- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02116179
DVD-диск «Вмешательство по профилактике ВИЧ/ВГС для латиноамериканских клиентов системы уголовного правосудия, причастных к наркотикам»
DVD-диск «Вмешательство в связи с ВИЧ/ВГС для латиноамериканских клиентов системы уголовного правосудия, причастных к наркотикам»
Целью исследования являются следующие: 1) Провести пилотный тест и провести исходную оценку и 3-месячную последующую оценку для оценки предварительной эффективности основанного на DVD вмешательства в связи с ВИЧ/ВГС путем случайного распределения 210 латиноамериканских клиентов исправительных учреждений, получающих амбулаторное лечение от жестокого обращения, для либо экспериментальное вмешательство, либо контрольная группа списка ожидания; и 2) оценить приемлемость этого нового вмешательства на основе DVD как участниками, так и интервентами.
Они изучают гипотезы следующие:
- участники в состоянии вмешательства сообщат о большем снижении рискованного сексуального поведения (например, незащищенный половой контакт) по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения по сравнению с контрольной группой;
- участники сообщат о более значительном снижении рискованного поведения, связанного с употреблением наркотиков (например, совместное использование инъекционного инструментария, употребление наркотиков во время секса) по сравнению с исходным уровнем до 3-месячного наблюдения по сравнению с контрольной группой;
- участники, которые сообщают больше информации о профилактике ВИЧ, мотивации и поведенческих навыках, сообщают о меньшем количестве рискованного сексуального поведения.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Конкретными целями Этапа 1b являются: (1) экспериментальное тестирование и оценка эффективности интервенции против ВИЧ на основе DVD путем набора 210 латиноамериканских правонарушителей, которым предписано лечение от наркозависимости; и (2) оценить приемлемость этого нового вмешательства DVD как участниками, так и интервентами. Участники будут набраны из местного общественного агентства, которое предоставляет амбулаторные услуги по лечению наркозависимости лицам, уполномоченным судом. Приемлемыми участниками будут самоидентифицированные латиноамериканцы / латиноамериканцы в возрасте от 18 до 49 лет, гетеросексуалы, и все участники будут связаны с системой уголовного правосудия. Участники будут рандомизированы либо для вмешательства, либо для контрольного состояния списка ожидания. Вмешательство состоит из одного группового сеанса на основе DVD, проводимого специалистом по вмешательству. Сексуальный риск, употребление наркотиков, психическое здоровье и исходная информация будут оцениваться на исходном уровне и снова через 3 месяца после сеанса вмешательства. В конце интервенционного сеанса каждый участник заполнит анкету приемлемости, а интервенционист заполнит контрольный список для оценки верности лечения. Предполагается, что как сексуальный риск, так и поведение, связанное с употреблением наркотиков, будут снижаться между исходным уровнем и последующим наблюдением в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой. Этот проект является инновационным, поскольку в его рамках будет разработано DVD-диск с учетом культурных особенностей и языка, направленный на профилактику вируса ВИЧ/гепатита С для правонарушителей латиноамериканского происхождения. Предлагаемое исследование имеет важное значение, поскольку ожидается, что оно приведет к краткосрочному вмешательству в отношении вируса ВИЧ/гепатита С, которое может быть реализовано в рамках системы уголовного правосудия и нацелено на группу высокого риска.
Предполагается, что участники интервенционного состояния сообщат о значительном снижении рискованного сексуального поведения (например, незащищенный половой контакт) и рискованного поведения, связанного с употреблением наркотиков (например, совместное использование инъекционного инструментария, употребление наркотиков во время полового акта) от исходного уровня до 3-месячного наблюдения по сравнению с контрольной группой. Основной анализ здесь заключается в сравнении пропорции (или среднего) первичных результатов для результатов, измеренных через 3 месяца (после вмешательства), с результатами, измеренными на исходном уровне (до вмешательства) между группой вмешательства и контрольной группой. Ноль в том, что не будет никаких различий, и альтернативные гипотезы будут заключаться в том, что группа вмешательства сообщит о большем снижении рискованного поведения, чем контрольная группа. Эти гипотезы могут быть проверены либо с помощью ANCOVA с повторными измерениями, либо с помощью регрессии с помощью надежной кластерной оценки, полученной после учета условий вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33143
- University of Delaware Center for Drug and Alcohol Studies
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- должен быть в возрасте от 18 до 49 лет
- идентифицировать себя как латиноамериканца или латиноамериканца
- быть вовлеченным в систему уголовного правосудия
- сообщать об истории употребления наркотиков
- находиться в амбулаторной программе лечения злоупотребления психоактивными веществами
- идентифицировать себя как гетеросексуала
Критерий исключения:
- быть ВИЧ-позитивным
- иметь когнитивные нарушения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: DVD вмешательство
DVD Intervention представлен на одном 90-минутном групповом занятии
|
Участники будут распределены случайным образом с базовой оценкой и последующей оценкой через 3 месяца.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа списка ожидания
Группа не получит никакого вмешательства до тех пор, пока не пройдет 90 дней наблюдения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рискованное сексуальное поведение
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Поведение, связанное с употреблением наркотиков
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gladys E Ibanez, PhD, Florida International University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Заболевания иммунной системы
- Заболевания печени
- Флавивирусные инфекции
- Гепатит, Вирусный, Человеческий
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Гепатит
- Гепатит С
- Синдром приобретенного иммунодефицита
- Синдромы иммунологического дефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 5R34DA031063 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .