- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02116179
DVD-baseret HIV/HCV-forebyggende intervention for narkotika-involverede Latino Criminal Justice-klienter
DVD-baseret HIV/HCV-intervention til narkotika-involverede Latino Criminal Justice-klienter
Formålet med undersøgelsen er følgende: 1) Pilottest og udføre baseline- og 3 måneders opfølgningsvurderinger for at evaluere den foreløbige effekt af den DVD-baserede HIV/HCV-intervention ved tilfældigt at tildele 210 latinamerikanske korrektioner involverede, ambulante misbrugsbehandlingsklienter til enten den eksperimentelle intervention eller til en ventelistekontrolgruppe; og 2) at vurdere både deltagernes og interventionernes accept af denne nye DVD-baserede intervention.
De studerer hypoteser er følgende:
- deltagere i interventionstilstanden vil rapportere større reduktioner i seksuel risikoadfærd (f.eks. ubeskyttet seksuel kontakt) fra baseline til 3 måneders opfølgning sammenlignet med kontrolgruppen;
- deltagere vil rapportere større reduktioner i narkotikarisikoadfærd (f.eks. deling af injektionsudstyr, stofbrug under sex) fra baseline til 3 måneders opfølgning sammenlignet med kontrolgruppen;
- deltagere, der rapporterer mere HIV-forebyggende information, motivation og adfærdsmæssige færdigheder, vil rapportere færre seksuelle risikoadfærd.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål for Stage1b er: (1) at pilotteste og evaluere effektiviteten af den DVD-baserede HIV-intervention ved at rekruttere 210 latinamerikanske lovovertrædere, der har mandat til stofmisbrugsbehandling; og (2) at evaluere både deltagernes og interventionernes accept af denne nye DVD-intervention. Deltagerne vil blive rekrutteret fra et lokalsamfundsagentur, der leverer ambulant stofmisbrugsbehandling til personer, der er beordret af retten. Støtteberettigede deltagere vil være selvidentificerede latino/spansktalende, mellem 18 og 49 år, heteroseksuelle, og alle deltagere vil være involveret i det strafferetlige system. Deltagerne vil blive randomiseret til enten en intervention eller en ventelistekontroltilstand. Interventionen består af en DVD-baseret gruppesession faciliteret af en interventionist. Seksuel risiko, stofbrug, mental sundhed og baggrundsinformation vil blive vurderet ved baseline og igen 3 måneder efter interventionssessionen. Ved afslutningen af interventionssessionen udfylder hver deltager et acceptabelt spørgeskema, og interventionisten vil udfylde en tjekliste for at vurdere behandlingens troværdighed. Det er en hypotese, at både seksuel risiko og stofbrugsadfærd vil falde mellem baseline og opfølgning for interventionsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen. Projektet er innovativt, fordi det vil udvikle en dvd-baseret, kulturelt passende og sprogspecifik, HIV/hepatitis C-virusforebyggende intervention til latino-forbrydere. Den foreslåede forskning er betydningsfuld, fordi den forventes at producere en kort hiv/hepatitis C-virusintervention, der kan implementeres inden for det strafferetlige system og retter sig mod en højrisikogruppe.
Det er en hypotese, at deltagere i interventionstilstanden vil rapportere betydelige reduktioner i seksuel risikoadfærd (f.eks. ubeskyttet seksuel kontakt) og narkotikarisikoadfærd (f.eks. deling af injektionsudstyr, stofbrug under sex) fra baseline til 3 måneders opfølgning sammenlignet med kontrolgruppen. Hovedanalysen her er at sammenligne andelen (eller gennemsnittet) af primære resultater for dem målt efter 3 måneder (post-intervention) med dem målt ved baseline (præ-intervention) mellem interventions- og kontrolgruppen. Nullpunktet er, at der ikke vil være nogen forskelle, og alternative hypoteser ville være, at interventionsgruppen vil rapportere mere om en reduktion i risikoadfærd end kontrolgruppen. Disse hypoteser kan testes ved enten ANCOVA med gentagne foranstaltninger eller regression med den robuste klyngeestimator opnået efter kontrol for interventionstilstand.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33143
- University of Delaware Center for Drug and Alcohol Studies
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal være mellem 18 - 49 år
- selvidentificere som latinamerikansk eller latino
- være involveret i det strafferetlige system
- rapportere en historie med stofbrug
- være i et ambulant stofmisbrugsprogram
- identificere sig selv som heteroseksuel
Ekskluderingskriterier:
- være hiv-positiv
- være kognitivt svækket
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DVD-intervention
DVD Intervention præsenteret ved en 90 minutters gruppesession
|
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt med en baseline og 3 måneders opfølgningsvurderinger
|
|
Ingen indgriben: Venteliste Kontrolgruppe
Gruppen får ingen intervention før efter 90 dages opfølgning
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Seksuel risikoadfærd
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Stofbrugsadfærd
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gladys E Ibanez, PhD, Florida International University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Sygdomme i immunsystemet
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Erhvervet immundefektsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R34DA031063 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .