Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DVD prevence HIV/HCV pro klienty latinskoamerické kriminální justice zapojené do drog

19. října 2016 aktualizováno: University of Delaware

Intervence proti HIV/HCV na DVD pro klienty latinskoamerické kriminální justice zapojené do drog

Účelem studie je následující: 1) Pilotní test a provedení základního a 3měsíčního následného hodnocení s cílem vyhodnotit předběžnou účinnost intervence proti HIV/HCV založené na DVD náhodným přidělením 210 klientů ambulantní léčby zneužívání v latině. buď experimentální intervence nebo kontrolní skupina na čekací listině; a 2) vyhodnotit přijatelnost této nové intervence založené na DVD jak ze strany účastníků, tak intervenčních pracovníků.

Studují následující hypotézy:

  1. účastníci v intervenčním stavu budou hlásit větší snížení sexuálního rizikového chování (např. nechráněný sexuální kontakt) od výchozího stavu do 3měsíčního sledování ve srovnání s kontrolní skupinou;
  2. účastníci budou hlásit větší snížení drogového rizikového chování (např. sdílení injekčního náčiní, užívání drog při sexu) od výchozího stavu do 3měsíčního sledování ve srovnání s kontrolní skupinou;
  3. účastníci, kteří hlásí více informací o prevenci HIV, motivace a behaviorálních dovedností, budou hlásit méně rizikového sexuálního chování.

Přehled studie

Detailní popis

Konkrétní cíle pro Stage1b jsou: (1) pilotně otestovat a vyhodnotit účinnost intervence proti HIV založené na DVD náborem 210 latino pachatelů pověřených léčbou zneužívání návykových látek; a (2) zhodnotit přijatelnost této nové DVD intervence jak účastníky, tak intervenčními pracovníky. Účastníci budou rekrutováni z místní komunitní agentury, která poskytuje ambulantní služby léčby zneužívání návykových látek pro soudem nařízené jednotlivce. Způsobilými účastníky budou latino/hispánci s vlastní identifikací ve věku 18 až 49 let, heterosexuálové a všichni účastníci budou zapojeni do systému trestní justice. Účastníci budou náhodně rozděleni do podmínek intervence nebo kontrolního seznamu čekatelů. Intervence sestává z jednoho skupinového sezení na DVD, které zajišťuje intervenční pracovník. Sexuální riziko, užívání drog, duševní zdraví a základní informace budou posouzeny na začátku a znovu 3 měsíce po intervenčním sezení. Na konci intervenčního sezení vyplní každý účastník dotazník přijatelnosti a intervenční lékař vyplní kontrolní seznam pro posouzení věrnosti léčby. Předpokládá se, že jak sexuální riziko, tak chování spojené s užíváním drog se u intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou sníží mezi výchozím stavem a sledováním. Projekt je inovativní, protože vyvine na DVD založenou, kulturně a jazykově specifickou preventivní intervenci proti viru HIV/hepatitidy C pro latinskoamerické pachatele. Navrhovaný výzkum je významný, protože se očekává, že povede ke krátkému zásahu proti viru HIV/hepatitidy C, který lze implementovat v rámci systému trestní justice a zaměří se na vysoce rizikovou skupinu.

Předpokládá se, že účastníci intervenčního stavu budou hlásit významné snížení rizikového sexuálního chování (např. nechráněný sexuální kontakt) a rizikového chování souvisejícího s drogami (např. sdílení injekčního vybavení, užívání drog při sexu) od výchozího stavu po 3měsíční sledování ve srovnání s kontrolní skupinou. Hlavní analýzou je zde porovnat podíl (nebo průměr) primárních výsledků pro ty, které byly naměřeny po 3 měsících (po intervenci) s těmi, které byly naměřeny na začátku (před intervencí) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou. Nula je, že nebudou existovat žádné rozdíly a alternativní hypotézy by byly, že intervenční skupina bude hlásit větší snížení rizikového chování než kontrolní skupina. Tyto hypotézy lze testovat buď opakovaným měřením ANCOVA nebo regresí pomocí robustního klastrového estimátoru získaného po kontrole intervenčních podmínek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

201

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33143
        • University of Delaware Center for Drug and Alcohol Studies

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • musí být ve věku 18 - 49 let
  • identifikovat se jako Hispánec nebo Latino
  • zapojit se do systému trestní justice
  • hlásit anamnézu užívání drog
  • být v ambulantním programu zneužívání návykových látek
  • se identifikuje jako heterosexuál

Kritéria vyloučení:

  • být HIV pozitivní
  • být kognitivně narušený

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: DVD intervence
DVD Intervence prezentovaná na jedné 90minutové skupinové relaci
Účastníci budou náhodně rozděleni se základním a 3měsíčním následným hodnocením
Žádný zásah: Seznam čekatelů Control Group
Skupina nedostane žádnou intervenci až po 90 dnech sledování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sexuálně rizikové chování
Časové okno: 90 dní
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chování při užívání drog
Časové okno: 90 dní
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gladys E Ibanez, PhD, Florida International University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

16. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit