Prospektivní studie bezpečnosti a účinnosti nového excimerového laseru s vysokou opakovací frekvencí využívající LASIK ke korekci ametropie a presbyopie

Kritéria pro zařazení:

• Subjektům musí být alespoň 18 let.
• Subjekty musí být schopny přečíst, pochopit a podepsat prohlášení o informovaném souhlasu (obdržet kopii podepsaného formuláře informovaného souhlasu (ICF).
• Subjekty musí být ochotné a schopné vrátit se na plánovaná kontrolní vyšetření po dobu až 6 respektive 12 měsíců po operaci.
• Pro léčbu Proscan a Zyoptix vyžadují krátkozraké subjekty kouli mezi -0,5 D až maximální koulí -10,0 D. Pokud má pacient refrakční astigmatismus, který má být léčen, musí být mezi -0,5 D až -4,0 D (ne rohovkový astigmatismus) vyjádřený ve formě brýlí mínus cylindr (zjevnou subjektivní refrakcí). Celkově SE u krátkozrakosti nesmí být větší než -12,0 D.
• Hypermetropické subjekty vyžadují kouli mezi +0,5 D až maximální kouli +4,0 D. Pokud má pacient refrakční astigmatismus, který má být léčen, musí být mezi +0,5 D až +4,0 D (nikoli rohovkový astigmatismus), jak je uvedeno ve formě brýlí a cylindru (zjevným subjektivním lomem). Celkově SE pro hyperopy nesmí být větší než +6,0 D.
• Subjekty, které nosí kontaktní čočky, musí mít vysazené čočky propustné pro plyny alespoň na 3 týdny a měkké čočky alespoň 1 týden před předoperačním hodnocením oka, které má být léčeno.
• Topografie rohovky by měla být kvalifikovaná.
• Subjekty, které nosí kontaktní čočky, musí mít dvě (2) centrální keratometrie a dvě (2) zjevné subjektivní refrakce provedené před operací s odstupem alespoň jednoho týdne. Hodnoty lomu se nesmí lišit o více než 0,50 D, jak je definováno ve sférickém ekvivalentu zjevného lomu (MRSE). Hodnoty keratometrie se nesmí lišit od předchozích hodnot o více než 0,50 D v žádném z meridiánů.
• Vysoce kontrastní, zřejmá, nejlépe brýlově korigovaná zraková ostrost na dálku korigovatelná binokulárním dalekohledem alespoň na 1,0 (Snellen 20/20 nebo 6/6) a monokulárním alespoň na 0,8 (Snel-len 20/25 nebo 6/7,5). V případě monokulární operace musí mít oko, které by nemělo být léčeno, nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku alespoň 0,8 (Snellen 20/25 nebo 6/7,5).
• Pro léčbu pomocí presbyopického algoritmu SUPRACOR musí být subjektům alespoň 45 let a ne více než 85 let.
• Pro léčbu pomocí presbyopického algoritmu SUPRACOR musí mít subjekty presbyopii, jak je stanoveno na základě věkově podmíněné potřeby optické pomůcky (> +1,50 D) pro čtení s jejich nejlepší korekcí na vzdálenost a musí být úspěšně prověřeny pro přijetí simulace SUPRACOR.
• Pro léčbu pomocí presbyopického algoritmu SUPRACOR musí být subjekty úspěšně vyšetřeny pro přijetí simulace SUPRACOR
• Pro léčbu pomocí presbyopického algoritmu SUPRACOR musí mít krátkozraké subjekty až -7,0 dioptrií (D) absolutní sférické myopie (nikoli sférický ekvivalent) s až -4,0 D refrakčního astigmatismu (NOT rohovkový astigmatismus) zjevnou subjektivní refrakcií. Sférický ekvivalent a nesmí být větší než -9,0 D.
• Hypermetropické subjekty musí mít až +4 dioptrie (D) absolutní sférické hypermetropie (ne sférický ekvivalent) s až +2,5 D refrakčního astigmatismu (NE rohovkového astigmatismu) zjevnou subjektivní refrakcí v obou očích. Sférický ekvivalent nesmí být větší než +5,25 D.
• Mezopická velikost zornice měřená pomocí Zywave II WaveFront Aberrometer musí být < 7,0 mm a velikost fotopické zornice měřená pomocí Orbscan II/IIz musí být > 2,9 mm.
• U ošetření pomocí algoritmu Zyoptix musí být aberace vysokého řádu alespoň 0,35 µm.

Kritéria vyloučení:

• Subjekty, u kterých by kombinace jejich výchozí tloušťky rohovky a plánovaných operačních parametrů pro postup LASIK vedla k pooperační zbývající tloušťce zadní rohovky pod chlopní menší než 250 mikronů.
• Hypermetropické oči, u kterých základní čára projevuje subjektivní lom, vykazuje rozdíl větší než ± 0,75 D ve výkonu koule nebo rozdíl větší než ± 0,50 D ve výkonu válce nebo rozdíl v ose válce o více než 15 stupňů ve srovnání se základní čarou cykloplegická subjektivní refrakce. Pro manifestní válec menší než ±0,75 D nebude rozdíl v ose válce brán v úvahu.
• Jakýkoli subjekt, který bude společně řízen oftalmologem nebo optometristou, kteří nebyli schváleni jako vyšetřovatel Technolas Perfect Vision Investigator.
• Subjekty s patologií předního segmentu, včetně syndromu suchého oka a katarakty, které by podle názoru výzkumníka narušovaly nejlepší zrakovou ostrost korigovanou brýlemi nebo úspěšnou léčbu.
• Subjekty se známkami retinálního vaskulárního onemocnění.
• Subjekty s jakýmkoli reziduálním, recidivujícím nebo aktivním očním onemocněním nebo abnormalitou rohovky, které by podle názoru výzkumníka interferovaly s BSCVA nebo úspěšnou léčbou.
• Subjekty se známkami keratokonu.
• Subjekty s nestabilními hodnotami centrální keratometrie s nepravidelnými slatinami.
• Subjekty, které podstoupily předchozí nitrooční nebo rohovkovou operaci jakéhokoli druhu, včetně jakéhokoli typu excimerové laserové operace pro refrakční nebo terapeutické účely.
• Jedinci, kteří mají v anamnéze Herpes simplex nebo Herpes zoster keratitis.
• Subjekt, který měl v anamnéze glaukom nebo podezření na glaukom.
• Subjekty s edémem rohovky nebo zvýšeným IOP > 22 mmHg.
• Subjekty ohrožené uzavřením úhlu.
• Subjekty s oslabenou imunitou nebo s diagnózou onemocnění pojivové tkáně, klinicky významného atopického onemocnění, diabetu, autoimunitních onemocnění a dalších akutních nebo chronických onemocnění, které zvýší riziko pro subjekt nebo zmůžou výsledky této studie.
• Subjekt užívající systémové léky, které pravděpodobně ovlivňují hojení ran, jako jsou kortikosteroidy nebo antimetabolity.
• Subjekty, o kterých je známo, že jsou těhotné, kojící nebo které plánují otěhotnět v průběhu studie.
• Subjekty se známou citlivostí na léky používané pro standardní LASIK.
• Subjekty účastnící se jakýchkoli jiných oftalmických klinických studií během této klinické studie.
• Subjekty s poruchou očního svalu včetně strabismu nebo nystagmu nebo jinými poruchami ovlivňujícími fixaci.
• Subjekty s kognitivními poruchami nebo jiné zranitelné osoby.
• Subjekty s předními nebo zadními synechiemi.