동맥류 지주막하 출혈 후 신경 보호제로서의 미노사이클린
연구 개요
상세 설명
약물 복용 전:
이 연구에 참여하기로 결정하면 병력 및 복용 중인 약물에 대한 간단한 인터뷰를 하게 됩니다. 귀하는 의학적 및 신경학적 검사, CT 스캔 및/또는 뇌로 가는 혈관과 혈액 공급을 보기 위한 혈관조영상, 전체 혈구 수, 화학 분석 및 심장 효소(최근 심장 손상). 동맥류를 폐쇄하기 위해 수술이나 영상 유도 절차를 받게 됩니다.
또한 연구 과정 중에 필요한 경우 컴퓨터 단층 촬영(CT 스캔) 또는 자기 공명 영상(MRI)을 받도록 요청받을 수 있습니다. 이 테스트는 뇌에서 손상되었을 수 있는 영역을 밝힐 것입니다.
의약품:
테스트에서 귀하가 이 연구의 후보 자격이 있는 것으로 나타나면 미노사이클린 약물 또는 동일하게 보이지만 약물이 들어 있지 않은 더미 약물을 갖도록 무작위로 배정됩니다(동전 던지기처럼). 처음 7일 동안은 약물을 하루에 두 번 주사로 투여하고 그 이후에는 14일 동안 하루에 한 번 경구 투여합니다. 나머지 치료는 동맥류 환자와 마찬가지로 표준입니다. 뇌를 둘러싸고 있는 혈관의 상태를 매일 초음파로 검사하여 협착 여부를 확인합니다. 의사가 협착을 발견하면 협착을 되살리는 치료를 받게 됩니다. 21일 중 어느 시점에든 집에서 퇴원하는 경우 경구용 약물로 전환하고 지침과 함께 필요한 약물을 제공합니다.
후속 조치:
퇴원 전과 약 시작 후 7, 21, 30 및 90일에 다음 평가가 수행됩니다: 완전한 신체 및 신경학적 검사.
이 연구의 일환으로 귀하는 뇌졸중 발병 후 1일, 7일, 21일, 30일, 90일에 병원이나 의사에게 다시 방문해야 합니다. 신체 검사, 완전한 신경학적 검사를 받게 됩니다. 또한 병원에서 퇴원한 후 건강 문제나 입원에 대해 질문을 받게 됩니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Buffalo, New York, 미국, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- ≥ 18세
- 파열된 동맥류
- SAH 72시간 이내에 치료 시작
- 사전 랭킹 ≤ 1
제외 기준:
- 개선되지 않은 Hunt & Hess 5
- ICP > 30
- 동맥류 치료 계획 없음
- 테트라사이클린/항생제에 대한 알레르기
- 크레아티닌 >2
- 혈소판 < 75,000
- 기타 뇌 질환
- 테트라사이클린이 필요한 이전 감염
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 미노사이클린
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위약 비교기: 위약
200mg IV/위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 21일
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이 연구의 주요 목적은 동맥류 SAH 후 환자의 결과를 개선하는 데 있어 미노사이클린의 효과를 평가하는 것입니다. 동맥류성 지주막하 출혈 후 치료군에서 21일 동안 미노사이클린 200mg/일의 안전성을 결정합니다. |
21일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비교 스트로크 스케일
기간: 3 개월
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위약군과 비교할 때 미노사이클린 치료군에서 NIHSS, mRS, BI 및 GOS에 의해 측정된 3개월에서의 결과의 유의한 차이를 입증하기 위함. 미노사이클린과 위약군 사이의 혈관경련 비율, 혈관경련 기간, 혈관경련에 대한 개입, 혈관경련 관련 경색 및 지연성 허혈 결손의 유의한 차이를 확인하기 위해 |
3 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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미노사이클린에 대한 임상 시험
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State University of New York at Buffalo빼는