Minocyklina jako środek neuroprotekcyjny po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przed lekiem:
Jeśli zdecydujesz się wziąć udział w tym badaniu, przeprowadzisz krótką rozmowę na temat swojej historii medycznej i przyjmowanych leków. Zostaniesz poddany badaniu medycznemu i neurologicznemu, tomografii komputerowej i/lub angiogramowi, aby przyjrzeć się naczyniom krwionośnym i dopływowi krwi do mózgu, a także pobraniu próbek krwi w celu wykonania pełnej morfologii krwi, analizy chemicznej i enzymów sercowych (w celu oceny wszelkich niedawnych uszkodzenie serca). Będziesz mieć operację lub procedurę sterowaną obrazem, aby zamknąć tętniaka.
Dodatkowo w trakcie badania możesz zostać poproszony o wykonanie tomografii komputerowej (TK) lub rezonansu magnetycznego (MRI), jeśli zaistnieje taka konieczność. Testy te ujawnią obszary, które mogły zostać uszkodzone w twoim mózgu.
Lek:
Jeśli testy wykażą, że kwalifikujesz się jako kandydat do tego badania, zostaniesz losowo przydzielony (jak rzut monetą) do przyjmowania leku minocykliny lub leku obojętnego, który wygląda tak samo, ale nie zawiera leku. Przez pierwsze 7 dni lek będzie podawany w postaci zastrzyku dwa razy dziennie, a następnie przez 14 dni raz dziennie doustnie. Reszta opieki będzie standardowa jak u każdego pacjenta z tętniakiem. Codziennie badamy stan naczyń krwionośnych otaczających mózg za pomocą ultradźwięków, aby sprawdzić, czy nie występują w nich zwężenia. Jeśli lekarze stwierdzą jakiekolwiek zwężenie, zostaniesz poddany leczeniu, aby ponownie przeżyć zwężenie. Jeśli zostaniesz wypisany do domu w dowolnym momencie w ciągu 21 dni, zmienisz lek doustny i otrzymasz wymagane leki wraz z instrukcjami.
Podejmować właściwe kroki:
Przed wypisaniem ze szpitala oraz po 7, 21, 30 i 90 dniach od rozpoczęcia przyjmowania leku zostaną przeprowadzone następujące oceny: pełne badanie fizykalne i neurologiczne.
W ramach tego badania musisz wrócić do szpitala lub do swojego lekarza po jednym (1), siedmiu (7), dwudziestu jeden (21), trzydziestu (30), dziewięćdziesięciu (90) dniach od wystąpienia udaru. Będziesz miał badanie fizykalne, pełne badanie neurologiczne. Dodatkowo zostaną Państwo zapytani o wszelkie problemy zdrowotne lub hospitalizacje od czasu wypisu ze szpitala.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥ 18 lat
- Pęknięty tętniak
- Rozpocznij leczenie w ciągu 72 godzin od SAH
- Przed Rankinem ≤ 1
Kryteria wyłączenia:
- Hunt & Hess 5 bez poprawy
- ICP > 30
- Brak planów leczenia tętniaka
- Alergia na tetracyklinę / antybiotyki
- Kreatynina >2
- Płytki krwi < 75 000
- Inne choroby mózgu
- Wcześniejsza infekcja wymagająca tetracykliny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Minocyklina
|
|
|
Komparator placebo: Placebo
200 mg dożylnie/placebo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne wydarzenie
Ramy czasowe: 21 dni
|
Głównym celem pracy jest ocena skuteczności minocykliny w poprawie wyników leczenia pacjentów po tętniakowatym SAH. Ocena bezpieczeństwa stosowania minocykliny w dawce 200 mg/dobę przez 21 dni w grupie leczonej po tętniakowatym krwotoku podpajęczynówkowym. |
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
porównawcza skala uderzeń
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Aby wykazać znaczącą różnicę w wynikach po 3 miesiącach, mierzonych za pomocą NIHSS, mRS, BI i GOS w grupie leczonej minocykliną w porównaniu z ramieniem placebo. Aby określić wszelkie istotne różnice we wskaźnikach skurczu naczyń, czasie trwania skurczu naczyń, interwencjach w przypadku skurczu naczyń, zawałów związanych ze skurczem naczyń i opóźnionych deficytów niedokrwiennych między ramionami minocykliny i placebo |
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MINO-SAH
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Krwotok z tętniaka podpajęczynówkowego
-
Grena Biomed LimitedArcher ResearchJeszcze nie rekrutacjaProfilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunkiBelgia, Polska