Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minocyclin som neuroprotectant efter aneurysmal subaraknoidal blødning

17. juli 2025 opdateret af: Adnan H. Siddiqui, University at Buffalo
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme sikkerheden og effektiviteten af ​​et lægemiddel minocyclin til at forbedre resultaterne 3 måneder efter brud på en aneurisme i hovedet.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Før lægemidlet:

Hvis du beslutter dig for at deltage i denne undersøgelse, vil du have en kort samtale om din sygehistorie og den medicin, du tager. Du vil få en medicinsk og neurologisk undersøgelse, CT-scanning og/eller et angiogram for at se på blodkarret og blodforsyningen, der går til hjernen, og blodprøver tages til en fuldstændig blodtælling, kemianalyse og hjerteenzymer (for at vurdere eventuelle nylige skade på dit hjerte). Du vil have en operation eller en billedstyret procedure for at lukke din aneurisme.

Derudover kan du i løbet af undersøgelsen blive bedt om at få foretaget en computertomografi (CT-scanning) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), hvis det er nødvendigt. Disse test vil afsløre områder, der kan være blevet beskadiget i din hjerne.

Medicin:

Hvis testene viser, at du kvalificerer dig som en kandidat til denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som et vendepunkt) til at have enten minocyklin-lægemidlet eller et dummy-lægemiddel, der ser ens ud, men som ikke har stoffet i sig. I de første 7 dage vil lægemidlet blive givet som en injektion to gange om dagen og derefter i 14 dage en gang om dagen gennem munden. Resten af ​​behandlingen vil være standard som hos enhver aneurismepatient. Vi studerer status for dit blodkar, der omgiver hjernen, med ultralyd dagligt for at se, om de har nogen forsnævring. Hvis lægerne finder nogen forsnævring, vil du blive behandlet for at genopleve forsnævringen. Hvis du bliver udskrevet til hjemmet på et hvilket som helst tidspunkt i de 21 dage, vil du få skiftet det orale lægemiddel og få de nødvendige lægemidler med instruktioner.

Opfølgning:

Før du udskrives fra hospitalet og 7, 21, 30 og 90 dage efter påbegyndelsen af ​​lægemidlet, vil følgende evalueringer blive udført: en komplet fysisk og neurologiske undersøgelser.

Som en del af denne undersøgelse skal du vende tilbage til hospitalet eller til din læge én (1), syv (7), enogtyve (21), tredive (30), halvfems (90) dage efter slagtilfælde. Du skal have en fysisk undersøgelse, en komplet neurologisk undersøgelse. Derudover vil du blive stillet spørgsmål om eventuelle helbredsproblemer eller indlæggelser, du har haft, siden du blev udskrevet fra hospitalet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Brudt aneurisme
  • Påbegynd behandling inden for 72 timer efter SAH
  • Pre Rankin ≤ 1

Ekskluderingskriterier:

  • Hunt & Hess 5 uden forbedringer
  • ICP > 30
  • Ingen planer om at behandle aneurisme
  • Allergi over for tetracyklin/antibiotika
  • Kreatinin >2
  • Blodplader < 75.000
  • Andre hjernesygdomme
  • Tidligere infektion, der kræver tetracyklin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Minocyclin
  • 200 mg IV/placebo
  • Efterfulgt af 100 mg IV BID x 7 dage
  • Efterfulgt af 200 mg tablet QD x 14 dage
Placebo komparator: Placebo
200 mg IV/placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
uønsket hændelse
Tidsramme: 21 dage

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af ​​minocyclin til at forbedre resultaterne for patienter efter aneurysmal SAH.

For at bestemme sikkerheden af ​​minocyclin 200 mg/dag i 21 dage i behandlingsarmen efter aneurysmal subaraknoidal blødning.

21 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sammenlignende slagskala
Tidsramme: 3 måneder

At påvise en signifikant forskel i udfald efter 3 måneder målt ved NIHSS, mRS, BI og GOS i minocyklinbehandlingsgruppen sammenlignet med placeboarmen.

For at bestemme eventuelle signifikante forskelle i vasospasmehastigheder, varighed af vasospasme, indgreb for vasospasme, vasospasme-relaterede infarkter og forsinkede iskæmiske underskud mellem minocyclin- og placebo-arme

3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2016

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2014

Først opslået (Anslået)

14. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2025

Sidst verificeret

1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • MINO-SAH

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Subaraknoidal aneurisme blødning

Kliniske forsøg med Minocyclin

Abonner