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Minocyclin als Neuroprotektivum nach aneurysmaler Subarachnoidalblutung

17. Juli 2025 aktualisiert von: Adnan H. Siddiqui, University at Buffalo
Der Zweck dieser Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit eines Medikaments Minocyclin bei der Verbesserung der Ergebnisse 3 Monate nach der Ruptur eines Aneurysmas im Kopf zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vor dem Medikament:

Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden Sie in einem kurzen Gespräch über Ihre Krankengeschichte und die von Ihnen eingenommenen Medikamente informiert. Sie werden einer medizinischen und neurologischen Untersuchung, einem CT-Scan und/oder einem Angiogramm unterzogen, um die Blutgefäße und die Blutversorgung zum Gehirn zu untersuchen, und Blutproben werden für ein vollständiges Blutbild, eine chemische Analyse und Herzenzyme entnommen (um alle kürzlich aufgetretenen Schäden am Herzen). Sie werden sich einer Operation oder einem bildgeführten Verfahren unterziehen, um Ihr Aneurysma zu schließen.

Darüber hinaus können Sie im Laufe der Studie gebeten werden, eine Computertomographie (CT-Scan) oder Magnetresonanztomographie (MRT) zu machen, wenn dies erforderlich ist. Diese Tests werden Bereiche aufdecken, die möglicherweise in Ihrem Gehirn beschädigt wurden.

Arzneimittel:

Wenn die Tests zeigen, dass Sie sich als Kandidat für diese Studie qualifizieren, wird Ihnen nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) entweder das Minocyclin-Medikament oder ein Scheinmedikament zugeteilt, das genauso aussieht, aber das Medikament nicht enthält. In den ersten 7 Tagen wird das Medikament zweimal täglich als Injektion und danach 14 Tage lang einmal täglich oral verabreicht. Der Rest der Versorgung wird wie bei jedem Aneurysma-Patienten Standard sein. Wir untersuchen täglich den Status Ihrer Blutgefäße, die das Gehirn umgeben, mit Ultraschall, um festzustellen, ob sie eine Verengung aufweisen. Wenn die Ärzte eine Verengung feststellen, werden Sie behandelt, um die Verengung wieder zu erleben. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt in den 21 Tagen nach Hause entlassen werden, werden Sie auf das orale Medikament umgestellt und erhalten die erforderlichen Medikamente mit Anweisungen.

Nachverfolgen:

Vor Ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus und 7, 21, 30 und 90 Tage nach Beginn der Behandlung werden folgende Untersuchungen durchgeführt: eine vollständige körperliche und neurologische Untersuchung.

Im Rahmen dieser Studie müssen Sie einen (1), sieben (7), einundzwanzig (21), dreißig (30), neunzig (90) Tage nach Beginn des Schlaganfalls ins Krankenhaus oder zu Ihrem Arzt zurückkehren. Sie werden eine körperliche Untersuchung haben, eine komplette neurologische Untersuchung. Darüber hinaus werden Ihnen Fragen zu gesundheitlichen Problemen oder Krankenhausaufenthalten gestellt, die Sie seit Ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus hatten.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • University of Buffalo Neurosurgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Geplatztes Aneurysma
  • Beginnen Sie die Behandlung innerhalb von 72 Stunden nach der SAB
  • Pre-Rankin ≤ 1

Ausschlusskriterien:

  • Hunt & Hess 5 ohne Verbesserung
  • ICP > 30
  • Keine Pläne zur Behandlung von Aneurysmen
  • Allergie gegen Tetracyclin / Antibiotika
  • Kreatinin >2
  • Blutplättchen < 75.000
  • Andere Gehirnerkrankungen
  • Frühere Infektion, die Tetracyclin erfordert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Minocyclin
  • 200 mg i.v./Placebo
  • Gefolgt von 100 mg i.v. BID x 7 Tage
  • Gefolgt von 200-mg-Tabletten einmal täglich x 14 Tage
Placebo-Komparator: Placebo
200 mg i.v./Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 21 Tage

Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Minocyclin bei der Verbesserung der Ergebnisse für Patienten nach aneurysmatischer SAB.

Bestimmung der Sicherheit von Minocyclin 200 mg/Tag für 21 Tage im Behandlungsarm nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung.

21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vergleichende Strichskala
Zeitfenster: 3 Monate

Nachweis eines signifikanten Unterschieds im Ergebnis nach 3 Monaten, gemessen anhand von NIHSS, mRS, BI und GOS, in der Minocyclin-Behandlungsgruppe im Vergleich zum Placebo-Arm.

Um signifikante Unterschiede in den Raten von Vasospasmen, der Dauer von Vasospasmen, Interventionen bei Vasospasmen, Infarkten im Zusammenhang mit Vasospasmen und verzögerten ischämischen Defiziten zwischen den Minocyclin- und Placebo-Armen zu bestimmen

3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2016

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2014

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MINO-SAH

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Klinische Studien zur Minocyclin

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