere almeno 45 anni e non più di 85 anni.
• Per i trattamenti con l'algoritmo presbite SUPRACOR, i soggetti devono avere la presbiopia determinata dalla necessità legata all'età di ausilio ottico (> +1,50 D) per la lettura con la loro migliore correzione della distanza ed essere stati sottoposti a screening con successo per l'accettazione della simulazione SUPRACOR.
• Per i trattamenti con l'algoritmo presbite SUPRACOR, i soggetti devono essere sottoposti a screening con successo per l'accettazione della simulazione SUPRACOR
• Per i trattamenti con l'algoritmo presbite SUPRACOR, i soggetti miopi devono avere fino a -7,0 diottrie (D) di miopia sferica assoluta (non equivalente sferico), con fino a -4,0 D di astigmatismo refrattivo (NON astigmatismo corneale) per rifrazione soggettiva manifesta. L'equivalente sferico e non deve essere superiore a -9,0 D.
• I soggetti ipermetropi devono avere fino a +4 diottrie (D) di ipermetropia sferica assoluta (non equivalente sferico), con fino a +2,5 D di astigmatismo refrattivo (NON astigmatismo corneale) per rifrazione soggettiva manifesta in entrambi gli occhi. L'equivalente sferico non deve essere superiore a +5,25 D.
• La dimensione della pupilla mesopica misurata con l'aberrometro Zywave II WaveFront deve essere < 7,0 mm e la dimensione della pupilla fotopica misurata con l'Orbscan II/IIz deve essere > 2,9 mm.
• Per i trattamenti con l'algoritmo Zyoptix, l'aberrazione di ordine superiore deve essere di almeno 0,35 µm.

Criteri di esclusione:

• Soggetti per i quali la combinazione del loro spessore corneale di base e dei parametri operativi pianificati per la procedura LASIK risulterebbe in meno di 250 micron di spessore corneale posteriore rimanente sotto il lembo postoperatorio.
• Occhi ipermetropi per i quali la rifrazione soggettiva manifesta della linea di base mostra una differenza maggiore di ± 0,75 D nel potere della sfera, o una differenza maggiore di ± 0,50 D nel potere del cilindro, o una differenza nell'asse del cilindro superiore a 15 gradi rispetto alla linea di base rifrazione soggettiva cicloplegica. Per cilindro manifest inferiore a ±0,75 D, la differenza nell'asse del cilindro non verrebbe presa in considerazione.
• Qualsiasi soggetto che sarà co-gestito da un oftalmologo o optometrista che non è stato approvato come Technolas Perfect Vision Investigator.
• Soggetti con patologia del segmento anteriore, inclusa la sindrome dell'occhio secco e la cataratta, che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirebbe con la migliore acuità visiva corretta con gli occhiali o con un trattamento di successo.
• Soggetti con evidenza di malattia vascolare retinica.
• - Soggetti con qualsiasi malattia oculare residua, ricorrente o attiva o anomalia corneale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbe con BSCVA o un trattamento di successo.
• Soggetti con segni di cheratocono.
• Soggetti con letture di cheratometria centrale instabili con mire irregolari.
• Soggetti che hanno subito precedenti interventi chirurgici intraoculari o corneali di qualsiasi tipo, incluso qualsiasi tipo di chirurgia laser ad eccimeri per scopi refrattivi o terapeutici.
• Soggetti che hanno una storia di cheratite da Herpes simplex o Herpes zoster.
• Soggetti che hanno una storia di glaucoma o sospetto di glaucoma.
• Soggetti con edema corneale o aumento della pressione intraoculare > 22 mmHg.
• Soggetti a rischio di chiusura d'angolo.
• Soggetti immunocompromessi o portatori di diagnosi di malattia del tessuto connettivo, malattia atopica clinicamente significativa, diabete, malattie autoimmuni e altre malattie acute o croniche che aumenteranno il rischio per il soggetto o confonderanno i risultati di questo studio.
• Soggetto che assume farmaci sistemici che possono influenzare la guarigione delle ferite come corticosteroidi o antimetaboliti.
• - Soggetti che sono noti per essere in gravidanza, in allattamento o che pianificano una gravidanza nel corso dello studio.
• Soggetti con sensibilità nota ai farmaci utilizzati per LASIK standard.
• - Soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico oftalmico durante questo studio clinico.
• Soggetti con disturbi della muscolatura oculare inclusi strabismo o nistagmo o altri disturbi che interessano la fissazione.
• Soggetti con disabilità cognitiva o altre persone vulnerabili.
• Soggetti con sinechie anteriori o posteriori.