Minociclina come neuroprotettore dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prima del farmaco:
Se decidi di partecipare a questo studio, farai un breve colloquio sulla tua storia medica e su eventuali farmaci che stai assumendo. Verrà eseguito un esame medico e neurologico, una TAC e/o un angiogramma per esaminare i vasi sanguigni e l'afflusso di sangue al cervello e verranno prelevati campioni di sangue per un esame emocromocitometrico completo, analisi chimiche ed enzimi cardiaci (per valutare eventuali recenti danni al cuore). Avrai un intervento chirurgico o una procedura guidata da immagini per chiudere il tuo aneurisma.
Inoltre, durante il corso dello studio potrebbe essere richiesto di eseguire una tomografia computerizzata (TC) o una risonanza magnetica (MRI) se necessario. Questi test riveleranno aree che potrebbero essere state danneggiate nel cervello.
Farmaco:
Se i test mostrano che ti qualifichi come candidato per questo studio, ti verrà assegnato in modo casuale (come un lancio di una moneta) per avere il farmaco minociclina o un farmaco fittizio che sembra lo stesso ma non contiene il farmaco. Per i primi 7 giorni, il farmaco verrà somministrato per iniezione due volte al giorno e successivamente per 14 giorni una volta al giorno per via orale. Il resto delle cure sarà standard come in qualsiasi paziente con aneurisma. Studiamo quotidianamente lo stato dei vasi sanguigni che circondano il cervello con gli ultrasuoni per vedere se presentano restringimenti. Se i medici riscontrano un restringimento, verrai trattato per rivivere il restringimento. Se vieni dimesso a casa in qualsiasi momento nei 21 giorni, cambierai il farmaco orale e ti verranno forniti i farmaci richiesti con le istruzioni.
Seguito:
Prima di essere dimesso dall'ospedale ea 7, 21, 30 e 90 giorni dopo l'inizio del farmaco, verranno eseguite le seguenti valutazioni: un esame fisico e neurologico completo.
Nell'ambito di questo studio, Lei è tenuto a tornare in ospedale o dal suo medico uno (1), sette (7), ventuno (21), trenta (30), novanta (90) giorni dopo l'insorgenza dell'ictus. Avrai un esame fisico, un esame neurologico completo. Inoltre, ti verranno poste domande su eventuali problemi di salute o ricoveri che hai avuto da quando sei stato dimesso dall'ospedale.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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New York
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Buffalo, New York, Stati Uniti, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni di età
- Aneurisma rotto
- Iniziare il trattamento entro 72 ore dall'ESA
- Preclassifica ≤ 1
Criteri di esclusione:
- Hunt & Hess 5 senza miglioramenti
- PCI > 30
- Nessun piano per curare l'aneurisma
- Allergia alla tetraciclina / antibiotici
- Creatinina >2
- Piastrine < 75.000
- Altre malattie del cervello
- Precedente infezione che richiede tetraciclina
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Minociclina
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
200 mg EV/placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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evento avverso
Lasso di tempo: 21 giorni
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L'obiettivo primario dello studio è valutare l'efficacia della minociclina nel migliorare i risultati per i pazienti dopo SAH aneurisma. Determinare la sicurezza della minociclina 200 mg/die per 21 giorni nel braccio di trattamento dopo emorragia subaracnoidea aneurismatica. |
21 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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scala di corsa comparativa
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per dimostrare una differenza significativa nel risultato a 3 mesi misurata da NIHSS, mRS, BI e GOS nel gruppo di trattamento con minociclina rispetto al braccio placebo. Determinare eventuali differenze significative nei tassi di vasospasmo, durata del vasospasmo, interventi per vasospasmo, infarti correlati al vasospasmo e deficit ischemici ritardati tra i bracci della minociclina e del placebo |
3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MINO-SAH
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