Minociclina como neuroprotector tras hemorragia subaracnoidea por aneurisma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antes de la droga:
Si decide participar en este estudio, tendrá una breve entrevista sobre su historial médico y cualquier medicamento que esté tomando. Se le realizará un examen médico y neurológico, una tomografía computarizada y/o un angiograma para observar los vasos sanguíneos y el suministro de sangre que va al cerebro, y se extraerán muestras de sangre para realizar un hemograma completo, análisis químico y enzimas cardíacas (para evaluar cualquier daño a su corazón). Se le realizará una cirugía o un procedimiento guiado por imágenes para cerrar el aneurisma.
Además, durante el transcurso del estudio se le puede solicitar que se realice una tomografía computarizada (TC) o una resonancia magnética nuclear (RMN) si es necesario. Estas pruebas revelarán áreas que podrían haberse dañado en su cerebro.
Droga:
Si las pruebas muestran que usted califica como candidato para este estudio, se le asignará al azar (como si se lanzara una moneda al aire) para recibir el medicamento de minociclina o un medicamento ficticio que se ve igual pero que no contiene el medicamento. Durante los primeros 7 días, el medicamento se inyectará dos veces al día y luego durante 14 días, una vez al día por vía oral. El resto de los cuidados serán estándar como en cualquier paciente con aneurisma. Estudiamos el estado de los vasos sanguíneos que rodean el cerebro con ultrasonido diariamente para ver si tienen algún estrechamiento. Si los médicos encuentran algún estrechamiento, lo tratarán para revivir el estrechamiento. Si le dan de alta en cualquier momento de los 21 días, se le cambiará el medicamento oral y se le darán los medicamentos requeridos con instrucciones.
Hacer un seguimiento:
Antes de recibir el alta hospitalaria ya los 7, 21, 30 y 90 días del inicio del fármaco, se realizarán las siguientes evaluaciones: un examen físico y neurológico completo.
Como parte de este estudio, debe regresar al hospital o a su médico uno (1), siete (7), veintiún (21), treinta (30), noventa (90) días después del inicio del accidente cerebrovascular. Le harán un examen físico, un examen neurológico completo. Además, se le harán preguntas sobre cualquier problema de salud u hospitalizaciones que haya tenido desde que le dieron de alta del hospital.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años de edad
- aneurisma roto
- Iniciar el tratamiento dentro de las 72 horas de la HSA
- Clasificación previa ≤ 1
Criterio de exclusión:
- Hunt & Hess 5 sin mejora
- PIC > 30
- No hay planes para tratar el aneurisma
- Alergia a las Tetraciclinas / Antibióticos
- Creatinina >2
- Plaquetas < 75.000
- Otras enfermedades del cerebro
- Infección previa que requiere tetraciclina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Minociclina
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Comparador de placebos: Placebo
200 mg IV/placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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acontecimiento adverso
Periodo de tiempo: 21 días
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El objetivo principal del estudio es evaluar la eficacia de la minociclina para mejorar los resultados de los pacientes después de una HSA por aneurisma. Determinar la seguridad de la minociclina 200 mg/día durante 21 días en el brazo de tratamiento después de una hemorragia subaracnoidea por aneurisma. |
21 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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escala comparativa de trazos
Periodo de tiempo: 3 meses
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Demostrar una diferencia significativa en el resultado a los 3 meses medido por NIHSS, mRS, BI y GOS en el grupo de tratamiento con minociclina en comparación con el grupo de placebo. Determinar cualquier diferencia significativa en las tasas de vasoespasmo, la duración del vasoespasmo, las intervenciones para el vasoespasmo, los infartos relacionados con el vasoespasmo y los déficits isquémicos tardíos entre los brazos de minociclina y placebo |
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MINO-SAH
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