- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02116179
약물 관련 라틴계 형사 사법 의뢰인을 위한 DVD 기반 HIV/HCV 예방 개입
약물 관련 라틴계 형사 사법 의뢰인을 위한 DVD 기반 HIV/HCV 개입
이 연구의 목적은 다음과 같습니다. 1) 210명의 라티노 교정 관련 외래 환자 학대 치료 클라이언트를 실험 개입 또는 대기자 명단 제어 그룹; 2) 이 새로운 DVD 기반 중재에 대한 참가자 및 중재자 수용 가능성을 평가합니다.
그들은 다음과 같은 가설을 연구합니다.
- 개입 조건의 참가자는 대조군에 비해 기준선에서 3개월 후속 조치까지 성적 위험 행동(예: 보호되지 않은 성적 접촉)의 더 큰 감소를 보고할 것입니다.
- 참가자는 대조군과 비교하여 기준선에서 3개월 추적 조사까지 약물 위험 행동(예: 주사 장비 공유, 성관계 중 약물 사용)의 더 큰 감소를 보고할 것입니다.
- 더 많은 HIV 예방 정보, 동기 부여 및 행동 기술을 보고하는 참가자는 더 적은 성적 위험 행동을 보고할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Stage1b의 구체적인 목표는 다음과 같습니다. (1) 약물 남용 치료가 의무화된 라틴계 범죄자 210명을 모집하여 DVD 기반 HIV 개입의 효과를 파일럿 테스트하고 평가합니다. (2) 이 새로운 DVD 중재에 대한 참여자와 중재자 모두의 수용 가능성을 평가합니다. 참가자는 법원 명령을 받은 개인에게 외래 환자 약물 남용 치료 서비스를 제공하는 지역 사회 기관에서 모집합니다. 적격 참가자는 18세에서 49세 사이의 자가 식별 라틴계/히스패닉, 이성애자이며 모든 참가자는 형사 사법 시스템에 참여하게 됩니다. 참가자는 개입 또는 대기자 명단 제어 조건으로 무작위 배정됩니다. 중재는 중재자가 진행하는 하나의 DVD 기반 그룹 세션으로 구성됩니다. 성적 위험, 약물 사용, 정신 건강 및 배경 정보는 기준선에서 평가되고 개입 세션 후 3개월에 다시 평가됩니다. 중재 세션이 끝날 때 각 참가자는 수용성 설문지를 작성하고 중재자는 치료 충실도를 평가하기 위한 체크리스트를 작성합니다. 통제 그룹에 비해 개입 그룹의 기준선과 후속 조치 사이에 성적인 위험과 약물 사용 행동이 모두 감소할 것이라는 가설이 있습니다. 이 프로젝트는 라틴계 범죄자를 위한 DVD 기반의 문화적으로 적절하고 언어별 HIV/C형 간염 바이러스 예방 개입을 개발할 것이기 때문에 혁신적입니다. 제안된 연구는 형사 사법 시스템 내에서 구현될 수 있고 고위험 그룹을 대상으로 하는 간략한 HIV/C형 간염 바이러스 개입을 생성할 것으로 예상되기 때문에 중요합니다.
개입 조건의 참가자는 성적 위험 행동(예: 보호되지 않은 성적 접촉) 및 약물 위험 행동(예: 주사 장비 공유, 성관계 중 약물 사용) 기준선에서 3개월까지 대조군과 비교했을 때 후속 조치. 여기서 주요 분석은 3개월(개입 후)에 측정된 주요 결과의 비율(또는 평균)을 개입과 대조군 사이의 기준선(개입 전)에서 측정된 결과와 비교하는 것입니다. Null은 차이가 없을 것이라는 것이며 대체 가설은 개입 그룹이 통제 그룹보다 위험 행동의 감소를 더 많이 보고할 것이라는 것입니다. 이러한 가설은 반복 측정 ANCOVA 또는 개입 조건을 제어한 후 얻은 강력한 클러스터 추정기를 사용한 회귀로 테스트할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, 미국, 33143
- University of Delaware Center for Drug and Alcohol Studies
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18 - 49세 사이여야 합니다.
- 히스패닉 또는 라틴계로 스스로 식별
- 형사 사법 제도에 관여하다
- 약물 사용 이력 보고
- 외래 약물 남용 프로그램에 참여 중
- 스스로를 이성애자로 식별하다
제외 기준:
- HIV 양성일 것
- 인지 장애가 있다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
---|---|
실험적: DVD 개입
90분 그룹 세션 1회에서 DVD 개입 발표
|
참가자는 기준선 및 3개월 후속 평가와 함께 무작위로 배정됩니다.
|
간섭 없음: 대기자 명단 제어 그룹
그룹은 90일 후속 조치가 끝날 때까지 개입하지 않습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
성적 위험 행동
기간: 90일
|
90일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
---|---|
약물 사용 행동
기간: 90일
|
90일
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gladys E Ibanez, PhD, Florida International University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 5R34DA031063 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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