動脈瘤くも膜下出血後の神経保護剤としてのミノサイクリン
調査の概要
詳細な説明
薬の前に：
この研究に参加することを決めた場合は、病歴と服用している薬について簡単な面接を受けます。 医学的および神経学的検査、CT スキャンおよび/または血管造影を行い、血管と脳への血液供給を調べます。また、完全な血球計算、化学分析、および心臓の酵素を評価するために採取された血液サンプル (最近の心にダメージを与える）。 動脈瘤を閉じるための手術または画像誘導手術を受けることになります。
さらに、研究の過程で、必要に応じてコンピューター断層撮影 (CT スキャン) または磁気共鳴画像 (MRI) を行うよう求められる場合があります。 これらの検査により、脳内で損傷を受けた可能性のある領域が明らかになります。
薬：
テストでこの研究の候補者として適格であることが示された場合、ミノサイクリン薬または同じように見えるが薬が含まれていないダミー薬のいずれかをランダムに割り当てられます (コインを投げるように)。 最初の 7 日間は 1 日 2 回、その後 14 日間は 1 日 1 回、経口で注射します。 残りのケアは、他の動脈瘤患者と同様に標準的です。 毎日超音波で脳を取り囲む血管の状態を調べ、狭窄がないかどうかを調べます。 医師が狭窄を発見した場合は、狭窄を再現するための治療を受けます。 21 日間のいずれかの時点で退院した場合は、経口薬を切り替え、必要な薬と指示が与えられます。
ファローアップ：
退院前、および投薬開始から 7 日、21 日、30 日、90 日後に、次の評価が行われます。完全な身体検査と神経学的検査。
この研究の一環として、脳卒中発症後 1、7、21、30、90 日後に病院または医師の診察を受ける必要があります。 あなたは身体検査、完全な神経学的検査を受けます。 さらに、退院後に受けた健康上の問題や入院について質問されます。
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- University of Buffalo Neurosurgery
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 破裂した動脈瘤
- SAHから72時間以内に治療を開始する
- プレランキン ≤ 1
除外基準:
- Hunt & Hess 5 改善なし
- ICP > 30
- 動脈瘤の治療予定なし
- テトラサイクリン/抗生物質に対するアレルギー
- クレアチニン >2
- 血小板 < 75,000
- その他の脳疾患
- テトラサイクリンを必要とする以前の感染症
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミノサイクリン
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プラセボコンパレーター：プラセボ
200 mg IV/プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：21日
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この研究の主な目的は、動脈瘤性SAH後の患者の転帰改善におけるミノサイクリンの有効性を評価することです。 動脈瘤性くも膜下出血後の治療群におけるミノサイクリン 200mg/日の 21 日間の安全性を確認すること。 |
21日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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比較ストロークスケール
時間枠：3ヶ月
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プラセボ群と比較した場合、ミノサイクリン治療群の NIHSS、mRS、BI、および GOS によって測定された 3 か月での転帰の有意差を示すこと。 ミノサイクリン群とプラセボ群との間の血管痙攣率、血管痙攣の持続時間、血管痙攣に対する介入、血管痙攣関連の梗塞および遅延性虚血性欠損における有意差を決定すること |
3ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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