- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02116179
DVD-basierte HIV/HCV-Präventionsintervention für drogenabhängige Latino-Strafjustizklienten
DVD-basierte HIV/HCV-Intervention für drogenabhängige Latino-Strafjustizklienten
Der Zweck der Studie ist Folgendes: 1) Pilottest und Durchführung von Baseline- und 3-Monats-Follow-up-Bewertungen zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der DVD-basierten HIV/HCV-Intervention durch zufällige Zuweisung von 210 ambulanten Missbrauchsbehandlungsklienten, die an Latino-Korrekturen beteiligt sind entweder die experimentelle Intervention oder eine Wartelisten-Kontrollgruppe; und 2) um sowohl die Teilnehmer- als auch die Interventionistenakzeptanz dieser neuartigen DVD-basierten Intervention zu bewerten.
Sie untersuchen folgende Hypothesen:
- Teilnehmer unter der Interventionsbedingung werden im Vergleich zur Kontrollgruppe eine stärkere Verringerung des sexuellen Risikoverhaltens (z. B. ungeschützter sexueller Kontakt) vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up berichten;
- Die Teilnehmer berichten von einer stärkeren Verringerung des Drogenrisikoverhaltens (z. B. gemeinsame Nutzung von Injektionsgeräten, Drogenkonsum beim Sex) vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up im Vergleich zur Kontrollgruppe.
- Teilnehmer, die über mehr HIV-Präventionsinformationen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten berichten, werden über weniger sexuelles Risikoverhalten berichten.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die spezifischen Ziele für Stufe 1b sind: (1) Pilottest und Bewertung der Wirksamkeit der DVD-basierten HIV-Intervention durch Rekrutierung von 210 Latino-Straftätern, die zur Behandlung von Drogenmissbrauch verpflichtet sind; und (2) um sowohl die Teilnehmer- als auch die Interventionistenakzeptanz dieser neuartigen DVD-Intervention zu bewerten. Die Teilnehmer werden von einer örtlichen Gemeindeagentur rekrutiert, die ambulante Behandlungsdienste für Drogenmissbrauch für gerichtlich bevollmächtigte Personen anbietet. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer sind lateinamerikanische/hispanische Abstammung, zwischen 18 und 49 Jahre alt und heterosexuell. Alle Teilnehmer sind im Strafrechtssystem tätig. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Interventions- oder einer Wartelisten-Kontrollbedingung zugeteilt. Die Intervention besteht aus einer DVD-basierten Gruppensitzung, die von einem Interventionisten moderiert wird. Sexuelles Risiko, Drogenkonsum, psychische Gesundheit und Hintergrundinformationen werden zu Studienbeginn und erneut 3 Monate nach der Interventionssitzung bewertet. Am Ende der Interventionssitzung füllt jeder Teilnehmer einen Fragebogen zur Akzeptanz aus, und der Interventionist füllt eine Checkliste zur Beurteilung der Behandlungstreue aus. Es wird angenommen, dass sowohl das sexuelle Risiko als auch das Drogenkonsumverhalten zwischen Studienbeginn und Follow-up für die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe abnehmen werden. Das Projekt ist innovativ, da es eine DVD-basierte, kulturell angemessene und sprachspezifische Intervention zur HIV/Hepatitis-C-Virus-Prävention für lateinamerikanische Straftäter entwickeln wird. Die vorgeschlagene Forschung ist bedeutsam, da davon ausgegangen wird, dass sie zu einer kurzen HIV/Hepatitis-C-Virus-Intervention führt, die im Strafjustizsystem umgesetzt werden kann und auf eine Hochrisikogruppe abzielt.
Es wird angenommen, dass Teilnehmer unter der Interventionsbedingung über eine signifikante Verringerung des sexuellen Risikoverhaltens (z. B. ungeschützter sexueller Kontakt) und des Drogenrisikoverhaltens (z. B. Gemeinsame Nutzung von Injektionsgeräten, Drogenkonsum beim Sex) vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Hauptanalyse hier besteht darin, den Anteil (oder Mittelwert) der primären Ergebnisse für diejenigen, die drei Monate (nach der Intervention) gemessen wurden, mit denen zu vergleichen, die zu Studienbeginn (vor der Intervention) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe gemessen wurden. Der Nullpunkt ist, dass es keine Unterschiede geben wird, und alternative Hypothesen wären, dass die Interventionsgruppe eine stärkere Verringerung des Risikoverhaltens melden wird als die Kontrollgruppe. Diese Hypothesen können entweder durch ANCOVA mit wiederholten Messungen oder durch Regression mit dem robusten Clusterschätzer getestet werden, der nach Kontrolle der Interventionsbedingungen erhalten wird.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
- University of Delaware Center for Drug and Alcohol Studies
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss zwischen 18 und 49 Jahre alt sein
- sich selbst als Hispanoamerikaner oder Latino identifizieren
- in das Strafrechtssystem eingebunden sein
- über Drogenkonsum in der Vorgeschichte berichten
- an einem ambulanten Drogenmissbrauchsprogramm teilnehmen
- identifizieren sich selbst als heterosexuell
Ausschlusskriterien:
- HIV-positiv sein
- kognitiv beeinträchtigt sein
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: DVD-Intervention
DVD-Intervention, präsentiert in einer 90-minütigen Gruppensitzung
|
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, mit einer Basisbewertung und einer dreimonatigen Nachuntersuchung
|
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Gruppe erhält erst nach 90 Tagen Nachuntersuchung eine Intervention
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verhalten beim Drogenkonsum
Zeitfenster: 90 Tage
|
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Gladys E Ibanez, PhD, Florida International University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Leberkrankheiten
- Flaviviridae-Infektionen
- Hepatitis, viral, menschlich
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Hepatitis
- Hepatitis C
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
- Immunologische Mangelsyndrome
Andere Studien-ID-Nummern
- 5R34DA031063 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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Johns Hopkins UniversityNational Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenHuman Immunodeficiency Virus Positiv oder NegativVereinigte Staaten
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