Minociclina como neuroprotetor após hemorragia subaracnóidea aneurismática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Antes da droga:
Se decidir participar deste estudo, você terá uma breve entrevista sobre seu histórico médico e quaisquer medicamentos que esteja tomando. Você fará um exame médico e neurológico, tomografia computadorizada e/ou um angiograma para observar os vasos sanguíneos e o suprimento de sangue que vai para o cérebro, e amostras de sangue coletadas para um hemograma completo, análise química e enzimas cardíacas (para avaliar qualquer danos ao seu coração). Você fará uma cirurgia ou um procedimento guiado por imagem para fechar o aneurisma.
Além disso, durante o estudo, você pode ser solicitado a fazer uma tomografia computadorizada (TC) ou ressonância magnética (MRI), se houver necessidade. Esses testes revelarão áreas que podem ter sido danificadas em seu cérebro.
Medicamento:
Se os testes mostrarem que você se qualifica como candidato para este estudo, você será designado aleatoriamente (como uma moeda ao ar) para receber a droga minociclina ou uma droga fictícia que parece a mesma, mas não contém a droga. Durante os primeiros 7 dias, o medicamento será administrado na forma de injeção duas vezes ao dia e depois por 14 dias uma vez ao dia por via oral. O restante dos cuidados será padrão, como em qualquer paciente com aneurisma. Estudamos o estado de seus vasos sanguíneos ao redor do cérebro com ultrassom diariamente para ver se eles têm algum estreitamento. Se os médicos encontrarem algum estreitamento, você será tratado para reviver o estreitamento. Se você receber alta em qualquer momento dos 21 dias, será trocado o medicamento oral e receberá os medicamentos necessários com instruções.
Seguir:
Antes de receber alta hospitalar e aos 7, 21, 30 e 90 dias após o início do medicamento, serão realizadas as seguintes avaliações: exame físico completo e exame neurológico.
Como parte deste estudo, você deve retornar ao hospital ou ao seu médico em um (1), sete (7), vinte e um (21), trinta (30), noventa (90) dias após o início do AVC. Você fará um exame físico, um exame neurológico completo. Além disso, serão feitas perguntas sobre quaisquer problemas de saúde ou hospitalizações que você teve desde que recebeu alta do hospital.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos de idade
- aneurisma rompido
- Iniciar o tratamento até 72 horas após a HAS
- Pré Classificação ≤ 1
Critério de exclusão:
- Hunt & Hess 5 sem melhora
- PIC > 30
- Sem planos para tratar aneurisma
- Alergia a Tetraciclina / Antibióticos
- Creatinina >2
- Plaquetas < 75.000
- Outras doenças cerebrais
- Infecção prévia requerendo Tetraciclina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Minociclina
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
200 mg IV/placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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acontecimento adverso
Prazo: 21 dias
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O objetivo principal do estudo é avaliar a eficácia da minociclina na melhora dos resultados para pacientes após HSA aneurismática. Determinar a segurança da minociclina 200mg/dia por 21 dias no braço de tratamento após hemorragia subaracnóidea aneurismática. |
21 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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escala comparativa de acidente vascular cerebral
Prazo: 3 meses
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Demonstrar uma diferença significativa no resultado em 3 meses conforme medido por NIHSS, mRS, BI e GOS no grupo de tratamento com minociclina quando comparado ao braço de placebo. Para determinar quaisquer diferenças significativas nas taxas de vasoespasmo, duração do vasoespasmo, intervenções para vasoespasmo, infartos relacionados ao vasoespasmo e déficits isquêmicos tardios entre os braços de minociclina e placebo |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MINO-SAH
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