Une étude prospective d'innocuité et d'efficacité d'un nouveau laser à excimère à taux de répétition élevé utilisant le LASIK pour la correction de l'ammétropie et de la presbytie

Critère d'intégration:

• Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans.
• Les sujets doivent être capables de lire, comprendre et signer une déclaration de consentement éclairé (recevoir une copie du formulaire de consentement éclairé (ICF) signé).
• Les sujets doivent être disposés et capables de revenir pour des examens de suivi programmés jusqu'à 6 respectivement 12 mois après la chirurgie.
• Pour les traitements Proscan et Zyoptix, les sujets myopes nécessitent une sphère comprise entre -0,5 D et une sphère maximale de -10,0 D. Si le patient a un astigmatisme réfractif à traiter, celui-ci doit être compris entre -0,5 D et -4,0 D (pas astigmatisme cornéen) tel qu'exprimé en forme de cylindre moins les lunettes (par réfraction subjective manifeste). Dans l'ensemble, le SE pour les myopes ne doit pas dépasser -12,0 D.
• Les sujets hypermétropes nécessitent une sphère comprise entre +0,5 D et une sphère maximale de +4,0 D. Si le patient a un astigmatisme réfractif à traiter, celui-ci doit être compris entre +0,5 D et +4,0 D (pas d'astigmatisme cornéen) tel qu'exprimé en forme de lunettes plus cylindre (par réfraction subjective manifeste). Dans l'ensemble, le SE pour les hypermétropes ne doit pas être supérieur à +6,0 D.
• Les sujets porteurs de lentilles de contact doivent avoir arrêté les lentilles perméables aux gaz pendant au moins 3 semaines et les lentilles souples pendant au moins 1 semaine avant l'évaluation préopératoire de l'œil à traiter.
• La topographie cornéenne doit être qualifiée.
• Les sujets porteurs de lentilles de contact doivent avoir deux (2) lectures de kératométrie centrale et deux (2) réfractions subjectives manifestes prises en préopératoire à au moins une semaine d'intervalle. Les valeurs de réfraction ne doivent pas différer de plus de 0,50 D tel que défini par l'équivalent sphérique de réfraction manifeste (MRSE). Les valeurs de kératométrie ne doivent pas différer des valeurs précédentes de plus de 0,50 D dans l'un ou l'autre des méridiens.
• Contraste élevé, manifeste, meilleure acuité visuelle à distance corrigée par lunettes binoculaire corrigeable à au moins 1,0 (Snellen 20/20 ou 6/6) et monoculaire à au moins 0,8 (Snel-len 20/25 ou 6/7,5). En cas de chirurgie monoculaire, l'œil qui ne doit pas être traité doit avoir une meilleure acuité visuelle de loin corrigée d'au moins 0,8 (Snellen 20/25 ou 6/7,5).
• Pour les traitements avec l'algorithme presbyte SUPRACOR, les sujets doivent avoir au moins 45 ans et pas plus de 85 ans.
• Pour les traitements avec l'algorithme de presbytie SUPRACOR, les sujets doivent avoir une presbytie déterminée par un besoin d'aide optique lié à l'âge (> +1,50 D) pour lire avec leur meilleure correction de distance et avoir été sélectionnés avec succès pour l'acceptation de la simulation SUPRACOR.
• Pour les traitements avec l'algorithme presbyte SUPRACOR, les sujets doivent avoir été sélectionnés avec succès pour l'acceptation de la simulation SUPRACOR
• Pour les traitements avec l'algorithme presbyte SUPRACOR, les sujets myopes doivent avoir jusqu'à -7,0 dioptries (D) de myopie sphérique absolue (pas d'équivalent sphérique), avec jusqu'à -4,0 D d'astigmatisme réfractif (PAS d'astigmatisme cornéen) par réfraction subjective manifeste. L'équivalent sphérique et ne doit pas être supérieur à -9,0 D.
• Les sujets hypermétropes doivent avoir jusqu'à +4 dioptries (D) d'hypermétropie sphérique absolue (pas d'équivalent sphérique), avec jusqu'à +2,5 D d'astigmatisme réfractif (PAS d'astigmatisme cornéen) par réfraction subjective manifeste dans les deux yeux. L'équivalent sphérique ne doit pas être supérieur à +5,25 D.
• La taille de la pupille mésopique mesurée avec l'aberromètre Zywave II WaveFront doit être < 7,0 mm et la taille de la pupille photopique mesurée avec l'Orbscan II/ IIz doit être > 2,9 mm.
• Pour les traitements avec l'algorithme Zyoptix, l'aberration d'ordre élevé doit être d'au moins 0,35 µm.

Critère d'exclusion:

• Sujets pour lesquels la combinaison de leur épaisseur cornéenne de base et des paramètres opératoires prévus pour la procédure LASIK entraînerait moins de 250 microns d'épaisseur cornéenne postérieure restante sous le volet postopératoire.
• Yeux hypermétropes pour lesquels la réfraction subjective manifeste de base présente une différence supérieure à ± 0,75 D dans la puissance de la sphère, ou une différence supérieure à ± 0,50 D dans la puissance du cylindre, ou une différence dans l'axe du cylindre de plus de 15 degrés par rapport à la ligne de base réfraction subjective cycloplégique. Pour un cylindre manifeste inférieur à ± 0,75 D, la différence d'axe de cylindre ne serait pas prise en considération.
• Tout sujet qui va être cogéré par un ophtalmologiste ou un optométriste qui n'a pas été approuvé en tant qu'investigateur Technolas Perfect Vision.
• Sujets présentant une pathologie du segment antérieur, y compris le syndrome de l'œil sec et les cataractes, qui, de l'avis de l'investigateur, interféreraient avec la meilleure acuité visuelle corrigée par les lunettes ou un traitement réussi.
• Sujets présentant des signes de maladie vasculaire rétinienne.
• Sujets présentant une maladie oculaire résiduelle, récurrente ou active, ou une anomalie cornéenne qui, de l'avis de l'investigateur, interférerait avec la BSCVA ou un traitement réussi.
• Sujets présentant des signes de kératocône.
• Sujets avec des lectures de kératométrie centrale instables avec des mires irrégulières.
• - Sujets ayant déjà subi une chirurgie intraoculaire ou cornéenne de quelque nature que ce soit, y compris tout type de chirurgie au laser Excimer à des fins réfractives ou thérapeutiques.
• Sujets ayant des antécédents d'herpès simplex ou de kératite à herpès zoster.
• Sujet ayant des antécédents de glaucome ou suspect de glaucome.
• Sujets présentant un œdème cornéen ou une augmentation de la PIO> 22 mmHg.
• Sujets à risque de fermeture d'angle.
• Sujets immunodéprimés ou porteurs d'un diagnostic de maladie du tissu conjonctif, de maladie atopique cliniquement significative, de diabète, de maladies auto-immunes et d'autres maladies aiguës ou chroniques qui augmenteront le risque pour le sujet ou fausseront les résultats de cette étude.
• Sujet prenant des médicaments systémiques susceptibles d'affecter la cicatrisation des plaies tels que les corticostéroïdes ou les antimétabolites.
• Sujets qui sont connus pour être enceintes, allaitantes ou qui envisagent de devenir enceintes au cours de l'étude.
• Sujets ayant une sensibilité connue aux médicaments utilisés pour le LASIK standard.
• Sujets participant à tout autre essai clinique ophtalmique au cours de cette étude clinique.
• Sujets présentant un trouble des muscles oculaires, y compris un strabisme ou un nystagmus, ou d'autres troubles affectant la fixation.
• Sujets ayant des troubles cognitifs ou autres personnes vulnérables.
• Sujets avec synéchies antérieures ou postérieures.