- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02116179
DVD prevence HIV/HCV pro klienty latinskoamerické kriminální justice zapojené do drog
Intervence proti HIV/HCV na DVD pro klienty latinskoamerické kriminální justice zapojené do drog
Účelem studie je následující: 1) Pilotní test a provedení základního a 3měsíčního následného hodnocení s cílem vyhodnotit předběžnou účinnost intervence proti HIV/HCV založené na DVD náhodným přidělením 210 klientů ambulantní léčby zneužívání v latině. buď experimentální intervence nebo kontrolní skupina na čekací listině; a 2) vyhodnotit přijatelnost této nové intervence založené na DVD jak ze strany účastníků, tak intervenčních pracovníků.
Studují následující hypotézy:
- účastníci v intervenčním stavu budou hlásit větší snížení sexuálního rizikového chování (např. nechráněný sexuální kontakt) od výchozího stavu do 3měsíčního sledování ve srovnání s kontrolní skupinou;
- účastníci budou hlásit větší snížení drogového rizikového chování (např. sdílení injekčního náčiní, užívání drog při sexu) od výchozího stavu do 3měsíčního sledování ve srovnání s kontrolní skupinou;
- účastníci, kteří hlásí více informací o prevenci HIV, motivace a behaviorálních dovedností, budou hlásit méně rizikového sexuálního chování.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle pro Stage1b jsou: (1) pilotně otestovat a vyhodnotit účinnost intervence proti HIV založené na DVD náborem 210 latino pachatelů pověřených léčbou zneužívání návykových látek; a (2) zhodnotit přijatelnost této nové DVD intervence jak účastníky, tak intervenčními pracovníky. Účastníci budou rekrutováni z místní komunitní agentury, která poskytuje ambulantní služby léčby zneužívání návykových látek pro soudem nařízené jednotlivce. Způsobilými účastníky budou latino/hispánci s vlastní identifikací ve věku 18 až 49 let, heterosexuálové a všichni účastníci budou zapojeni do systému trestní justice. Účastníci budou náhodně rozděleni do podmínek intervence nebo kontrolního seznamu čekatelů. Intervence sestává z jednoho skupinového sezení na DVD, které zajišťuje intervenční pracovník. Sexuální riziko, užívání drog, duševní zdraví a základní informace budou posouzeny na začátku a znovu 3 měsíce po intervenčním sezení. Na konci intervenčního sezení vyplní každý účastník dotazník přijatelnosti a intervenční lékař vyplní kontrolní seznam pro posouzení věrnosti léčby. Předpokládá se, že jak sexuální riziko, tak chování spojené s užíváním drog se u intervenční skupiny ve srovnání s kontrolní skupinou sníží mezi výchozím stavem a sledováním. Projekt je inovativní, protože vyvine na DVD založenou, kulturně a jazykově specifickou preventivní intervenci proti viru HIV/hepatitidy C pro latinskoamerické pachatele. Navrhovaný výzkum je významný, protože se očekává, že povede ke krátkému zásahu proti viru HIV/hepatitidy C, který lze implementovat v rámci systému trestní justice a zaměří se na vysoce rizikovou skupinu.
Předpokládá se, že účastníci intervenčního stavu budou hlásit významné snížení rizikového sexuálního chování (např. nechráněný sexuální kontakt) a rizikového chování souvisejícího s drogami (např. sdílení injekčního vybavení, užívání drog při sexu) od výchozího stavu po 3měsíční sledování ve srovnání s kontrolní skupinou. Hlavní analýzou je zde porovnat podíl (nebo průměr) primárních výsledků pro ty, které byly naměřeny po 3 měsících (po intervenci) s těmi, které byly naměřeny na začátku (před intervencí) mezi intervenovanou a kontrolní skupinou. Nula je, že nebudou existovat žádné rozdíly a alternativní hypotézy by byly, že intervenční skupina bude hlásit větší snížení rizikového chování než kontrolní skupina. Tyto hypotézy lze testovat buď opakovaným měřením ANCOVA nebo regresí pomocí robustního klastrového estimátoru získaného po kontrole intervenčních podmínek.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33143
- University of Delaware Center for Drug and Alcohol Studies
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí být ve věku 18 - 49 let
- identifikovat se jako Hispánec nebo Latino
- zapojit se do systému trestní justice
- hlásit anamnézu užívání drog
- být v ambulantním programu zneužívání návykových látek
- se identifikuje jako heterosexuál
Kritéria vyloučení:
- být HIV pozitivní
- být kognitivně narušený
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: DVD intervence
DVD Intervence prezentovaná na jedné 90minutové skupinové relaci
|
Účastníci budou náhodně rozděleni se základním a 3měsíčním následným hodnocením
|
|
Žádný zásah: Seznam čekatelů Control Group
Skupina nedostane žádnou intervenci až po 90 dnech sledování
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Sexuálně rizikové chování
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Chování při užívání drog
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gladys E Ibanez, PhD, Florida International University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Onemocnění imunitního systému
- Onemocnění jater
- Infekce Flaviviridae
- Hepatitida, virová, lidská
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Hepatitida
- Hepatitida C
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
Další identifikační čísla studie
- 5R34DA031063 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .