- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02116179
Intervención de prevención del VIH/VHC basada en DVD para clientes de justicia penal latinos involucrados con las drogas
Intervención de VIH/VHC basada en DVD para clientes de justicia penal latinos involucrados con drogas
El propósito del estudio es el siguiente: 1) Realizar una prueba piloto y realizar evaluaciones iniciales y de seguimiento a los 3 meses para evaluar la eficacia preliminar de la intervención de VIH/VHC basada en DVD mediante la asignación aleatoria de 210 clientes latinos de tratamiento ambulatorio por abuso en correccionales a ya sea la intervención experimental o a un grupo de control en lista de espera; y 2) evaluar la aceptabilidad tanto del participante como del intervencionista de esta novedosa intervención basada en DVD.
Las hipótesis de estudio son las siguientes:
- los participantes en la condición de intervención informarán mayores reducciones en los comportamientos sexuales de riesgo (p. ej., contacto sexual sin protección) desde el inicio hasta los 3 meses de seguimiento en comparación con el grupo de control;
- los participantes informarán mayores reducciones en los comportamientos de riesgo de drogas (p. ej., compartir equipo de inyección, uso de drogas durante las relaciones sexuales) desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses en comparación con el grupo de control;
- los participantes que reporten más información sobre prevención del VIH, motivación y habilidades conductuales reportarán menos comportamientos sexuales de riesgo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos de la Etapa 1b son: (1) realizar una prueba piloto y evaluar la eficacia de la intervención del VIH basada en DVD mediante el reclutamiento de 210 delincuentes latinos obligados a recibir tratamiento por abuso de sustancias; y (2) evaluar la aceptabilidad tanto del participante como del intervencionista de esta nueva intervención con DVD. Los participantes serán reclutados de una agencia comunitaria local que brinda servicios de tratamiento de abuso de sustancias para pacientes ambulatorios para personas ordenadas por la corte. Los participantes elegibles se identificarán a sí mismos como latinos/hispanos, entre las edades de 18 y 49 años, heterosexuales, y todos los participantes estarán involucrados con el sistema de justicia penal. Los participantes serán asignados aleatoriamente a una intervención o a una condición de control en lista de espera. La intervención consiste en una sesión grupal basada en DVD facilitada por un intervencionista. El riesgo sexual, el uso de drogas, la salud mental y la información de antecedentes se evaluarán al inicio y nuevamente a los 3 meses después de la sesión de intervención. Al final de la sesión de intervención, cada participante completará un cuestionario de aceptabilidad y el interventor completará una lista de verificación para evaluar la fidelidad del tratamiento. Se plantea la hipótesis de que tanto el riesgo sexual como las conductas de uso de drogas disminuirán entre el inicio y el seguimiento para el grupo de intervención en comparación con el grupo de control. El proyecto es innovador porque desarrollará una intervención de prevención del virus del VIH/Hepatitis C basada en DVD, culturalmente apropiada y específica del idioma para delincuentes latinos. La investigación propuesta es significativa, porque se espera que produzca una intervención breve sobre el VIH/virus de la hepatitis C que pueda implementarse dentro del sistema de justicia penal y se dirija a un grupo de alto riesgo.
Se supone que los participantes en la condición de intervención reportarán reducciones significativas en los comportamientos sexuales de riesgo (p. ej., contacto sexual sin protección) y comportamientos de riesgo relacionados con las drogas (p. ej., consumo de drogas). compartir equipos de inyección, uso de drogas durante las relaciones sexuales) desde el inicio hasta el seguimiento de 3 meses en comparación con el grupo de control. El análisis principal aquí es comparar la proporción (o la media) de los resultados primarios medidos a los 3 meses (después de la intervención) con los medidos al inicio (antes de la intervención) entre el grupo de intervención y el de control. La nula es que no habrá diferencias, y las hipótesis alternativas serían que el grupo de intervención informará más de una reducción en los comportamientos de riesgo que el grupo de control. Estas hipótesis pueden probarse mediante ANCOVA de medidas repetidas o regresión con el estimador de conglomerados robusto obtenido después de controlar la condición de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33143
- University of Delaware Center for Drug and Alcohol Studies
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe tener entre 18 y 49 años de edad
- autoidentificarse como hispano o latino
- estar involucrado en el sistema de justicia penal
- reportar un historial de uso de drogas
- estar en un programa de abuso de sustancias para pacientes ambulatorios
- autoidentificarse como heterosexual
Criterio de exclusión:
- ser VIH positivo
- estar cognitivamente deteriorado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención de DVD
Intervención en DVD presentada en una sesión grupal de 90 minutos
|
Los participantes serán asignados al azar, con una línea de base y evaluaciones de seguimiento de 3 meses.
|
Sin intervención: Lista de espera Grupo de Control
El grupo no recibirá ninguna intervención hasta después de 90 días de seguimiento
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Conductas sexuales de riesgo
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Comportamientos de consumo de drogas
Periodo de tiempo: 90 dias
|
90 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gladys E Ibanez, PhD, Florida International University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades del HIGADO
- Infecciones por Flaviviridae
- Hepatitis, Viral, Humana
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
- Síndromes de deficiencia inmunológica
Otros números de identificación del estudio
- 5R34DA031063 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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