- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02116179
DVD-basert HIV/HCV-forebyggende intervensjon for narkotika-involverte Latino Criminal Justice-klienter
DVD-basert HIV/HCV-intervensjon for narkotika-involverte Latino Criminal Justice-klienter
Formålet med studien er følgende: 1) Pilottest og gjennomfør baseline og 3 måneders oppfølgingsvurderinger for å evaluere den foreløpige effekten av den DVD-baserte HIV/HCV-intervensjonen ved å tilfeldig tildele 210 latino-korreksjoner-involverte, polikliniske misbruksbehandlingsklienter til enten den eksperimentelle intervensjonen eller til en kontrollgruppe på venteliste; og 2) for å evaluere både deltakeres og intervensjonistenes aksept av denne nye DVD-baserte intervensjonen.
De studerer hypoteser er følgende:
- deltakere i intervensjonstilstanden vil rapportere større reduksjoner i seksuell risikoatferd (f.eks. ubeskyttet seksuell kontakt) fra baseline til 3 måneders oppfølging sammenlignet med kontrollgruppen;
- deltakerne vil rapportere større reduksjoner i narkotikarisikoatferd (f.eks. deling av injeksjonsutstyr, narkotikabruk under sex) fra baseline til 3 måneders oppfølging sammenlignet med kontrollgruppen;
- deltakere som rapporterer mer hiv-forebyggende informasjon, motivasjon og atferdsferdigheter vil rapportere færre seksuell risikoatferd.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De spesifikke målene for Stage1b er: (1) å pilotteste og evaluere effektiviteten av den DVD-baserte HIV-intervensjonen ved å rekruttere 210 latino-forbrytere som har mandat til rusbehandling; og (2) for å evaluere både deltakeres og intervensjonistenes aksept av denne nye DVD-intervensjonen. Deltakerne vil bli rekruttert fra et lokalsamfunnsbyrå som tilbyr polikliniske rusbehandlingstjenester til rettsmandater. Kvalifiserte deltakere vil være selvidentifiserte latinamerikanere, mellom 18 og 49 år, heterofile, og alle deltakere vil være involvert i strafferettssystemet. Deltakerne vil bli randomisert til enten en intervensjon eller en ventelistekontrolltilstand. Intervensjonen består av én DVD-basert gruppeøkt tilrettelagt av en intervensjonist. Seksuell risiko, narkotikabruk, mental helse og bakgrunnsinformasjon vil bli vurdert ved baseline, og igjen 3 måneder etter intervensjonsøkten. På slutten av intervensjonsøkten vil hver deltaker fylle ut et akseptabilitetsspørreskjema, og intervensjonisten vil fylle ut en sjekkliste for å vurdere behandlingens troskap. Det er antatt at både seksuell risiko og narkotikabruksatferd vil avta mellom baseline og oppfølging for intervensjonsgruppen sammenlignet med kontrollgruppen. Prosjektet er nyskapende fordi det vil utvikle en DVD-basert, kulturelt passende og språkspesifikk, HIV/hepatitt C-virusforebyggende intervensjon for latino-forbrytere. Den foreslåtte forskningen er betydelig, fordi den forventes å gi en kort intervensjon med HIV/hepatitt C-virus som kan implementeres innenfor strafferettssystemet og retter seg mot en høyrisikogruppe.
Det er antatt at deltakere i intervensjonstilstanden vil rapportere betydelige reduksjoner i seksuell risikoatferd (f.eks. ubeskyttet seksuell kontakt) og narkotikarisikoatferd (f.eks. deling av injeksjonsutstyr, narkotikabruk mens du har sex) fra baseline til 3 måneders oppfølging sammenlignet med kontrollgruppen. Hovedanalysen her er å sammenligne andelen (eller gjennomsnittet) av primære utfall for de målt ved 3 måneder (post-intervensjon) med de målt ved baseline (pre-intervensjon) mellom intervensjons- og kontrollgruppen. Nullpunktet er at det ikke vil være noen forskjeller, og alternative hypoteser vil være at intervensjonsgruppen vil rapportere mer reduksjon i risikoatferd enn kontrollgruppen. Disse hypotesene kan testes ved enten gjentatte målinger ANCOVA eller regresjon med den robuste klyngeestimatoren oppnådd etter kontroll for intervensjonstilstand.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33143
- University of Delaware Center for Drug and Alcohol Studies
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må være mellom 18 - 49 år
- Identifiser deg selv som latinamerikansk eller latino
- være involvert i strafferettssystemet
- rapportere en historie med narkotikabruk
- være i et poliklinisk rusprogram
- identifisere seg som heteroseksuell
Ekskluderingskriterier:
- være HIV-positiv
- være kognitivt svekket
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: DVD-intervensjon
DVD-intervensjon presentert på en 90 minutters gruppeøkt
|
Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt, med en baseline og 3 måneders oppfølgingsvurderinger
|
|
Ingen inngripen: Venteliste Kontrollgruppe
Gruppen får ingen intervensjon før etter 90 dagers oppfølging
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Seksuell risikoatferd
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Rusmiddelbruk
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gladys E Ibanez, PhD, Florida International University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Sykdommer i immunsystemet
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Hepatitt
- Hepatitt C
- Ervervet immunsviktsyndrom
- Immunologiske mangelsyndromer
Andre studie-ID-numre
- 5R34DA031063 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .