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Intervenção de prevenção de HIV/HCV baseada em DVD para clientes de justiça criminal latinos envolvidos com drogas

19 de outubro de 2016 atualizado por: University of Delaware

Intervenção de HIV/HCV baseada em DVD para clientes de justiça criminal latinos envolvidos com drogas

O objetivo do estudo é o seguinte: 1) Teste piloto e avaliações de linha de base e de acompanhamento de 3 meses para avaliar a eficácia preliminar da intervenção de HIV/HCV baseada em DVD, designando aleatoriamente 210 correções latinas, clientes de tratamento de abuso ambulatorial para a intervenção experimental ou a um grupo de controle de lista de espera; e 2) avaliar a aceitabilidade tanto do participante quanto do intervencionista dessa nova intervenção baseada em DVD.

As hipóteses de estudo são as seguintes:

  1. os participantes na condição de intervenção relatarão maiores reduções nos comportamentos sexuais de risco (por exemplo, contato sexual desprotegido) desde o início até o acompanhamento de 3 meses em comparação com o grupo controle;
  2. os participantes relatarão maiores reduções nos comportamentos de risco de drogas (por exemplo, compartilhamento de equipamento de injeção, uso de drogas durante o sexo) desde o início até o acompanhamento de 3 meses em comparação com o grupo controle;
  3. os participantes que relatam mais informações sobre prevenção do HIV, motivação e habilidades comportamentais relatam menos comportamentos sexuais de risco.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os objetivos específicos para o Estágio 1b são: (1) testar e avaliar a eficácia da intervenção de HIV baseada em DVD, recrutando 210 infratores latinos para tratamento de abuso de substâncias; e (2) avaliar a aceitabilidade tanto do participante quanto do intervencionista dessa nova intervenção em DVD. Os participantes serão recrutados em uma agência comunitária local que fornece serviços ambulatoriais de tratamento de abuso de substâncias para indivíduos com mandato judicial. Os participantes elegíveis serão latinos/hispânicos autoidentificados, com idade entre 18 e 49 anos, heterossexuais, e todos os participantes estarão envolvidos com o sistema de justiça criminal. Os participantes serão randomizados para uma intervenção ou uma condição de controle de lista de espera. A intervenção consiste em uma sessão de grupo baseada em DVD facilitada por um intervencionista. Risco sexual, uso de drogas, saúde mental e informações básicas serão avaliados no início do estudo e novamente 3 meses após a sessão de intervenção. Ao final da sessão de intervenção, cada participante preencherá um questionário de aceitabilidade e o intervencionista preencherá uma lista de verificação para avaliar a fidelidade do tratamento. Supõe-se que tanto o risco sexual quanto os comportamentos de uso de drogas diminuirão entre a linha de base e o acompanhamento para o grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle. O projeto é inovador porque desenvolverá uma intervenção de prevenção do vírus HIV/Hepatite C baseada em DVD, culturalmente apropriada e específica para infratores latinos. A pesquisa proposta é significativa, porque espera-se que produza uma breve intervenção sobre o vírus HIV/Hepatite C que pode ser implementada dentro do sistema de justiça criminal e tem como alvo um grupo de alto risco.

Supõe-se que os participantes na condição de intervenção irão relatar reduções significativas em comportamentos sexuais de risco (por exemplo, contato sexual desprotegido) e comportamentos de risco de drogas (por exemplo, compartilhamento de equipamento de injeção, uso de drogas durante o sexo) desde o início até o acompanhamento de 3 meses quando comparado ao grupo controle. A principal análise aqui é comparar a proporção (ou média) dos resultados primários para aqueles medidos em 3 meses (pós-intervenção) com aqueles medidos no início do estudo (pré-intervenção) entre a intervenção e o grupo de controle. O nulo é que não haverá diferenças, e hipóteses alternativas seriam que o grupo de intervenção relatará mais redução nos comportamentos de risco do que o grupo de controle. Essas hipóteses podem ser testadas por ANCOVA de medidas repetidas ou regressão com o estimador de cluster robusto obtido após o controle da condição de intervenção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

201

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33143
        • University of Delaware Center for Drug and Alcohol Studies

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • deve ter entre 18 e 49 anos
  • autoidentificar como hispânico ou latino
  • estar envolvido no sistema de justiça criminal
  • relatar um histórico de uso de drogas
  • estar em um programa ambulatorial de abuso de substâncias
  • se identifica como heterossexual

Critério de exclusão:

  • ser HIV positivo
  • ser deficiente cognitivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção de DVD
Intervenção em DVD apresentada em uma sessão de grupo de 90 minutos
Os participantes serão designados aleatoriamente, com uma linha de base e avaliações de acompanhamento de 3 meses
Sem intervenção: Lista de espera Grupo de controle
O grupo não receberá nenhuma intervenção até depois de 90 dias de acompanhamento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Comportamentos sexuais de risco
Prazo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comportamentos de Uso de Drogas
Prazo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gladys E Ibanez, PhD, Florida International University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de abril de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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