- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02113176
Minocyklin som neuroprotectant efter aneurysmal subaraknoidal blödning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Innan drogen:
Om du bestämmer dig för att delta i denna studie kommer du att få en kort intervju om din sjukdomshistoria och eventuella mediciner du tar. Du kommer att få en medicinsk och neurologisk undersökning, datortomografi och/eller ett angiogram för att titta på blodkärlet och blodtillförseln som går till hjärnan, och blodprov tas för ett fullständigt blodvärde, kemianalys och hjärtenzymer (för att bedöma eventuella nyare skada på ditt hjärta). Du kommer att genomgå en operation eller en bildguidad procedur för att stänga ditt aneurysm.
Dessutom kan du under studiens gång bli ombedd att göra en datortomografi (CT-skanning) eller magnetisk resonanstomografi (MRT) om det är nödvändigt. Dessa tester kommer att avslöja områden som kan ha skadats i din hjärna.
Läkemedel:
Om testerna visar att du kvalificerar dig som kandidat för den här studien kommer du att slumpmässigt tilldelas (som ett mynt) att ha antingen minocyklinläkemedlet eller ett dummyläkemedel som ser likadant ut men som inte har drogen i sig. Under de första 7 dagarna kommer läkemedlet att ges som en injektion två gånger om dagen och därefter i 14 dagar en gång om dagen genom munnen. Resten av vården kommer att vara standard som för alla aneuryspatienter. Vi studerar statusen för ditt blodkärl som omger hjärnan med ultraljud dagligen för att se om de har någon förträngning. Om läkarna hittar någon förträngning kommer du att behandlas för att återuppleva förträngningen. Om du skrivs ut hem någon gång under de 21 dagarna kommer du att byta oralt läkemedel och ges de nödvändiga läkemedlen med instruktioner.
Uppföljning:
Innan du skrivs ut från sjukhuset och 7, 21, 30 och 90 dagar efter starten av läkemedlet kommer följande utvärderingar att utföras: en fullständig fysisk och neurologisk undersökning.
Som en del av denna studie måste du återvända till sjukhuset eller till din läkare vid en (1), sju (7), tjugoen (21), trettio (30), nittio (90) dagar efter strokedebut. Du kommer att ha en fysisk undersökning, en komplett neurologisk undersökning. Dessutom kommer du att få frågor om eventuella hälsoproblem eller sjukhusvistelser du har haft sedan du skrevs ut från sjukhuset.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- Brust aneurysm
- Inled behandlingen inom 72 timmar efter SAH
- Pre Rankin ≤ 1
Exklusions kriterier:
- Hunt & Hess 5 utan förbättring
- ICP > 30
- Inga planer på att behandla aneurysm
- Allergi mot tetracyklin/antibiotika
- Kreatinin >2
- Blodplättar < 75 000
- Andra hjärnsjukdomar
- Tidigare infektion som kräver tetracyklin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Minocyklin
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
200 mg IV/placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
negativ händelse
Tidsram: 21 dagar
|
Det primära syftet med studien är att utvärdera effektiviteten av minocyklin för att förbättra resultaten för patienter efter aneurysmal SAH. För att fastställa säkerheten för minocyklin 200 mg/dag i 21 dagar i behandlingsarmen efter aneurysmal subaraknoidal blödning. |
21 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
jämförande slagskala
Tidsram: 3 månader
|
Att visa en signifikant skillnad i resultat efter 3 månader mätt med NIHSS, mRS, BI och GOS i minocyklinbehandlingsgruppen jämfört med placeboarmen. För att fastställa eventuella signifikanta skillnader i vasospasmhastigheter, varaktighet av vasospasm, interventioner för vasospasm, vasospasmrelaterade infarkter och fördröjda ischemiska underskott mellan minocyklin- och placeboarmarna |
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MINO-SAH
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Subaraknoidal aneurysm Blödning
-
Nova Scotia Health AuthorityDalhousie UniversityAvslutadDissekera aneurysm i Thoracic AortaKanada
-
Microvention-Terumo, Inc.Semmes-Murphey FoundationRekrytering
-
Galaxy Therapeutics INCAvslutadAneurysm | Aneurysm, sprucken | Aneurysm SaccularColombia
-
Cook Research IncorporatedAvslutadIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna
-
Cook Research IncorporatedInte längre tillgängligIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmFörenta staterna
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.OkändIliac aneurysm | Aortoiliaka aneurysmKina
-
General Hospital of Beijing PLA Military RegionAvslutadAneurysm dissekering
-
Cook Group IncorporatedAvslutadAorto-iliaca aneurysm | Iliac aneurysmFörenta staterna
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloOkändCerebral aneurysm | Hjärnaneurysm | Aneurysm, mellersta cerebrala artären | Aneurysm, främre kommunicerande artär | Aneurysm, posterior kommunicerande artär | Aneurysm, halspulsådernBrasilien
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfRekryteringAneurysm | Aneurysm, intrakraniell | Aneurysm Cerebral | Aneurysm, hjärna | Aneurysm i cerebral artärTyskland