Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DVD-basert HIV/HCV-forebyggende intervensjon for narkotika-involverte Latino Criminal Justice-klienter

19. oktober 2016 oppdatert av: University of Delaware

DVD-basert HIV/HCV-intervensjon for narkotika-involverte Latino Criminal Justice-klienter

Formålet med studien er følgende: 1) Pilottest og gjennomfør baseline og 3 måneders oppfølgingsvurderinger for å evaluere den foreløpige effekten av den DVD-baserte HIV/HCV-intervensjonen ved å tilfeldig tildele 210 latino-korreksjoner-involverte, polikliniske misbruksbehandlingsklienter til enten den eksperimentelle intervensjonen eller til en kontrollgruppe på venteliste; og 2) for å evaluere både deltakeres og intervensjonistenes aksept av denne nye DVD-baserte intervensjonen.

De studerer hypoteser er følgende:

  1. deltakere i intervensjonstilstanden vil rapportere større reduksjoner i seksuell risikoatferd (f.eks. ubeskyttet seksuell kontakt) fra baseline til 3 måneders oppfølging sammenlignet med kontrollgruppen;
  2. deltakerne vil rapportere større reduksjoner i narkotikarisikoatferd (f.eks. deling av injeksjonsutstyr, narkotikabruk under sex) fra baseline til 3 måneders oppfølging sammenlignet med kontrollgruppen;
  3. deltakere som rapporterer mer hiv-forebyggende informasjon, motivasjon og atferdsferdigheter vil rapportere færre seksuell risikoatferd.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

De spesifikke målene for Stage1b er: (1) å pilotteste og evaluere effektiviteten av den DVD-baserte HIV-intervensjonen ved å rekruttere 210 latino-forbrytere som har mandat til rusbehandling; og (2) for å evaluere både deltakeres og intervensjonistenes aksept av denne nye DVD-intervensjonen. Deltakerne vil bli rekruttert fra et lokalsamfunnsbyrå som tilbyr polikliniske rusbehandlingstjenester til rettsmandater. Kvalifiserte deltakere vil være selvidentifiserte latinamerikanere, mellom 18 og 49 år, heterofile, og alle deltakere vil være involvert i strafferettssystemet. Deltakerne vil bli randomisert til enten en intervensjon eller en ventelistekontrolltilstand. Intervensjonen består av én DVD-basert gruppeøkt tilrettelagt av en intervensjonist. Seksuell risiko, narkotikabruk, mental helse og bakgrunnsinformasjon vil bli vurdert ved baseline, og igjen 3 måneder etter intervensjonsøkten. På slutten av intervensjonsøkten vil hver deltaker fylle ut et akseptabilitetsspørreskjema, og intervensjonisten vil fylle ut en sjekkliste for å vurdere behandlingens troskap. Det er antatt at både seksuell risiko og narkotikabruksatferd vil avta mellom baseline og oppfølging for intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen. Prosjektet er nyskapende fordi det vil utvikle en DVD-basert, kulturelt passende og språkspesifikk, HIV/hepatitt C-virusforebyggende intervensjon for latino-forbrytere. Den foreslåtte forskningen er betydelig, fordi den forventes å gi en kort intervensjon med HIV/hepatitt C-virus som kan implementeres innenfor strafferettssystemet og retter seg mot en høyrisikogruppe.

Det er antatt at deltakere i intervensjonstilstanden vil rapportere betydelige reduksjoner i seksuell risikoatferd (f.eks. ubeskyttet seksuell kontakt) og narkotikarisikoatferd (f.eks. deling av injeksjonsutstyr, narkotikabruk mens du har sex) fra baseline til 3 måneders oppfølging sammenlignet med kontrollgruppen. Hovedanalysen her er å sammenligne andelen (eller gjennomsnittet) av primære utfall for de målt ved 3 måneder (post-intervensjon) med de målt ved baseline (pre-intervensjon) mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Nullpunktet er at det ikke vil være noen forskjeller, og alternative hypoteser vil være at intervensjonsgruppen vil rapportere mer reduksjon i risikoatferd enn kontrollgruppen. Disse hypotesene kan testes ved enten gjentatte målinger ANCOVA eller regresjon med den robuste klyngeestimatoren oppnådd etter kontroll for intervensjonstilstand.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

201

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33143
        • University of Delaware Center for Drug and Alcohol Studies

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • må være mellom 18 - 49 år
  • Identifiser deg selv som latinamerikansk eller latino
  • være involvert i strafferettssystemet
  • rapportere en historie med narkotikabruk
  • være i et poliklinisk rusprogram
  • identifisere seg som heteroseksuell

Ekskluderingskriterier:

  • være HIV-positiv
  • være kognitivt svekket

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DVD-intervensjon
DVD-intervensjon presentert på en 90 minutters gruppeøkt
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt, med en baseline og 3 måneders oppfølgingsvurderinger
Ingen inngripen: Venteliste Kontrollgruppe
Gruppen får ingen intervensjon før etter 90 dagers oppfølging

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Seksuell risikoatferd
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Rusmiddelbruk
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gladys E Ibanez, PhD, Florida International University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

21. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere