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Intervención de prevención del VIH/VHC basada en DVD para clientes de justicia penal latinos involucrados con las drogas

19 de octubre de 2016 actualizado por: University of Delaware

Intervención de VIH/VHC basada en DVD para clientes de justicia penal latinos involucrados con drogas

El propósito del estudio es el siguiente: 1) Realizar una prueba piloto y realizar evaluaciones iniciales y de seguimiento a los 3 meses para evaluar la eficacia preliminar de la intervención de VIH/VHC basada en DVD mediante la asignación aleatoria de 210 clientes latinos de tratamiento ambulatorio por abuso en correccionales a ya sea la intervención experimental o a un grupo de control en lista de espera; y 2) evaluar la aceptabilidad tanto del participante como del intervencionista de esta novedosa intervención basada en DVD.

Las hipótesis de estudio son las siguientes:

  1. los participantes en la condición de intervención informarán mayores reducciones en los comportamientos sexuales de riesgo (p. ej., contacto sexual sin protección) desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento en comparación con el grupo de control;
  2. los participantes informarán mayores reducciones en los comportamientos de riesgo de drogas (p. ej., compartir equipo de inyección, uso de drogas durante las relaciones sexuales) desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses en comparación con el grupo de control;
  3. los participantes que reporten más información sobre prevención del VIH, motivación y habilidades conductuales reportarán menos comportamientos sexuales de riesgo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los objetivos específicos de la Etapa 1b son: (1) realizar una prueba piloto y evaluar la eficacia de la intervención del VIH basada en DVD mediante el reclutamiento de 210 delincuentes latinos obligados a recibir tratamiento por abuso de sustancias; y (2) evaluar la aceptabilidad tanto del participante como del intervencionista de esta nueva intervención con DVD. Los participantes serán reclutados de una agencia comunitaria local que brinda servicios de tratamiento de abuso de sustancias para pacientes ambulatorios para personas ordenadas por la corte. Los participantes elegibles se identificarán a sí mismos como latinos/hispanos, entre las edades de 18 y 49 años, heterosexuales, y todos los participantes estarán involucrados con el sistema de justicia penal. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una intervención o a una condición de control en lista de espera. La intervención consiste en una sesión grupal basada en DVD facilitada por un intervencionista. El riesgo sexual, el uso de drogas, la salud mental y la información de antecedentes se evaluarán al inicio y nuevamente a los 3 meses después de la sesión de intervención. Al final de la sesión de intervención, cada participante completará un cuestionario de aceptabilidad y el interventor completará una lista de verificación para evaluar la fidelidad del tratamiento. Se plantea la hipótesis de que tanto el riesgo sexual como las conductas de uso de drogas disminuirán entre el inicio y el seguimiento para el grupo de intervención en comparación con el grupo de control. El proyecto es innovador porque desarrollará una intervención de prevención del virus del VIH/Hepatitis C basada en DVD, culturalmente apropiada y específica del idioma para delincuentes latinos. La investigación propuesta es significativa, porque se espera que produzca una intervención breve sobre el VIH/virus de la hepatitis C que pueda implementarse dentro del sistema de justicia penal y se dirija a un grupo de alto riesgo.

Se supone que los participantes en la condición de intervención reportarán reducciones significativas en los comportamientos sexuales de riesgo (p. ej., contacto sexual sin protección) y comportamientos de riesgo relacionados con las drogas (p. ej., consumo de drogas). compartir equipos de inyección, uso de drogas durante las relaciones sexuales) desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses en comparación con el grupo de control. El análisis principal aquí es comparar la proporción (o la media) de los resultados primarios medidos a los 3 meses (después de la intervención) con los medidos al inicio (antes de la intervención) entre el grupo de intervención y el de control. La nula es que no habrá diferencias, y las hipótesis alternativas serían que el grupo de intervención informará más de una reducción en los comportamientos de riesgo que el grupo de control. Estas hipótesis pueden probarse mediante ANCOVA de medidas repetidas o regresión con el estimador de conglomerados robusto obtenido después de controlar la condición de intervención.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

201

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33143
        • University of Delaware Center for Drug and Alcohol Studies

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 49 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • debe tener entre 18 y 49 años de edad
  • autoidentificarse como hispano o latino
  • estar involucrado en el sistema de justicia penal
  • reportar un historial de uso de drogas
  • estar en un programa de abuso de sustancias para pacientes ambulatorios
  • autoidentificarse como heterosexual

Criterio de exclusión:

  • ser VIH positivo
  • estar cognitivamente deteriorado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de DVD
Intervención en DVD presentada en una sesión grupal de 90 minutos
Los participantes serán asignados al azar, con una línea de base y evaluaciones de seguimiento de 3 meses.
Sin intervención: Lista de espera Grupo de Control
El grupo no recibirá ninguna intervención hasta después de 90 días de seguimiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Conductas sexuales de riesgo
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Comportamientos de consumo de drogas
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Gladys E Ibanez, PhD, Florida International University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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