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DVD-basierte HIV/HCV-Präventionsintervention für drogenabhängige Latino-Strafjustizklienten

19. Oktober 2016 aktualisiert von: University of Delaware

DVD-basierte HIV/HCV-Intervention für drogenabhängige Latino-Strafjustizklienten

Der Zweck der Studie ist Folgendes: 1) Pilottest und Durchführung von Baseline- und 3-Monats-Follow-up-Bewertungen zur Bewertung der vorläufigen Wirksamkeit der DVD-basierten HIV/HCV-Intervention durch zufällige Zuweisung von 210 ambulanten Missbrauchsbehandlungsklienten, die an Latino-Korrekturen beteiligt sind entweder die experimentelle Intervention oder eine Wartelisten-Kontrollgruppe; und 2) um sowohl die Teilnehmer- als auch die Interventionistenakzeptanz dieser neuartigen DVD-basierten Intervention zu bewerten.

Sie untersuchen folgende Hypothesen:

  1. Teilnehmer unter der Interventionsbedingung werden im Vergleich zur Kontrollgruppe eine stärkere Verringerung des sexuellen Risikoverhaltens (z. B. ungeschützter sexueller Kontakt) vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up berichten;
  2. Die Teilnehmer berichten von einer stärkeren Verringerung des Drogenrisikoverhaltens (z. B. gemeinsame Nutzung von Injektionsgeräten, Drogenkonsum beim Sex) vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up im Vergleich zur Kontrollgruppe.
  3. Teilnehmer, die über mehr HIV-Präventionsinformationen, Motivation und Verhaltensfähigkeiten berichten, werden über weniger sexuelles Risikoverhalten berichten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele für Stufe 1b sind: (1) Pilottest und Bewertung der Wirksamkeit der DVD-basierten HIV-Intervention durch Rekrutierung von 210 Latino-Straftätern, die zur Behandlung von Drogenmissbrauch verpflichtet sind; und (2) um sowohl die Teilnehmer- als auch die Interventionistenakzeptanz dieser neuartigen DVD-Intervention zu bewerten. Die Teilnehmer werden von einer örtlichen Gemeindeagentur rekrutiert, die ambulante Behandlungsdienste für Drogenmissbrauch für gerichtlich bevollmächtigte Personen anbietet. Teilnahmeberechtigte Teilnehmer sind lateinamerikanische/hispanische Abstammung, zwischen 18 und 49 Jahre alt und heterosexuell. Alle Teilnehmer sind im Strafrechtssystem tätig. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder einer Interventions- oder einer Wartelisten-Kontrollbedingung zugeteilt. Die Intervention besteht aus einer DVD-basierten Gruppensitzung, die von einem Interventionisten moderiert wird. Sexuelles Risiko, Drogenkonsum, psychische Gesundheit und Hintergrundinformationen werden zu Studienbeginn und erneut 3 Monate nach der Interventionssitzung bewertet. Am Ende der Interventionssitzung füllt jeder Teilnehmer einen Fragebogen zur Akzeptanz aus, und der Interventionist füllt eine Checkliste zur Beurteilung der Behandlungstreue aus. Es wird angenommen, dass sowohl das sexuelle Risiko als auch das Drogenkonsumverhalten zwischen Studienbeginn und Follow-up für die Interventionsgruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe abnehmen werden. Das Projekt ist innovativ, da es eine DVD-basierte, kulturell angemessene und sprachspezifische Intervention zur HIV/Hepatitis-C-Virus-Prävention für lateinamerikanische Straftäter entwickeln wird. Die vorgeschlagene Forschung ist bedeutsam, da davon ausgegangen wird, dass sie zu einer kurzen HIV/Hepatitis-C-Virus-Intervention führt, die im Strafjustizsystem umgesetzt werden kann und auf eine Hochrisikogruppe abzielt.

Es wird angenommen, dass Teilnehmer unter der Interventionsbedingung über eine signifikante Verringerung des sexuellen Risikoverhaltens (z. B. ungeschützter sexueller Kontakt) und des Drogenrisikoverhaltens (z. B. Gemeinsame Nutzung von Injektionsgeräten, Drogenkonsum beim Sex) vom Ausgangswert bis zum 3-Monats-Follow-up im Vergleich zur Kontrollgruppe. Die Hauptanalyse hier besteht darin, den Anteil (oder Mittelwert) der primären Ergebnisse für diejenigen, die drei Monate (nach der Intervention) gemessen wurden, mit denen zu vergleichen, die zu Studienbeginn (vor der Intervention) zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe gemessen wurden. Der Nullpunkt ist, dass es keine Unterschiede geben wird, und alternative Hypothesen wären, dass die Interventionsgruppe eine stärkere Verringerung des Risikoverhaltens melden wird als die Kontrollgruppe. Diese Hypothesen können entweder durch ANCOVA mit wiederholten Messungen oder durch Regression mit dem robusten Clusterschätzer getestet werden, der nach Kontrolle der Interventionsbedingungen erhalten wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

201

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • University of Delaware Center for Drug and Alcohol Studies

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss zwischen 18 und 49 Jahre alt sein
  • sich selbst als Hispanoamerikaner oder Latino identifizieren
  • in das Strafrechtssystem eingebunden sein
  • über Drogenkonsum in der Vorgeschichte berichten
  • an einem ambulanten Drogenmissbrauchsprogramm teilnehmen
  • identifizieren sich selbst als heterosexuell

Ausschlusskriterien:

  • HIV-positiv sein
  • kognitiv beeinträchtigt sein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DVD-Intervention
DVD-Intervention, präsentiert in einer 90-minütigen Gruppensitzung
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt, mit einer Basisbewertung und einer dreimonatigen Nachuntersuchung
Kein Eingriff: Wartelisten-Kontrollgruppe
Die Gruppe erhält erst nach 90 Tagen Nachuntersuchung eine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sexuelles Risikoverhalten
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verhalten beim Drogenkonsum
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gladys E Ibanez, PhD, Florida International University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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