Minocyklin jako neuroprotektivum po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení
Přehled studie
Detailní popis
Před drogou:
Pokud se rozhodnete zúčastnit se této studie, absolvujete krátký rozhovor o vaší anamnéze a všech lécích, které užíváte. Budete mít lékařské a neurologické vyšetření, CT sken a/nebo angiogram, abyste viděli krevní cévu a krevní zásobení mozku, a odebrali vzorky krve za účelem kompletního krevního obrazu, chemické analýzy a srdečních enzymů (k posouzení všech nedávných poškození vašeho srdce). K uzavření aneuryzmatu budete mít chirurgický zákrok nebo proceduru řízenou obrazem.
Kromě toho můžete být v průběhu studie požádáni o počítačovou tomografii (CT sken) nebo magnetickou rezonanci (MRI), pokud je to nutné. Tyto testy odhalí oblasti, které mohly být poškozeny ve vašem mozku.
Lék:
Pokud testy prokážou, že se kvalifikujete jako kandidát pro tuto studii, bude vám náhodně přiděleno (jako hod mincí), abyste měli buď minocyklinovou drogu, nebo falešnou drogu, která vypadá stejně, ale drogu v sobě neobsahuje. Prvních 7 dní bude lék podáván jako injekce dvakrát denně a poté po dobu 14 dní jednou denně ústy. Zbytek péče bude standardní jako u každého pacienta s aneuryzmatem. Denně zkoumáme stav vašich krevních cév obklopujících mozek ultrazvukem, abychom zjistili, zda nemají nějaké zúžení. Pokud lékaři najdou nějaké zúžení, budete léčeni, abyste zúžení znovu přežili. Pokud budete kdykoli během 21 dnů propuštěni domů, bude vám změněna perorální droga a dostanete požadované léky s pokyny.
Následovat:
Před propuštěním z nemocnice a 7., 21., 30. a 90. den po zahájení léčby budou provedena následující vyšetření: kompletní fyzikální a neurologické vyšetření.
V rámci této studie se musíte vrátit do nemocnice nebo ke svému lékaři jeden (1), sedm (7), dvacet jedna (21), třicet (30), devadesát (90) dnů po propuknutí mrtvice. Budete mít fyzické vyšetření, kompletní neurologické vyšetření. Kromě toho vám budou položeny otázky týkající se jakýchkoli zdravotních problémů nebo hospitalizací, které jste měli od propuštění z nemocnice.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Prasklá aneuryzma
- Zahajte léčbu do 72 hodin od SAH
- Pre Rankin ≤ 1
Kritéria vyloučení:
- Hunt & Hess 5 bez vylepšení
- ICP > 30
- Žádné plány na léčbu aneuryzmatu
- Alergie na tetracyklin / antibiotika
- Kreatinin >2
- Krevní destičky < 75 000
- Jiná onemocnění mozku
- Předchozí infekce vyžadující tetracyklin
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Minocyklin
|
|
|
Komparátor placeba: Placebo
200 mg IV/placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
nežádoucí událost
Časové okno: 21 dní
|
Primárním cílem studie je zhodnotit účinnost minocyklinu na zlepšení výsledků u pacientů po aneuryzmatickém SAH. Stanovit bezpečnost minocyklinu 200 mg/den po dobu 21 dnů v léčebném rameni po aneuryzmatickém subarachnoidálním krvácení. |
21 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
srovnávací zdvihová stupnice
Časové okno: 3 měsíce
|
Prokázat významný rozdíl ve výsledku po 3 měsících měřený pomocí NIHSS, mRS, BI a GOS ve skupině léčené minocykliny ve srovnání s ramenem s placebem. Stanovit jakékoli významné rozdíly v míře vazospasmů, trvání vazospasmů, intervencích pro vazospasmy, infarkty související s vazospasmem a opožděné ischemické deficity mezi rameny s minocyklinem a placebem |
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MINO-SAH
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .