- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02116179
DVD-gebaseerde HIV / HCV-preventie-interventie voor drugsverslaafde Latino-strafrechtcliënten
Hiv/HCV-interventie op dvd voor drugsverslaafde Latino-strafrechtcliënten
Het doel van de studie is de volgende: 1) Pilottest en uitvoeren van baseline- en 3-maanden follow-upbeoordelingen om de voorlopige doeltreffendheid van de op DVD gebaseerde hiv/HCV-interventie te evalueren door willekeurig 210 Latino-correcties-betrokken, ambulante misbruikbehandelingscliënten toe te wijzen hetzij de experimentele interventie, hetzij een wachtlijstcontrolegroep; en 2) om zowel de deelnemer als de interventionist te evalueren op de aanvaardbaarheid van deze nieuwe op dvd gebaseerde interventie.
Ze bestuderen hypothese zijn de volgende:
- deelnemers aan de interventieconditie zullen een grotere vermindering van seksueel risicogedrag (bijv. onbeschermd seksueel contact) melden vanaf de basislijn tot de follow-up na 3 maanden in vergelijking met de controlegroep;
- deelnemers zullen een grotere vermindering van drugsrisicogedrag melden (bijv. injectiemateriaal delen, drugsgebruik tijdens seks) vanaf de basislijn tot de follow-up van 3 maanden in vergelijking met de controlegroep;
- deelnemers die meer informatie over hiv-preventie, motivatie en gedragsvaardigheden rapporteren, zullen minder risicovol seksueel gedrag rapporteren.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De specifieke doelstellingen voor Fase 1b zijn: (1) een proeftest uitvoeren en de doeltreffendheid van de op dvd gebaseerde hiv-interventie evalueren door 210 Latino-delinquenten te rekruteren die verplicht zijn om middelenmisbruik te behandelen; en (2) om de aanvaardbaarheid van deze nieuwe dvd-interventie door zowel de deelnemer als de interventionist te evalueren. Deelnemers zullen worden geworven bij een lokale gemeenschapsinstelling die poliklinische behandelingsdiensten voor middelenmisbruik biedt aan door de rechtbank gemandateerde personen. In aanmerking komende deelnemers zijn zelfbenoemde Latino/Hispanic, tussen de 18 en 49 jaar, heteroseksueel, en alle deelnemers zullen betrokken zijn bij het strafrechtsysteem. Deelnemers worden gerandomiseerd in een interventieconditie of een wachtlijstcontroleconditie. De interventie bestaat uit één groepssessie op dvd, gefaciliteerd door een interventionist. Seksuele risico's, drugsgebruik, geestelijke gezondheid en achtergrondinformatie worden beoordeeld bij aanvang en opnieuw 3 maanden na de interventiesessie. Aan het einde van de interventiesessie vult elke deelnemer een aanvaardbaarheidsvragenlijst in en de interventionist vult een checklist in om de betrouwbaarheid van de behandeling te beoordelen. Er wordt verondersteld dat zowel het seksuele risico als het drugsgebruik zullen afnemen tussen baseline en follow-up voor de interventiegroep in vergelijking met de controlegroep. Het project is innovatief omdat het een dvd-gebaseerde, cultureel passende en taalspecifieke preventie-interventie voor HIV/Hepatitis C-virus voor Latino-delinquenten zal ontwikkelen. Het voorgestelde onderzoek is significant, omdat het naar verwachting een korte HIV/Hepatitis C-virusinterventie zal opleveren die kan worden geïmplementeerd binnen het strafrechtelijk systeem en gericht is op een risicogroep.
Er wordt verondersteld dat deelnemers aan de interventieconditie significante verminderingen zullen rapporteren in seksueel risicogedrag (bijv. onbeschermd seksueel contact) en drugsrisicogedrag (bijv. het delen van injectiemateriaal, drugsgebruik tijdens seks) vanaf baseline tot follow-up na 3 maanden in vergelijking met de controlegroep. De belangrijkste analyse hier is het vergelijken van het aandeel (of het gemiddelde) van de primaire uitkomsten voor die gemeten na 3 maanden (post-interventie) met die gemeten bij baseline (pre-interventie) tussen de interventie- en controlegroep. De nul is dat er geen verschillen zullen zijn, en alternatieve hypothesen zouden zijn dat de interventiegroep een grotere vermindering van risicogedrag zal rapporteren dan de controlegroep. Deze hypothesen kunnen worden getest door ANCOVA met herhaalde metingen of door regressie met de robuuste clusterschatter die wordt verkregen na controle op de interventieconditie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33143
- University of Delaware Center for Drug and Alcohol Studies
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- moet tussen 18 - 49 jaar oud zijn
- zichzelf identificeren als Hispanic of Latino
- betrokken zijn bij het strafrechtsysteem
- een geschiedenis van drugsgebruik melden
- in een ambulant middelenmisbruikprogramma zitten
- zichzelf identificeren als heteroseksueel
Uitsluitingscriteria:
- hiv-positief zijn
- cognitief gehandicapt zijn
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: DVD-interventie
DVD Interventie gepresenteerd tijdens een groepssessie van 90 minuten
|
Deelnemers worden willekeurig toegewezen, met een baseline en 3 maanden follow-up assessments
|
|
Geen tussenkomst: Wachtlijst Controlegroep
Groep krijgt geen interventie tot na 90 dagen follow-up
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Seksueel risicogedrag
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gedrag bij drugsgebruik
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gladys E Ibanez, PhD, Florida International University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Ziekten van het immuunsysteem
- Lever Ziekten
- Flaviviridae-infecties
- Hepatitis, viraal, menselijk
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
- Immunologische deficiëntie syndromen
Andere studie-ID-nummers
- 5R34DA031063 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .