- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02116179
Intervento di prevenzione dell'HIV / HCV basato su DVD per i clienti della giustizia penale latina coinvolti nella droga
Intervento HIV / HCV basato su DVD per i clienti della giustizia penale latina coinvolti nella droga
Lo scopo dello studio è il seguente: 1) Test pilota e conduzione di valutazioni di base e di follow-up a 3 mesi per valutare l'efficacia preliminare dell'intervento HIV/HCV basato su DVD assegnando in modo casuale 210 pazienti sottoposti a trattamento ambulatoriale con correzioni latino-americane a o all'intervento sperimentale oa un gruppo di controllo in lista d'attesa; e 2) valutare l'accettabilità sia del partecipante che dell'interventista di questo nuovo intervento basato su DVD.
Le ipotesi di studio sono le seguenti:
- i partecipanti alla condizione di intervento riporteranno maggiori riduzioni dei comportamenti sessuali a rischio (ad esempio, contatto sessuale non protetto) dal basale al follow-up di 3 mesi rispetto al gruppo di controllo;
- i partecipanti riporteranno maggiori riduzioni dei comportamenti a rischio di droga (ad esempio, condivisione di attrezzature per l'iniezione, uso di droghe durante il sesso) dal basale al follow-up di 3 mesi rispetto al gruppo di controllo;
- i partecipanti che riportano più informazioni sulla prevenzione dell'HIV, motivazione e abilità comportamentali riporteranno meno comportamenti sessuali a rischio.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici per la Fase 1b sono: (1) testare e valutare l'efficacia dell'intervento sull'HIV basato su DVD reclutando 210 delinquenti latinoamericani incaricati del trattamento per abuso di sostanze; e (2) valutare l'accettabilità sia del partecipante che dell'interventista di questo nuovo intervento su DVD. I partecipanti saranno reclutati da un'agenzia della comunità locale che fornisce servizi ambulatoriali di trattamento dell'abuso di sostanze per le persone incaricate dal tribunale. I partecipanti idonei saranno latino/ispanici autoidentificati, di età compresa tra 18 e 49 anni, eterosessuali e tutti i partecipanti saranno coinvolti nel sistema di giustizia penale. I partecipanti verranno randomizzati in un intervento o in una condizione di controllo della lista di attesa. L'intervento consiste in una sessione di gruppo basata su DVD facilitata da un interventista. Il rischio sessuale, l'uso di droghe, la salute mentale e le informazioni di base saranno valutati al basale e di nuovo a 3 mesi dopo la sessione di intervento. Alla fine della sessione di intervento, ogni partecipante completerà un questionario di accettabilità e l'interventista completerà una lista di controllo per valutare la fedeltà del trattamento. Si ipotizza che sia il rischio sessuale che i comportamenti legati all'uso di droghe diminuiranno tra il basale e il follow-up per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo. Il progetto è innovativo perché svilupperà un intervento di prevenzione del virus dell'HIV/Epatite C basato su DVD, culturalmente appropriato e specifico per la lingua, per i delinquenti latini. La ricerca proposta è significativa, perché dovrebbe produrre un breve intervento sul virus dell'HIV/epatite C che può essere implementato all'interno del sistema di giustizia penale e si rivolge a un gruppo ad alto rischio.
Si ipotizza che i partecipanti alla condizione di intervento riporteranno riduzioni significative dei comportamenti a rischio sessuale (ad es. contatto sessuale non protetto) e dei comportamenti a rischio di droga (ad es. condivisione di attrezzature per l'iniezione, uso di droghe durante il rapporto sessuale) dal basale al follow-up di 3 mesi rispetto al gruppo di controllo. L'analisi principale qui consiste nel confrontare la proporzione (o media) degli esiti primari per quelli misurati a 3 mesi (post-intervento) con quelli misurati al basale (pre-intervento) tra l'intervento e il gruppo di controllo. Il nulla è che non ci saranno differenze e ipotesi alternative sarebbero che il gruppo di intervento riporterà una maggiore riduzione dei comportamenti a rischio rispetto al gruppo di controllo. Queste ipotesi possono essere verificate mediante ANCOVA a misure ripetute o regressione con lo stimatore robusto del cluster ottenuto dopo aver controllato la condizione di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33143
- University of Delaware Center for Drug and Alcohol Studies
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve avere un'età compresa tra i 18 e i 49 anni
- identificarsi come ispanico o latino
- essere coinvolto nel sistema di giustizia penale
- segnalare una storia di uso di droghe
- essere in un programma ambulatoriale per l'abuso di sostanze
- identificarsi come eterosessuale
Criteri di esclusione:
- essere sieropositivo
- essere cognitivamente compromessa
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: DVD intervento
DVD Intervento presentato in una sessione di gruppo di 90 minuti
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I partecipanti verranno assegnati in modo casuale, con una valutazione di base e di follow-up di 3 mesi
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Nessun intervento: Lista di attesa Gruppo di controllo
Il gruppo non riceverà alcun intervento fino a dopo 90 giorni di follow-up
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Comportamenti sessuali a rischio
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Comportamenti relativi all'uso di droghe
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Gladys E Ibanez, PhD, Florida International University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni
- Infezioni a trasmissione ematica
- Malattie trasmissibili
- Malattie sessualmente trasmissibili, virali
- Malattie trasmesse sessualmente
- Infezioni da lentivirus
- Infezioni da retroviridae
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie del fegato
- Flaviviridae Infezioni
- Epatite, virale, umana
- Malattie da virus lenti
- Infezioni da HIV
- Epatite
- Epatite C
- Sindrome da immunodeficienza acquisita
- Sindromi da deficit immunologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R34DA031063 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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