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Intervention de prévention du VIH / VHC basée sur DVD pour les clients latino-américains de la justice pénale toxicomanes

19 octobre 2016 mis à jour par: University of Delaware

Intervention VIH / VHC basée sur DVD pour les clients latino-américains de la justice pénale impliqués dans la drogue

Le but de l'étude est le suivant : 1) Test pilote et conduite d'évaluations de base et de suivi sur 3 mois pour évaluer l'efficacité préliminaire de l'intervention VIH/VHC basée sur DVD en attribuant au hasard 210 clients latino-américains en traitement d'abus ambulatoires impliqués dans des services correctionnels à soit à l'intervention expérimentale, soit à un groupe témoin sur liste d'attente ; et 2) évaluer l'acceptabilité à la fois des participants et des interventionnistes de cette nouvelle intervention basée sur DVD.

Leurs hypothèses d'étude sont les suivantes :

  1. les participants dans la condition d'intervention rapporteront des réductions plus importantes des comportements sexuels à risque (par exemple, contact sexuel non protégé) entre le départ et le suivi de 3 mois par rapport au groupe témoin ;
  2. les participants rapporteront des réductions plus importantes des comportements à risque liés à la drogue (par exemple, partage de matériel d'injection, consommation de drogue pendant les rapports sexuels) entre le départ et le suivi de 3 mois par rapport au groupe témoin ;
  3. les participants qui rapportent plus d'informations sur la prévention du VIH, la motivation et les compétences comportementales rapporteront moins de comportements sexuels à risque.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les objectifs spécifiques de l'étape 1b sont les suivants : (1) tester et évaluer l'efficacité de l'intervention VIH basée sur DVD en recrutant 210 délinquants latinos mandatés pour suivre un traitement contre la toxicomanie ; et (2) évaluer l'acceptabilité à la fois des participants et des interventionnistes de cette nouvelle intervention sur DVD. Les participants seront recrutés au sein d'un organisme communautaire local qui offre des services ambulatoires de traitement de la toxicomanie aux personnes mandatées par le tribunal. Les participants éligibles seront des Latino/Hispaniques auto-identifiés, âgés de 18 à 49 ans, hétérosexuels, et tous les participants seront impliqués dans le système de justice pénale. Les participants seront randomisés dans une condition d'intervention ou de contrôle sur liste d'attente. L'intervention consiste en une séance de groupe sur DVD animée par un intervenant. Le risque sexuel, la consommation de drogue, la santé mentale et les informations générales seront évalués au départ, puis à nouveau 3 mois après la séance d'intervention. À la fin de la séance d'intervention, chaque participant remplira un questionnaire d'acceptabilité et l'interventionniste remplira une liste de contrôle pour évaluer la fidélité au traitement. On suppose que les comportements sexuels à risque et de consommation de drogues diminueront entre le départ et le suivi pour le groupe d'intervention par rapport au groupe témoin. Le projet est novateur parce qu'il développera une intervention de prévention du virus du VIH/hépatite C sur DVD, adaptée à la culture et à la langue, pour les délinquants latinos. La recherche proposée est importante, car on s'attend à ce qu'elle produise une brève intervention contre le VIH/hépatite C qui peut être mise en œuvre au sein du système de justice pénale et cible un groupe à haut risque.

On suppose que les participants à la condition d'intervention signaleront des réductions significatives des comportements sexuels à risque (par exemple, contact sexuel non protégé) et des comportements à risque liés à la drogue (par exemple, partage de matériel d'injection, consommation de drogue lors de relations sexuelles) entre le départ et le suivi de 3 mois par rapport au groupe témoin. L'analyse principale ici consiste à comparer la proportion (ou la moyenne) des résultats primaires pour ceux mesurés à 3 mois (post-intervention) à ceux mesurés au départ (pré-intervention) entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. La valeur nulle est qu'il n'y aura pas de différences, et les hypothèses alternatives seraient que le groupe d'intervention signalera davantage une réduction des comportements à risque que le groupe témoin. Ces hypothèses peuvent être testées soit par une ANCOVA à mesures répétées, soit par une régression avec l'estimateur de grappes robuste obtenu après contrôle de la condition d'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

201

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33143
        • University of Delaware Center for Drug and Alcohol Studies

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • doit avoir entre 18 et 49 ans
  • s'identifier comme hispanique ou latino
  • être impliqué dans le système de justice pénale
  • signaler un antécédent de consommation de drogue
  • être dans un programme ambulatoire de toxicomanie
  • s'identifier comme hétérosexuel

Critère d'exclusion:

  • être séropositif
  • avoir des troubles cognitifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention DVD
Intervention sur DVD présentée lors d'une session de groupe de 90 minutes
Les participants seront assignés au hasard, avec des évaluations de base et de suivi de 3 mois
Aucune intervention: Liste d'attente Groupe témoin
Le groupe ne recevra aucune intervention avant un suivi de 90 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comportements sexuels à risque
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comportements liés à la consommation de drogues
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gladys E Ibanez, PhD, Florida International University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 avril 2014

Première publication (Estimation)

16 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

21 octobre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2016

Dernière vérification

1 octobre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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