Minocycline comme neuroprotecteur après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Avant le médicament :
Si vous décidez de participer à cette étude, vous aurez une brève entrevue sur vos antécédents médicaux et sur les médicaments que vous prenez. Vous subirez un examen médical et neurologique, une tomodensitométrie et/ou une angiographie pour examiner les vaisseaux sanguins et l'approvisionnement en sang allant au cerveau, et des échantillons de sang seront prélevés pour une numération globulaire complète, une analyse chimique et des enzymes cardiaques (pour évaluer toute dommages à votre cœur). Vous subirez une intervention chirurgicale ou une procédure guidée par l'image pour fermer votre anévrisme.
De plus, au cours de l'étude, il peut vous être demandé de passer une tomodensitométrie (CT scan) ou une imagerie par résonance magnétique (IRM) si nécessaire. Ces tests révéleront des zones qui pourraient avoir été endommagées dans votre cerveau.
Médicament:
Si les tests montrent que vous êtes admissible à cette étude, vous serez assigné au hasard (comme un revers de médaille) pour avoir soit le médicament minocycline, soit un médicament factice qui a le même aspect mais qui ne contient pas le médicament. Pendant les 7 premiers jours, le médicament sera administré par injection deux fois par jour et ensuite pendant 14 jours une fois par jour par voie orale. Le reste des soins sera standard comme chez tout patient anévrismal. Nous étudions quotidiennement l'état de vos vaisseaux sanguins entourant le cerveau avec des ultrasons pour voir s'ils présentent un rétrécissement. Si les médecins constatent un rétrécissement, vous serez traité pour revivre le rétrécissement. Si vous êtes renvoyé chez vous à tout moment au cours des 21 jours, vous changerez de médicament oral et vous recevrez les médicaments requis avec des instructions.
Suivi:
Avant votre sortie de l'hôpital et à 7, 21, 30 et 90 jours après le début du médicament, les évaluations suivantes seront effectuées : un examen physique et neurologique complet.
Dans le cadre de cette étude, vous devez retourner à l'hôpital ou consulter votre médecin un (1), sept (7), vingt et un (21), trente (30) et quatre-vingt-dix (90) jours après le début de l'AVC. Vous aurez un examen physique, un examen neurologique complet. De plus, on vous posera des questions sur les problèmes de santé ou les hospitalisations que vous avez eues depuis votre sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Buffalo, New York, États-Unis, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Anévrisme rompu
- Commencer le traitement dans les 72 heures suivant l'HSA
- Pré Rankin ≤ 1
Critère d'exclusion:
- Hunt & Hess 5 sans amélioration
- PCI > 30
- Pas de plans pour traiter l'anévrisme
- Allergie à la tétracycline / antibiotiques
- Créatinine > 2
- Plaquettes < 75 000
- Autres maladies du cerveau
- Infection antérieure nécessitant la tétracycline
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Minocycline
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Comparateur placebo: Placebo
200 mg IV/placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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événement indésirable
Délai: 21 jours
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L'objectif principal de l'étude est d'évaluer l'efficacité de la minocycline dans l'amélioration des résultats pour les patients après une HSA anévrismale. Déterminer l'innocuité de la minocycline 200 mg/jour pendant 21 jours dans le groupe de traitement après une hémorragie sous-arachnoïdienne anévrismale. |
21 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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échelle comparative des accidents vasculaires cérébraux
Délai: 3 mois
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Démontrer une différence significative dans les résultats à 3 mois, mesurés par NIHSS, mRS, BI et GOS dans le groupe de traitement à la minocycline par rapport au bras placebo. Déterminer toute différence significative dans les taux de vasospasme, la durée du vasospasme, les interventions pour le vasospasme, les infarctus liés au vasospasme et les déficits ischémiques retardés entre les bras minocycline et placebo |
3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MINO-SAH
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