自家脂肪間質細胞試験の移植 (GAASC)

包含基準:

• 患者は、スクリーニング手順のいずれかを完了する前に、患者が研究のすべての関連する側面について知らされたことを示すインフォームドコンセント文書に署名し、日付を記入することにより、研究に参加することに書面で同意する必要があります。
• あらゆる人種の女性、21 ～ 65 歳。
• 患者は、胸のボリュームが ½ から 1 カップサイズ増加する小さな豊胸術を希望する必要があります。 (より大きな胸のサイズの増加を希望する場合は、そのサイズの増加を達成するために二次的な手順が必要になる場合があることを理解する必要があります)。
• 患者は、乳房腫瘤、乳頭分泌物、線維嚢胞性疾患、腋窩リンパ節腫脹および/または異常出血の病歴がない通常の身体検査を受ける必要があります。
• 患者は、研究に登録されたときに妊娠中または授乳中であってはならず、外科的処置の前に妊娠検査（尿または血液）を受けることに同意する必要があります。 -患者は、研究の過程で妊娠しようとしてもいけません。
• 患者の体重は安定している必要があり、体重が変動していない必要があります (そうしないと、手術後の胸のサイズの容積測定が歪められ、SVF が豊富な AFG から真の豊胸容積を決定することが不可能になります)。
• 患者はまた、手順の前後および研究の終了時に写真を撮ることに同意する必要があります。
• 研究のレベル I (無作為化) およびレベル II (無作為化されていない) 部分のすべての患者は、手順の前と手順の後に乳房の超音波画像検査を受けることに同意し、原因で発生する可能性のある油で満たされた嚢胞を評価および治療する必要があります。手続きへ。
• 研究のレベル I (無作為化) およびレベル II (無作為化されていない) のすべての患者は、その結果が科学研究、科学出版物、または科学会議でのプレゼンテーションに含まれることを許可することに同意する必要があります。
• 研究のレベル I およびレベル II のすべての患者は、科学雑誌、インターネット Web サイト、およびパンフレット、前後の写真、患者教育ビデオなどの患者教育資料で写真を使用することに同意する必要があります。
• 研究に参加するすべての患者は、処置後にマンモグラフィーが必要な場合は、マンモグラフィーを受けることに同意する必要があります。
• 研究のすべての患者は、研究中にマンモグラフィー、超音波、または MRI で見られる疑わしい異常の生検を受けることに同意する必要があります。
• 患者は処置時に貧血であってはなりません (Hg < 10)。 彼らが登録時に貧血である場合、貧血が術前に鉄補給で修正されていれば、研究に含めることができます。 これは、手順に関連しない可能性のある有害な報告を避けるために、研究中も継続する必要があります（つまり、 SVF濃縮脂肪移植以外の貧血）
• 患者は、手術中の異常出血の病歴、あざ、および凝固障害の個人的/家族歴があってはなりません。
• 患者は、処置の 2 週間前からアスピリンや他の NSAID を中止し、手術の 2 週間以内に血液凝固パネルが正常である必要があります: Pt > 150K、PT(INR) < 1.3、APTT < 1.3×コントロール。
• -患者は正常な腎機能（クレアチニン≤1.5 mg / dlによって示される）を持ち、尿路感染症（UAで5未満のWBCおよびU / Aディップスティックで白血球エステラーゼ陰性）を持っていない必要があります。 UTIが存在する場合、これが術前に治療されている場合、患者はまだ登録することができます
• 乳がんまたは卵巣がんの家族歴が多世代にわたって存在する場合、外科または腫瘍内科医は患者を評価して術前のクリアランスを取得し、BRCA 検査が不要であることを再確認する必要があります。
• 胸壁への以前の放射線照射を受けた患者（ホジキン病のため）は、研究に含まれない場合があります。

除外基準:

• 妊娠検査薬陽性の患者
• 乳房検査に異常のある患者
• 抗凝固薬を服用している出血性疾患の患者
• BRACA1またはBRCA2遺伝子変異が陽性であることがわかっている患者
• 鉄分補給および貧血の根本原因の治療にもかかわらず貧血である患者。
• 施術前後のマンモグラフィ検査を希望しない方
• 線維筋痛症、局所疼痛症候群、または慢性疲労の患者。
• -スクリーニングで陽性のヒト免疫不全（HIV）、B型肝炎（HBV）またはC型肝炎（HCV）の患者は、現在のパス感染を示しています。
• 出血素因のある患者
• -妊娠またはUTIの尿検査が陽性の患者。
• 糖尿病が十分に管理されていない患者 (HgA1c > 7)。
• -局所麻酔薬アレルギーの病歴がある患者。
• 臨床的に重要な精神障害の病歴、診断、徴候および症状。
• 重度の精神疾患（例： 統合失調症、躁鬱病、重度のうつ病など）。
• 身体醜形障害症候群、すなわち、食欲不振、過食症など。
• 身体表現性障害。
• 薬物乱用の潜在的な研究参加者（例： アルコール依存症、医療用麻薬（モルヒネ、バイコジン、コデイン、ペルコダンなど）、違法薬物、有効な処方箋のない処方薬など）スクリーニングから2年以内、および喫煙習慣。
• アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）が正常上限の3.0倍以上、または男性で1.7mg/dL（150マイクロモル/L）または女性で1.5mg/dL（133マイクロモル/L）を超えるクレアチニン、ヘモグロビン-スクリーニング時のALC≧10％。
• -過去6週間以内にシクロスポリンAまたはアザチオプリンなどの免疫抑制剤を投与されている、または投与されている研究参加者
• 止めることも修正することもできない抗凝固薬に関する研究参加者。 生物製剤の使用。 アダリムマブ、エタネルセプト、インフリキシマブなどの TNF 阻害剤。最初の疼痛評価期間から 3 か月以内の生ワクチンを含む。
• クマジン、固定用量、非分画ヘパリン、低分子量ヘパリン（Lovenox）などの抗凝固薬を服用している研究参加者。

-最初の疼痛評価期間の30日前までに経口または非経口投与された全身性コルチコステロイド。

• 大部分または完全に無力な個人。 寝たきりまたは車椅子生活で、身の回りのことはほとんど、あるいはまったくできません。
• 妊婦、授乳中の女性、妊娠が疑われる女性、臨床試験中に妊娠を希望する女性。
• -現在、または過去4週間以内に他の臨床試験に登録された研究参加者。