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薬物関連のラテン系刑事司法依頼者に対する DVD ベースの HIV/HCV 予防介入

2016年10月19日 更新者:University of Delaware

薬物関連のラテン系刑事裁判依頼者に対する DVD ベースの HIV/HCV 介入

研究の目的は次のとおりです。 1) パイロットテストを実施し、ベースライン評価と 3 か月後のフォローアップ評価を実施し、矯正に関与した外来虐待治療クライアント 210 人のラテン系アメリカ人をランダムに割り当てて、DVD ベースの HIV/HCV 介入の予備的有効性を評価します。実験的介入または待機リストの対照群への介入。 2) この新しい DVD ベースの介入に対する参加者と介入者の両方の受容性を評価する。

彼らは次のような仮説を研究しています。

  1. 介入条件の参加者は、対照群と比較して、ベースラインから3か月の追跡調査までの性的リスク行動(例:無防備な性的接触)の大幅な減少を報告します。
  2. 参加者は、対照群と比較して、ベースラインから3か月の追跡調査までの薬物リスク行動(注射器具の共用、性行為中の薬物使用など)の大幅な減少を報告します。
  3. HIV 予防に関する情報、動機、行動スキルをより多く報告した参加者は、性的リスク行動の報告が少なくなります。

調査の概要

詳細な説明

ステージ 1b の具体的な目的は次のとおりです。(1) 薬物乱用治療を義務付けられた 210 人のラテン系犯罪者を採用することにより、DVD ベースの HIV 介入の有効性を試験的にテストし評価する。 (2) この新しい DVD 介入に対する参加者と介入者の両方の受容性を評価する。 参加者は、裁判所の命令により薬物乱用外来患者の治療サービスを提供する地域の機関から募集されます。 参加資格のある参加者は、自称ラテン系/ヒスパニック系、18歳から49歳、異性愛者であり、すべての参加者が刑事司法制度に関与している。 参加者は、介入または待機リスト制御条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 介入は、介入者が進行する 1 つの DVD ベースのグループ セッションで構成されます。 性的リスク、薬物使用、メンタルヘルス、および背景情報がベースラインで評価され、介入セッションの 3 か月後に再度評価されます。 介入セッションの終了時に、各参加者は受容性アンケートに記入し、介入医は治療の忠実度を評価するためのチェックリストに記入します。 性的リスクと薬物使用行動の両方が、対照群と比較して介入群のベースラインとフォローアップの間で減少すると仮説が立てられています。 このプロジェクトは、DVD ベースで、文化的に適切で、言語に特化した、ラテン系犯罪者向けの HIV/C 型肝炎ウイルス予防介入を開発するという点で革新的です。 提案された研究は、刑事司法制度内で実施でき、ハイリスクグループを対象とした短期間のHIV/C型肝炎ウイルス介入を生み出すことが期待されるため、重要である。

介入条件の参加者は、性的リスク行動(例:無防備な性的接触)および薬物リスク行動(例:性行為)の大幅な減少を報告すると仮説が立てられています。 注射器具の共有、性交中の薬物使用など)ベースラインから3か月の追跡調査までを対照群と比較した。 ここでの主な分析は、介入群と​​対照群の間で、3か月後(介入後)に測定された主要アウトカムの割合(または平均)とベースライン(介入前)に測定された主要アウトカムの割合(または平均)を比較することです。 ヌルは差が存在しないということであり、対立仮説は、介入グループが対照グループよりもリスク行動の減少をより多く報告するというものになります。 これらの仮説は、反復測定 ANCOVA または介入条件を制御した後に得られるロバストなクラスター推定量による回帰のいずれかによってテストできます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

201

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Florida
      • Coral Gables、Florida、アメリカ、33143
        • University of Delaware Center for Drug and Alcohol Studies

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~49年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳から49歳までである必要があります
  • ヒスパニック系またはラテン系アメリカ人であると自認する
  • 刑事司法制度に関与する
  • 薬物使用歴を報告する
  • 外来薬物乱用プログラムに参加している
  • 異性愛者であることを自認する

除外基準:

  • HIV陽性であること
  • 認知障害がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:DVD介入
90 分の 1 つのグループ セッションで提示される DVD 介入
参加者はランダムに割り当てられ、ベースライン評価と 3 か月後のフォローアップ評価が行われます。
介入なし:待機リスト制御グループ
グループは90日間の追跡調査が終わるまで介入を受けられない

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
性的リスクを伴う行動
時間枠:90日
90日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
薬物使用行為
時間枠:90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gladys E Ibanez, PhD、Florida International University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年7月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2014年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年10月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年10月19日

最終確認日

2016年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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