Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Миноциклин как нейропротектор после аневризматического субарахноидального кровоизлияния

17 июля 2025 г. обновлено: Adnan H. Siddiqui, University at Buffalo
Целью данного исследования является определение безопасности и эффективности препарата миноциклина в улучшении исходов через 3 месяца после разрыва аневризмы головы.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

До приема препарата:

Если вы решите принять участие в этом исследовании, у вас будет краткое интервью о вашей истории болезни и любых лекарствах, которые вы принимаете. Вам предстоит медицинское и неврологическое обследование, компьютерная томография и/или ангиограмма, чтобы посмотреть на кровеносные сосуды и кровоснабжение, идущее к мозгу, и образцы крови, взятые для полного анализа крови, биохимического анализа и сердечных ферментов (для оценки любых недавних повреждение сердца). Вам сделают операцию или процедуру под визуальным контролем, чтобы закрыть аневризму.

Дополнительно в ходе исследования вас могут попросить сделать компьютерную томографию (КТ) или магнитно-резонансную томографию (МРТ), если в этом есть необходимость. Эти тесты выявят области, которые могли быть повреждены в вашем мозгу.

Лекарство:

Если тесты покажут, что вы соответствуете требованиям кандидата для этого исследования, вам будет случайным образом назначено (как подбрасывание монеты) либо лекарство миноциклина, либо фиктивный препарат, который выглядит так же, но не содержит этого лекарства. В течение первых 7 дней препарат будет вводиться в виде инъекций два раза в день, а затем в течение 14 дней один раз в день перорально. В остальном уход будет стандартным, как и у любого пациента с аневризмой. Мы ежедневно изучаем состояние ваших кровеносных сосудов, окружающих мозг, с помощью ультразвука, чтобы увидеть, нет ли в них сужения. Если врачи обнаружат какое-либо сужение, вас будут лечить, чтобы вновь пережить сужение. Если вас выпишут домой в любой момент в течение 21 дня, вам заменят пероральный препарат и дадут необходимые препараты с инструкциями.

Следовать за:

Перед выпиской из больницы и через 7, 21, 30 и 90 дней после начала приема препарата будут проведены следующие оценки: полное физическое и неврологическое обследование.

В рамках этого исследования вы должны вернуться в больницу или к своему врачу через один (1), семь (7), двадцать один (21), тридцать (30), девяносто (90) дней после начала инсульта. Вам предстоит медицинский осмотр, полное неврологическое обследование. Кроме того, вам будут заданы вопросы о любых проблемах со здоровьем или госпитализациях, которые у вас были после выписки из больницы.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ≥ 18 лет
  • Разорвавшаяся аневризма
  • Начать лечение в течение 72 часов после САК
  • Преранкин ≤ 1

Критерий исключения:

  • Hunt & Hess 5 без улучшений
  • ВЧД > 30
  • Нет планов лечить аневризму
  • Аллергия на тетрациклин/антибиотики
  • Креатинин >2
  • Тромбоциты < 75 000
  • Другие заболевания головного мозга
  • Предыдущая инфекция, требующая тетрациклина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Миноциклин
  • 200 мг внутривенно/плацебо
  • Затем 100 мг внутривенно два раза в день x 7 дней.
  • Затем следует таблетка по 200 мг один раз в день x 14 дней.
Лекарство: Миноциклин
Плацебо Компаратор: Плацебо
200 мг внутривенно/плацебо
Лекарство: Миноциклин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
неблагоприятное событие
Временное ограничение: 21 день

Основная цель исследования — оценить эффективность миноциклина в улучшении исходов у пациентов после аневризматического САК.

Определить безопасность миноциклина в дозе 200 мг/сут в течение 21 дня в группе лечения после аневризматического субарахноидального кровоизлияния.
21 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
сравнительная шкала штрихов
Временное ограничение: 3 месяца

Продемонстрировать значительную разницу в результатах через 3 месяца, измеренную по шкале NIHSS, mRS, BI и GOS в группе лечения миноциклином по сравнению с группой плацебо.

Чтобы определить любые существенные различия в частоте вазоспазма, продолжительности вазоспазма, вмешательствах при вазоспазме, инфарктах, связанных со спазмом сосудов, и отсроченном ишемическом дефиците между группами миноциклина и плацебо
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University at Buffalo

Соавторы

University at Buffalo Neurosurgery

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

14 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 июля 2025 г.

Последняя проверка

1 июля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MINO-SAH

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться