- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02116179
Intervention de prévention du VIH / VHC basée sur DVD pour les clients latino-américains de la justice pénale toxicomanes
Intervention VIH / VHC basée sur DVD pour les clients latino-américains de la justice pénale impliqués dans la drogue
Le but de l'étude est le suivant : 1) Test pilote et conduite d'évaluations de base et de suivi sur 3 mois pour évaluer l'efficacité préliminaire de l'intervention VIH/VHC basée sur DVD en attribuant au hasard 210 clients latino-américains en traitement d'abus ambulatoires impliqués dans des services correctionnels à soit à l'intervention expérimentale, soit à un groupe témoin sur liste d'attente ; et 2) évaluer l'acceptabilité à la fois des participants et des interventionnistes de cette nouvelle intervention basée sur DVD.
Leurs hypothèses d'étude sont les suivantes :
- les participants dans la condition d'intervention rapporteront des réductions plus importantes des comportements sexuels à risque (par exemple, contact sexuel non protégé) entre le départ et le suivi de 3 mois par rapport au groupe témoin ;
- les participants rapporteront des réductions plus importantes des comportements à risque liés à la drogue (par exemple, partage de matériel d'injection, consommation de drogue pendant les rapports sexuels) entre le départ et le suivi de 3 mois par rapport au groupe témoin ;
- les participants qui rapportent plus d'informations sur la prévention du VIH, la motivation et les compétences comportementales rapporteront moins de comportements sexuels à risque.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs spécifiques de l'étape 1b sont les suivants : (1) tester et évaluer l'efficacité de l'intervention VIH basée sur DVD en recrutant 210 délinquants latinos mandatés pour suivre un traitement contre la toxicomanie ; et (2) évaluer l'acceptabilité à la fois des participants et des interventionnistes de cette nouvelle intervention sur DVD. Les participants seront recrutés au sein d'un organisme communautaire local qui offre des services ambulatoires de traitement de la toxicomanie aux personnes mandatées par le tribunal. Les participants éligibles seront des Latino/Hispaniques auto-identifiés, âgés de 18 à 49 ans, hétérosexuels, et tous les participants seront impliqués dans le système de justice pénale. Les participants seront randomisés dans une condition d'intervention ou de contrôle sur liste d'attente. L'intervention consiste en une séance de groupe sur DVD animée par un intervenant. Le risque sexuel, la consommation de drogue, la santé mentale et les informations générales seront évalués au départ, puis à nouveau 3 mois après la séance d'intervention. À la fin de la séance d'intervention, chaque participant remplira un questionnaire d'acceptabilité et l'interventionniste remplira une liste de contrôle pour évaluer la fidélité au traitement. On suppose que les comportements sexuels à risque et de consommation de drogues diminueront entre le départ et le suivi pour le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin. Le projet est novateur parce qu'il développera une intervention de prévention du virus du VIH/hépatite C sur DVD, adaptée à la culture et à la langue, pour les délinquants latinos. La recherche proposée est importante, car on s'attend à ce qu'elle produise une brève intervention contre le VIH/hépatite C qui peut être mise en œuvre au sein du système de justice pénale et cible un groupe à haut risque.
On suppose que les participants à la condition d'intervention signaleront des réductions significatives des comportements sexuels à risque (par exemple, contact sexuel non protégé) et des comportements à risque liés à la drogue (par exemple, partage de matériel d'injection, consommation de drogue lors de relations sexuelles) entre le départ et le suivi de 3 mois par rapport au groupe témoin. L'analyse principale ici consiste à comparer la proportion (ou la moyenne) des résultats primaires pour ceux mesurés à 3 mois (post-intervention) à ceux mesurés au départ (pré-intervention) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. La valeur nulle est qu'il n'y aura pas de différences, et les hypothèses alternatives seraient que le groupe d'intervention signalera davantage une réduction des comportements à risque que le groupe témoin. Ces hypothèses peuvent être testées soit par une ANCOVA à mesures répétées, soit par une régression avec l'estimateur de grappes robuste obtenu après contrôle de la condition d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, États-Unis, 33143
- University of Delaware Center for Drug and Alcohol Studies
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- doit avoir entre 18 et 49 ans
- s'identifier comme hispanique ou latino
- être impliqué dans le système de justice pénale
- signaler un antécédent de consommation de drogue
- être dans un programme ambulatoire de toxicomanie
- s'identifier comme hétérosexuel
Critère d'exclusion:
- être séropositif
- avoir des troubles cognitifs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Intervention DVD
Intervention sur DVD présentée lors d'une session de groupe de 90 minutes
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Les participants seront assignés au hasard, avec des évaluations de base et de suivi de 3 mois
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Aucune intervention: Liste d'attente Groupe témoin
Le groupe ne recevra aucune intervention avant un suivi de 90 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comportements sexuels à risque
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Comportements liés à la consommation de drogues
Délai: 90 jours
|
90 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gladys E Ibanez, PhD, Florida International University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Maladies du système immunitaire
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Hépatite
- Hépatite C
- Syndrome immunodéficitaire acquis
- Syndromes d'immunodéficience
Autres numéros d'identification d'étude
- 5R34DA031063 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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