- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02113176
Minocyclin som neuroprotectant efter aneurysmal subaraknoidal blødning
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Før lægemidlet:
Hvis du beslutter dig for at deltage i denne undersøgelse, vil du have en kort samtale om din sygehistorie og den medicin, du tager. Du vil få en medicinsk og neurologisk undersøgelse, CT-scanning og/eller et angiogram for at se på blodkarret og blodforsyningen, der går til hjernen, og blodprøver tages til en fuldstændig blodtælling, kemianalyse og hjerteenzymer (for at vurdere eventuelle nylige skade på dit hjerte). Du vil have en operation eller en billedstyret procedure for at lukke din aneurisme.
Derudover kan du i løbet af undersøgelsen blive bedt om at få foretaget en computertomografi (CT-scanning) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), hvis det er nødvendigt. Disse test vil afsløre områder, der kan være blevet beskadiget i din hjerne.
Medicin:
Hvis testene viser, at du kvalificerer dig som en kandidat til denne undersøgelse, vil du blive tilfældigt tildelt (som et vendepunkt) til at have enten minocyklin-lægemidlet eller et dummy-lægemiddel, der ser ens ud, men som ikke har stoffet i sig. I de første 7 dage vil lægemidlet blive givet som en injektion to gange om dagen og derefter i 14 dage en gang om dagen gennem munden. Resten af behandlingen vil være standard som hos enhver aneurismepatient. Vi studerer status for dit blodkar, der omgiver hjernen, med ultralyd dagligt for at se, om de har nogen forsnævring. Hvis lægerne finder nogen forsnævring, vil du blive behandlet for at genopleve forsnævringen. Hvis du bliver udskrevet til hjemmet på et hvilket som helst tidspunkt i de 21 dage, vil du få skiftet det orale lægemiddel og få de nødvendige lægemidler med instruktioner.
Opfølgning:
Før du udskrives fra hospitalet og 7, 21, 30 og 90 dage efter påbegyndelsen af lægemidlet, vil følgende evalueringer blive udført: en komplet fysisk og neurologiske undersøgelser.
Som en del af denne undersøgelse skal du vende tilbage til hospitalet eller til din læge én (1), syv (7), enogtyve (21), tredive (30), halvfems (90) dage efter slagtilfælde. Du skal have en fysisk undersøgelse, en komplet neurologisk undersøgelse. Derudover vil du blive stillet spørgsmål om eventuelle helbredsproblemer eller indlæggelser, du har haft, siden du blev udskrevet fra hospitalet.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år
- Brudt aneurisme
- Påbegynd behandling inden for 72 timer efter SAH
- Pre Rankin ≤ 1
Ekskluderingskriterier:
- Hunt & Hess 5 uden forbedringer
- ICP > 30
- Ingen planer om at behandle aneurisme
- Allergi over for tetracyklin/antibiotika
- Kreatinin >2
- Blodplader < 75.000
- Andre hjernesygdomme
- Tidligere infektion, der kræver tetracyklin
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Minocyclin
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
200 mg IV/placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
uønsket hændelse
Tidsramme: 21 dage
|
Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere effektiviteten af minocyclin til at forbedre resultaterne for patienter efter aneurysmal SAH. For at bestemme sikkerheden af minocyclin 200 mg/dag i 21 dage i behandlingsarmen efter aneurysmal subaraknoidal blødning. |
21 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sammenlignende slagskala
Tidsramme: 3 måneder
|
At påvise en signifikant forskel i udfald efter 3 måneder målt ved NIHSS, mRS, BI og GOS i minocyklinbehandlingsgruppen sammenlignet med placeboarmen. For at bestemme eventuelle signifikante forskelle i vasospasmehastigheder, varighed af vasospasme, indgreb for vasospasme, vasospasme-relaterede infarkter og forsinkede iskæmiske underskud mellem minocyclin- og placebo-arme |
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MINO-SAH
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subaraknoidal aneurisme blødning
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Tilmelding efter invitationSubarachnoid hæmoragisk slagtilfældeKina
-
CMH Lahore Medical College and Institute of DentistryAktiv, ikke rekrutterendeSubarachnoid blok | Adjuvanser, anæstesiPakistan
-
Vanderbilt University Medical CenterAfsluttetGenerel anæstesi | Knæartroskopi | Subarachnoid blokForenede Stater
-
Aswan UniversityAfsluttetKomplikationer ved kejsersnit | Anæstesi | Subarachnoid blokEgypten
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Indonesia UniversityAfsluttetPerifer arteriel sygdom | Subarachnoid blok | Oxygenmætning af væv | Femoropoliteal blokIndonesien
-
Emre ŞenocakIkke rekrutterer endnuSubarachnoid hæmoragisk slagtilfældeTyrkiet (Türkiye)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisOrion Corporation, Orion PharmaRekrutteringSub-araknoidal blødningFrankrig
-
Rully RiyandikaAfsluttetSpinal anæstesi | Subarachnoid blok | Postoperativ kvalme og opkastning (PONV)Indonesien
-
Resolve StrokeRekrutteringNeurologisk komplikation | Cerebral iskæmi | Neuro ICU | Subarachnoid blødning | Hjerneskader, karFrankrig
Kliniske forsøg med Minocyclin
-
OraPharmaAfsluttet
-
Rempex (a wholly owned subsidiary of Melinta Therapeutics...Innovative Medicines Initiative; Universitätsklinikum KölnAfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | Sunde emner | Nyreinsufficiens, AkutTyskland
-
Journey Medical CorporationDr. Reddy's Laboratories LimitedAfsluttet
-
State University of New York - Downstate Medical...RekrutteringAstma | Allergisk rhinitisForenede Stater
-
University of PittsburghAfsluttet
-
University of South FloridaAfsluttet
-
Beijing Tiantan HospitalNeurodawn Pharmaceutical Co., Ltd.AfsluttetIskæmisk slagtilfælde, akutKina
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
Sun Yat-sen UniversityRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...AfsluttetAmyotrofisk lateral skleroseForenede Stater