- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02116179
DVD-pohjainen HIV/HCV-ehkäisy interventio huumeisiin liittyville latino-rikosoikeudellisille asiakkaille
DVD-pohjainen HIV/HCV-interventio huumeisiin liittyville latino-rikosoikeudellisille asiakkaille
Tutkimuksen tarkoitus on seuraava: 1) Pilottitestaus ja lähtötilanteen sekä 3 kuukauden seurantaarvioinnit arvioidakseen DVD-pohjaisen HIV/HCV-intervention alustavaa tehokkuutta jakamalla satunnaisesti 210 latinokorjaukseen osallistuvaa, avohoitoa käyttävää väkivaltaa hoitavaa asiakasta joko kokeelliseen interventioon tai jonotuslistan kontrolliryhmään; ja 2) arvioida sekä osallistujien että interventioiden hyväksyttävyyttä tälle uudelle DVD-pohjaiselle interventiolle.
He tutkivat hypoteesia ovat seuraavat:
- interventiotilan osallistujat raportoivat enemmän seksuaalisen riskikäyttäytymisen (esim. suojaamattoman seksuaalisen kontaktin) vähenemisestä lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan verrattuna kontrolliryhmään;
- osallistujat raportoivat enemmän huumeriskikäyttäytymisen (esim. injektiovälineiden jakaminen, huumeiden käyttö seksin aikana) vähentyneestä lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan verrattuna kontrolliryhmään;
- osallistujat, jotka raportoivat enemmän HIV-ehkäisytietoa, motivaatiota ja käyttäytymistaitoja, raportoivat vähemmän seksuaalisesta riskikäyttäytymisestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Stage1b:n erityistavoitteet ovat: (1) pilottitestaa ja arvioida DVD-pohjaisen HIV-intervention tehokkuutta värväämällä 210 latinorikollista, jotka on määrätty päihdehoitoon; ja (2) arvioida sekä osallistujien että interventioiden hyväksyttävyyttä tälle uudelle DVD-interventiolle. Osallistujat rekrytoidaan paikallisesta yhteisön virastosta, joka tarjoaa avohoitopalveluita päihteiden väärinkäytön hoitoon tuomioistuimen valtuuttamille henkilöille. Osallistumiskelpoisia ovat 18–49-vuotiaat, heteroseksuaalit, latino/latinalaisamerikkalaiset, ja kaikki osallistujat ovat mukana rikosoikeusjärjestelmässä. Osallistujat satunnaistetaan joko interventioon tai jonotuslistalle. Interventio koostuu yhdestä DVD-pohjaisesta ryhmäistunnosta, jota ohjaa interventioterapeutti. Seksuaalinen riski, huumeiden käyttö, mielenterveys ja taustatiedot arvioidaan lähtötilanteessa ja uudelleen 3 kuukauden kuluttua interventioistunnon jälkeen. Interventioistunnon lopussa jokainen osallistuja täyttää hyväksyttävyyskyselyn, ja interventioterapeutti täyttää tarkistuslistan hoidon uskollisuuden arvioimiseksi. Oletuksena on, että sekä seksuaalinen riski että huumeidenkäyttökäyttäytyminen vähenevät interventioryhmän lähtötilanteen ja seurannan välillä verrattuna kontrolliryhmään. Hanke on innovatiivinen, koska se kehittää DVD-pohjaisen, kulttuurisesti sopivan ja kielikohtaisen HIV/C-hepatiittiviruksen ehkäisytoimenpiteen latinorikollisille. Ehdotettu tutkimus on merkittävä, koska sen odotetaan tuottavan lyhyen HIV/C-hepatiittivirusintervention, joka voidaan toteuttaa rikosoikeusjärjestelmän puitteissa ja joka kohdistuu korkean riskin ryhmään.
Oletetaan, että interventiotilassa olevat osallistujat raportoivat seksuaalisen riskikäyttäytymisen (esim. suojaamaton seksuaalinen kontakti) ja huumeriskikäyttäytymisen (esim. injektiovälineiden jakaminen, huumeiden käyttö seksin aikana) lähtötilanteesta 3 kuukauden seurantaan verrattuna kontrolliryhmään. Pääanalyysi tässä on verrata ensisijaisten tulosten osuutta (tai keskiarvoa) 3 kuukauden kuluttua (intervention jälkeen) mitattuihin lähtötilanteisiin (ennen interventiota) interventio- ja kontrolliryhmän välillä. Nolla on, että eroja ei tule olemaan, ja vaihtoehtoiset hypoteesit olisivat, että interventioryhmä raportoi enemmän riskikäyttäytymisen vähenemisestä kuin kontrolliryhmä. Nämä hypoteesit voidaan testata joko toistuvilla ANCOVA-mittauksilla tai regressiolla luotettavalla klusteriestimaattorilla, joka saadaan interventiotilan hallinnan jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33143
- University of Delaware Center for Drug and Alcohol Studies
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- tulee olla 18-49-vuotias
- tunnistaa itseään latinalaisamerikkalaiseksi tai latinoksi
- olla mukana rikosoikeusjärjestelmässä
- ilmoittaa huumeiden käytön historiasta
- olla avohoidossa päihteiden väärinkäyttöohjelmassa
- tunnistaa itsensä heteroseksuaaliksi
Poissulkemiskriteerit:
- olla HIV-positiivinen
- olla kognitiivisesti heikentynyt
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DVD-interventio
DVD Interventio esiteltiin yhdessä 90 minuutin ryhmäistunnossa
|
Osallistujat jaetaan satunnaisesti perustilanteen ja kolmen kuukauden seuranta-arvioinnilla
|
|
Ei väliintuloa: Odotuslista Control Group
Ryhmään ei puututa ennen kuin 90 päivän seurannan jälkeen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seksuaalinen riskikäyttäytyminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Huumeiden käyttökäyttäytyminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Gladys E Ibanez, PhD, Florida International University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hitaat virustaudit
- HIV-infektiot
- Hepatiitti
- C-hepatiitti
- Immuunikato
- Immunologiset puutosoireyhtymät
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R34DA031063 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .