Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Minocyklin som neuroprotectant efter aneurysmal subaraknoidal blödning

17 maj 2022 uppdaterad av: Adnan H. Siddiqui, University at Buffalo
Syftet med denna studie är att fastställa säkerheten och effektiviteten av ett läkemedel minocyklin för att förbättra resultat 3 månader efter bristning av ett aneurysm i huvudet.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Innan drogen:

Om du bestämmer dig för att delta i denna studie kommer du att få en kort intervju om din sjukdomshistoria och eventuella mediciner du tar. Du kommer att få en medicinsk och neurologisk undersökning, datortomografi och/eller ett angiogram för att titta på blodkärlet och blodtillförseln som går till hjärnan, och blodprov tas för ett fullständigt blodvärde, kemianalys och hjärtenzymer (för att bedöma eventuella nyare skada på ditt hjärta). Du kommer att genomgå en operation eller en bildguidad procedur för att stänga ditt aneurysm.

Dessutom kan du under studiens gång bli ombedd att göra en datortomografi (CT-skanning) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) om det är nödvändigt. Dessa tester kommer att avslöja områden som kan ha skadats i din hjärna.

Läkemedel:

Om testerna visar att du kvalificerar dig som kandidat för den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som ett mynt) att ha antingen minocyklinläkemedlet eller ett dummyläkemedel som ser likadant ut men som inte har drogen i sig. Under de första 7 dagarna kommer läkemedlet att ges som en injektion två gånger om dagen och därefter i 14 dagar en gång om dagen genom munnen. Resten av vården kommer att vara standard som för alla aneuryspatienter. Vi studerar statusen för ditt blodkärl som omger hjärnan med ultraljud dagligen för att se om de har någon förträngning. Om läkarna hittar någon förträngning kommer du att behandlas för att återuppleva förträngningen. Om du skrivs ut hem någon gång under de 21 dagarna kommer du att byta oralt läkemedel och ges de nödvändiga läkemedlen med instruktioner.

Uppföljning:

Innan du skrivs ut från sjukhuset och 7, 21, 30 och 90 dagar efter starten av läkemedlet kommer följande utvärderingar att utföras: en fullständig fysisk och neurologisk undersökning.

Som en del av denna studie måste du återvända till sjukhuset eller till din läkare vid en (1), sju (7), tjugoen (21), trettio (30), nittio (90) dagar efter strokedebut. Du kommer att ha en fysisk undersökning, en komplett neurologisk undersökning. Dessutom kommer du att få frågor om eventuella hälsoproblem eller sjukhusvistelser du har haft sedan du skrevs ut från sjukhuset.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år gammal
  • Brust aneurysm
  • Inled behandlingen inom 72 timmar efter SAH
  • Pre Rankin ≤ 1

Exklusions kriterier:

  • Hunt & Hess 5 utan förbättring
  • ICP > 30
  • Inga planer på att behandla aneurysm
  • Allergi mot tetracyklin/antibiotika
  • Kreatinin >2
  • Blodplättar < 75 000
  • Andra hjärnsjukdomar
  • Tidigare infektion som kräver tetracyklin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Minocyklin
  • 200 mg IV/placebo
  • Följt av 100 mg IV två gånger dagligen x 7 dagar
  • Följt av 200 mg tablett QD x 14 dagar
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
200 mg IV/placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
negativ händelse
Tidsram: 21 dagar

Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av minocyklin för att förbättra resultaten för patienter efter aneurysmal SAH.

För att fastställa säkerheten för minocyklin 200 mg/dag i 21 dagar i behandlingsarmen efter aneurysmal subaraknoidal blödning.

21 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
jämförande slagskala
Tidsram: 3 månader

Att visa en signifikant skillnad i resultat efter 3 månader mätt med NIHSS, mRS, BI och GOS i minocyklinbehandlingsgruppen jämfört med placeboarmen.

För att fastställa eventuella signifikanta skillnader i vasospasmhastigheter, varaktighet av vasospasm, interventioner för vasospasm, vasospasmrelaterade infarkter och fördröjda ischemiska underskott mellan minocyklin- och placeboarmarna

3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2016

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2014

Första postat (UPPSKATTA)

14 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

24 maj 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • MINO-SAH

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Subaraknoidal aneurysm Blödning

3
Prenumerera