Minosykliini neuroprotektanttina aneurysmaalisen subaraknoidisen verenvuodon jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ennen lääkkeen käyttöä:
Jos päätät osallistua tähän tutkimukseen, saat lyhyen haastattelun sairaushistoriastasi ja käyttämistäsi lääkkeistä. Sinulle tehdään lääketieteellinen ja neurologinen tutkimus, TT-skannaus ja/tai angiogrammi verisuonten ja aivoihin menevän verenkierron tarkastamiseksi sekä verinäytteitä täydellisen verenkuvan, kemiallisen analyysin ja sydämen entsyymien arvioimiseksi sydänvaurioita). Sinulle tehdään leikkaus tai kuvaohjattu toimenpide aneurysmasi sulkemiseksi.
Lisäksi tutkimuksen aikana sinua voidaan pyytää tietokonetomografiaan (CT) tai magneettikuvaukseen (MRI), jos se on tarpeen. Nämä testit paljastavat alueita, jotka ovat saattaneet vaurioitua aivoissasi.
Lääke:
Jos testit osoittavat, että kelpaat ehdokkaaksi tähän tutkimukseen, sinulle määrätään satunnaisesti (kuten kolikonheitto) joko minosykliinilääke tai valelääke, joka näyttää samalta, mutta jossa ei ole lääkettä. Ensimmäiset 7 päivää lääkettä annetaan injektiona kaksi kertaa vuorokaudessa ja sen jälkeen 14 päivän ajan kerran päivässä suun kautta. Muu hoito on normaalia, kuten kaikilla aneurysmapotilailla. Tutkimme aivoja ympäröivän verisuonen tilaa ultraäänellä päivittäin nähdäksemme, onko niissä ahtaumaa. Jos lääkärit havaitsevat ahtautumista, sinua hoidetaan avun kokemiseksi uudelleen. Jos sinut kotiutetaan missä tahansa vaiheessa 21 päivän aikana, sinulle vaihdetaan suun kautta otettava lääke ja sinulle annetaan tarvittavat lääkkeet ohjeineen.
Seuranta:
Ennen kotiutumista sairaalasta ja 7, 21, 30 ja 90 päivän kuluttua lääkkeen aloittamisesta suoritetaan seuraavat arvioinnit: täydellinen fyysinen ja neurologinen tutkimus.
Osana tätä tutkimusta sinun on palattava sairaalaan tai lääkäriin yhden (1), seitsemän (7), kahdenkymmenenyhden (21), kolmenkymmenen (30), yhdeksänkymmenen (90) päivän kuluttua aivohalvauksen alkamisesta. Sinulla on fyysinen tentti, täydellinen neurologinen tutkimus. Lisäksi sinulta kysytään mahdollisista terveysongelmista tai sairaalahoidoista, joita sinulla on ollut sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotias
- Aneurysman repeämä
- Aloita hoito 72 tunnin kuluessa SAH:sta
- Pre Rankin ≤ 1
Poissulkemiskriteerit:
- Hunt & Hess 5 ilman parannuksia
- ICP > 30
- Ei suunnitelmia hoitaa aneurysmaa
- Allergia tetrasykliinille / antibiooteille
- Kreatiniini > 2
- Verihiutaleet < 75 000
- Muut aivosairaudet
- Aiempi infektio, joka vaati tetrasykliiniä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Minosykliini
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
200 mg IV / lumelääke
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haittatapahtuma
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida minosykliinin tehokkuutta aneurysmaalisen SAH:n jälkeisten potilaiden tulosten parantamisessa. Minosykliinin 200 mg/vrk turvallisuuden määrittämiseksi 21 päivän ajan hoitohaarassa aneurysmaalisen subarachnoidaalisen verenvuodon jälkeen. |
21 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaileva aivohalvausasteikko
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osoittaakseen merkittävän eron lopputuloksissa 3 kuukauden kohdalla mitattuna NIHSS:llä, mRS:llä, BI:llä ja GOS:lla minosykliinihoitoryhmässä verrattuna plaseboryhmään. Määrittää merkittäviä eroja vasospasmin esiintymistiheyksissä, vasospasmin kestossa, vasospasmiin liittyvissä interventioissa, vasospasmiin liittyvissä infarkteissa ja viivästyneissä iskeemisissä puutteissa minosykliini- ja lumeryhmien välillä |
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MINO-SAH
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .