- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02116179
Intervenção de prevenção de HIV/HCV baseada em DVD para clientes de justiça criminal latinos envolvidos com drogas
Intervenção de HIV/HCV baseada em DVD para clientes de justiça criminal latinos envolvidos com drogas
O objetivo do estudo é o seguinte: 1) Teste piloto e avaliações de linha de base e de acompanhamento de 3 meses para avaliar a eficácia preliminar da intervenção de HIV/HCV baseada em DVD, designando aleatoriamente 210 correções latinas, clientes de tratamento de abuso ambulatorial para a intervenção experimental ou a um grupo de controle de lista de espera; e 2) avaliar a aceitabilidade tanto do participante quanto do intervencionista dessa nova intervenção baseada em DVD.
As hipóteses de estudo são as seguintes:
- os participantes na condição de intervenção relatarão maiores reduções nos comportamentos sexuais de risco (por exemplo, contato sexual desprotegido) desde o início até o acompanhamento de 3 meses em comparação com o grupo controle;
- os participantes relatarão maiores reduções nos comportamentos de risco de drogas (por exemplo, compartilhamento de equipamento de injeção, uso de drogas durante o sexo) desde o início até o acompanhamento de 3 meses em comparação com o grupo controle;
- os participantes que relatam mais informações sobre prevenção do HIV, motivação e habilidades comportamentais relatam menos comportamentos sexuais de risco.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos para o Estágio 1b são: (1) testar e avaliar a eficácia da intervenção de HIV baseada em DVD, recrutando 210 infratores latinos para tratamento de abuso de substâncias; e (2) avaliar a aceitabilidade tanto do participante quanto do intervencionista dessa nova intervenção em DVD. Os participantes serão recrutados em uma agência comunitária local que fornece serviços ambulatoriais de tratamento de abuso de substâncias para indivíduos com mandato judicial. Os participantes elegíveis serão latinos/hispânicos autoidentificados, com idade entre 18 e 49 anos, heterossexuais, e todos os participantes estarão envolvidos com o sistema de justiça criminal. Os participantes serão randomizados para uma intervenção ou uma condição de controle de lista de espera. A intervenção consiste em uma sessão de grupo baseada em DVD facilitada por um intervencionista. Risco sexual, uso de drogas, saúde mental e informações básicas serão avaliados no início do estudo e novamente 3 meses após a sessão de intervenção. Ao final da sessão de intervenção, cada participante preencherá um questionário de aceitabilidade e o intervencionista preencherá uma lista de verificação para avaliar a fidelidade do tratamento. Supõe-se que tanto o risco sexual quanto os comportamentos de uso de drogas diminuirão entre a linha de base e o acompanhamento para o grupo de intervenção em comparação com o grupo de controle. O projeto é inovador porque desenvolverá uma intervenção de prevenção do vírus HIV/Hepatite C baseada em DVD, culturalmente apropriada e específica para infratores latinos. A pesquisa proposta é significativa, porque espera-se que produza uma breve intervenção sobre o vírus HIV/Hepatite C que pode ser implementada dentro do sistema de justiça criminal e tem como alvo um grupo de alto risco.
Supõe-se que os participantes na condição de intervenção irão relatar reduções significativas em comportamentos sexuais de risco (por exemplo, contato sexual desprotegido) e comportamentos de risco de drogas (por exemplo, compartilhamento de equipamento de injeção, uso de drogas durante o sexo) desde o início até o acompanhamento de 3 meses quando comparado ao grupo controle. A principal análise aqui é comparar a proporção (ou média) dos resultados primários para aqueles medidos em 3 meses (pós-intervenção) com aqueles medidos no início do estudo (pré-intervenção) entre a intervenção e o grupo de controle. O nulo é que não haverá diferenças, e hipóteses alternativas seriam que o grupo de intervenção relatará mais redução nos comportamentos de risco do que o grupo de controle. Essas hipóteses podem ser testadas por ANCOVA de medidas repetidas ou regressão com o estimador de cluster robusto obtido após o controle da condição de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33143
- University of Delaware Center for Drug and Alcohol Studies
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ter entre 18 e 49 anos
- autoidentificar como hispânico ou latino
- estar envolvido no sistema de justiça criminal
- relatar um histórico de uso de drogas
- estar em um programa ambulatorial de abuso de substâncias
- se identifica como heterossexual
Critério de exclusão:
- ser HIV positivo
- ser deficiente cognitivo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção de DVD
Intervenção em DVD apresentada em uma sessão de grupo de 90 minutos
|
Os participantes serão designados aleatoriamente, com uma linha de base e avaliações de acompanhamento de 3 meses
|
Sem intervenção: Lista de espera Grupo de controle
O grupo não receberá nenhuma intervenção até depois de 90 dias de acompanhamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comportamentos sexuais de risco
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Comportamentos de Uso de Drogas
Prazo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gladys E Ibanez, PhD, Florida International University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças do Fígado
- Infecções por Flaviviridae
- Hepatite, Viral, Humana
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Hepatite
- Hepatite C
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
- Síndromes de Deficiência Imunológica
Outros números de identificação do estudo
- 5R34DA031063 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção de DVD
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
The Miriam HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH); Brown University; University of Rochester e outros colaboradoresConcluídoInfecções por HIV | Doenças Sexualmente Transmissíveis | HIVEstados Unidos
-
The University of Hong KongThe Boys' and Girls' Clubs Association of Hong KongConcluído
-
VA Office of Research and DevelopmentConcluído
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
University of RochesterThe Commonwealth Fund; Academic Pediatric AssociationConcluído
-
University of Texas Southwestern Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ConcluídoNeoplasias da Mama | Neoplasias Pulmonares | Neoplasias colônicasEstados Unidos
-
Case Comprehensive Cancer CenterAmerican Cancer Society, Inc.; Consumer Wellness Solutions; North Carolina Tobacco...ConcluídoCessação do TabagismoEstados Unidos