- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02116179
Oparta na płytach DVD interwencja w zakresie profilaktyki HIV/HCV dla latynoskich klientów wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych związanych z narkotykami
Oparta na płytach DVD interwencja dotycząca HIV/HCV dla latynoskich klientów wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych związanych z narkotykami
Celem badania jest: 1) Test pilotażowy i przeprowadzenie oceny wyjściowej i 3-miesięcznej obserwacji w celu oceny wstępnej skuteczności interwencji HIV/HCV opartej na DVD poprzez losowe przypisanie 210 latynoskich korekt, ambulatoryjnych klientów leczonych z powodu nadużyć albo interwencja eksperymentalna, albo grupa kontrolna z listy oczekujących; oraz 2) ocenić akceptowalność tej nowatorskiej interwencji opartej na DVD zarówno dla uczestników, jak i interwencjonistów.
Badają hipotezy, które są następujące:
- uczestnicy warunku interwencji zgłoszą większą redukcję ryzykownych zachowań seksualnych (np. kontaktów seksualnych bez zabezpieczenia) od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną;
- uczestnicy zgłoszą większą redukcję zachowań ryzykownych związanych z narkotykami (np. dzielenie się sprzętem do wstrzykiwań, zażywanie narkotyków podczas seksu) od punktu początkowego do 3-miesięcznej obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną;
- uczestnicy, którzy zgłoszą więcej informacji na temat profilaktyki HIV, motywacji i umiejętności behawioralnych, zgłoszą mniej ryzykownych zachowań seksualnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Konkretne cele etapu 1b to: (1) pilotażowe przetestowanie i ocena skuteczności interwencji w zakresie HIV opartej na płytach DVD poprzez rekrutację 210 latynoskich przestępców, którym powierzono leczenie uzależnień; oraz (2) ocenić akceptowalność tej nowatorskiej interwencji DVD zarówno przez uczestników, jak i interwencjonistów. Uczestnicy będą rekrutowani z lokalnej agencji społecznej, która świadczy usługi ambulatoryjnego leczenia uzależnień dla osób z nakazu sądowego. Kwalifikujący się uczestnicy będą Latynosami/Latynosami w wieku od 18 do 49 lat, heteroseksualni, a wszyscy uczestnicy będą zaangażowani w system wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku interwencji lub listy oczekujących. Interwencja składa się z jednej sesji grupowej opartej na DVD, prowadzonej przez interwencjonistę. Ryzyko seksualne, zażywanie narkotyków, zdrowie psychiczne i podstawowe informacje zostaną ocenione na początku i ponownie po 3 miesiącach od sesji interwencyjnej. Na koniec sesji interwencyjnej każdy uczestnik wypełni kwestionariusz akceptacji, a interwencjonista wypełni listę kontrolną w celu oceny wierności leczenia. Postawiono hipotezę, że zarówno ryzyko seksualne, jak i zachowania związane z używaniem narkotyków zmniejszą się między punktem wyjściowym a okresem obserwacji dla grupy interwencyjnej w porównaniu z grupą kontrolną. Projekt jest innowacyjny, ponieważ opracuje opartą na płytach DVD, odpowiednią kulturowo i specyficzną językowo interwencję zapobiegawczą HIV/wirusowemu zapaleniu wątroby typu C dla przestępców pochodzenia latynoskiego. Proponowane badania są istotne, ponieważ oczekuje się, że zaowocują krótką interwencją związaną z wirusem HIV/WZW typu C, którą można wdrożyć w systemie wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych i skierowaną do grupy wysokiego ryzyka.
Przypuszcza się, że uczestnicy warunku interwencji zgłoszą znaczące zmniejszenie ryzykownych zachowań seksualnych (np. dzielenie się sprzętem do iniekcji, zażywanie narkotyków podczas uprawiania seksu) od wizyty początkowej do 3-miesięcznej obserwacji w porównaniu z grupą kontrolną. Główna analiza polega tutaj na porównaniu proporcji (lub średniej) głównych wyników dla tych zmierzonych po 3 miesiącach (po interwencji) z wynikami zmierzonymi na początku badania (przed interwencją) między grupą interwencyjną a grupą kontrolną. Wartość zerowa oznacza, że nie będzie żadnych różnic, a alternatywne hipotezy byłyby takie, że grupa interwencyjna zgłosi większą redukcję zachowań ryzykownych niż grupa kontrolna. Hipotezy te można przetestować za pomocą ANCOVA z powtarzanymi pomiarami lub regresji za pomocą odpornego estymatora skupień uzyskanego po uwzględnieniu warunku interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
- University of Delaware Center for Drug and Alcohol Studies
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi mieć od 18 do 49 lat
- identyfikować się jako Latynosi lub Latynosi
- być zaangażowanym w system wymiaru sprawiedliwości w sprawach karnych
- zgłosić historię używania narkotyków
- być w ambulatoryjnym programie uzależnień
- identyfikować się jako osoba heteroseksualna
Kryteria wyłączenia:
- być nosicielem wirusa HIV
- być upośledzonym poznawczo
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DVD Interwencja
DVD Interwencja prezentowana podczas jednej 90-minutowej sesji grupowej
|
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni, z oceną wyjściową i 3-miesięczną kontynuacją
|
|
Brak interwencji: Lista oczekujących Grupa kontrolna
Grupa nie otrzyma żadnej interwencji aż do 90-dniowego okresu obserwacji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ryzykowne zachowania seksualne
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zachowania związane z używaniem narkotyków
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Gladys E Ibanez, PhD, Florida International University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby wątroby
- Infekcje Flaviviridae
- Zapalenie wątroby, wirusowe, ludzkie
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zapalenie wątroby
- Wirusowe zapalenie wątroby typu C
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Zespoły niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 5R34DA031063 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .