- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02113176
Minocyclin als Neuroprotektivum nach aneurysmaler Subarachnoidalblutung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vor dem Medikament:
Wenn Sie sich für die Teilnahme an dieser Studie entscheiden, werden Sie in einem kurzen Gespräch über Ihre Krankengeschichte und die von Ihnen eingenommenen Medikamente informiert. Sie werden einer medizinischen und neurologischen Untersuchung, einem CT-Scan und/oder einem Angiogramm unterzogen, um die Blutgefäße und die Blutversorgung zum Gehirn zu untersuchen, und Blutproben werden für ein vollständiges Blutbild, eine chemische Analyse und Herzenzyme entnommen (um alle kürzlich aufgetretenen Schäden am Herzen). Sie werden sich einer Operation oder einem bildgeführten Verfahren unterziehen, um Ihr Aneurysma zu schließen.
Darüber hinaus können Sie im Laufe der Studie gebeten werden, eine Computertomographie (CT-Scan) oder Magnetresonanztomographie (MRT) zu machen, wenn dies erforderlich ist. Diese Tests werden Bereiche aufdecken, die möglicherweise in Ihrem Gehirn beschädigt wurden.
Arzneimittel:
Wenn die Tests zeigen, dass Sie sich als Kandidat für diese Studie qualifizieren, wird Ihnen nach dem Zufallsprinzip (wie beim Werfen einer Münze) entweder das Minocyclin-Medikament oder ein Scheinmedikament zugeteilt, das genauso aussieht, aber das Medikament nicht enthält. In den ersten 7 Tagen wird das Medikament zweimal täglich als Injektion und danach 14 Tage lang einmal täglich oral verabreicht. Der Rest der Versorgung wird wie bei jedem Aneurysma-Patienten Standard sein. Wir untersuchen täglich den Status Ihrer Blutgefäße, die das Gehirn umgeben, mit Ultraschall, um festzustellen, ob sie eine Verengung aufweisen. Wenn die Ärzte eine Verengung feststellen, werden Sie behandelt, um die Verengung wieder zu erleben. Wenn Sie zu irgendeinem Zeitpunkt in den 21 Tagen nach Hause entlassen werden, werden Sie auf das orale Medikament umgestellt und erhalten die erforderlichen Medikamente mit Anweisungen.
Nachverfolgen:
Vor Ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus und 7, 21, 30 und 90 Tage nach Beginn der Behandlung werden folgende Untersuchungen durchgeführt: eine vollständige körperliche und neurologische Untersuchung.
Im Rahmen dieser Studie müssen Sie einen (1), sieben (7), einundzwanzig (21), dreißig (30), neunzig (90) Tage nach Beginn des Schlaganfalls ins Krankenhaus oder zu Ihrem Arzt zurückkehren. Sie werden eine körperliche Untersuchung haben, eine komplette neurologische Untersuchung. Darüber hinaus werden Ihnen Fragen zu gesundheitlichen Problemen oder Krankenhausaufenthalten gestellt, die Sie seit Ihrer Entlassung aus dem Krankenhaus hatten.
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
- University of Buffalo Neurosurgery
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ≥ 18 Jahre alt
- Geplatztes Aneurysma
- Beginnen Sie die Behandlung innerhalb von 72 Stunden nach der SAB
- Pre-Rankin ≤ 1
Ausschlusskriterien:
- Hunt & Hess 5 ohne Verbesserung
- ICP > 30
- Keine Pläne zur Behandlung von Aneurysmen
- Allergie gegen Tetracyclin / Antibiotika
- Kreatinin >2
- Blutplättchen < 75.000
- Andere Gehirnerkrankungen
- Frühere Infektion, die Tetracyclin erfordert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Minocyclin
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Placebo-Komparator: Placebo
200 mg i.v./Placebo
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: 21 Tage
|
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Minocyclin bei der Verbesserung der Ergebnisse für Patienten nach aneurysmatischer SAB. Bestimmung der Sicherheit von Minocyclin 200 mg/Tag für 21 Tage im Behandlungsarm nach aneurysmatischer Subarachnoidalblutung. |
21 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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vergleichende Strichskala
Zeitfenster: 3 Monate
|
Nachweis eines signifikanten Unterschieds im Ergebnis nach 3 Monaten, gemessen anhand von NIHSS, mRS, BI und GOS, in der Minocyclin-Behandlungsgruppe im Vergleich zum Placebo-Arm. Um signifikante Unterschiede in den Raten von Vasospasmen, der Dauer von Vasospasmen, Interventionen bei Vasospasmen, Infarkten im Zusammenhang mit Vasospasmen und verzögerten ischämischen Defiziten zwischen den Minocyclin- und Placebo-Armen zu bestimmen |
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MINO-SAH
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