Enxerto de Ensaio de Células Estromais Adiposas Autólogas (GAASC)

Critério de inclusão:

• Os pacientes devem consentir por escrito em participar do estudo assinando e datando um documento de consentimento informado indicando que o paciente foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo antes de concluir qualquer um dos procedimentos de triagem.
• Mulher de qualquer raça, idade 21-65.
• As pacientes devem desejar um pequeno aumento de mama com um aumento de ½ a 1 xícara no volume da mama. (Se eles desejam aumentar o tamanho dos seios, devem entender que um procedimento secundário pode ser necessário para obter esse aumento de tamanho).
• As pacientes devem ter um exame físico normal, sem massas mamárias, sem secreção mamilar, sem doença fibrocística, sem adenopatia axilar e/ou história de sangramento anormal.
• As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando quando incluídas no estudo e devem concordar em fazer um teste de gravidez (urina ou sangue) antes do procedimento cirúrgico. - A paciente também não deve estar tentando engravidar durante o estudo.
• As pacientes devem ter um peso estável e não flutuar em seu peso (caso contrário, isso distorcerá as medidas volumétricas do tamanho da mama no pós-operatório, impossibilitando a determinação do volume real de aumento do AFG enriquecido com SVF).
• Os pacientes também devem consentir em serem fotografados antes e depois do procedimento e no final do estudo.
• Todos os pacientes na parte do estudo de nível I (randomizado) e nível II (não randomizado) também devem consentir em fazer uma ultrassonografia da mama antes e depois do procedimento para avaliar e tratar quaisquer cistos cheios de óleo que possam surgir devido ao procedimento.
• Todos os pacientes no nível I (randomizado) e nível II (não randomizado) parte do estudo também devem consentir em permitir que seus resultados sejam incluídos em qualquer pesquisa científica, publicação científica ou apresentações em reuniões científicas.
• Todos os pacientes nas partes de nível I e ​​nível II do estudo também devem consentir em permitir que suas fotos sejam usadas para publicação em revistas científicas, site da Internet e material educacional do paciente, como brochuras, fotos antes e depois e vídeos de educação do paciente.
• Todos os pacientes do estudo também devem concordar em fazer mamografia quando indicado após o procedimento.
• Todos os pacientes no estudo devem concordar em fazer uma biópsia de qualquer anormalidade suspeita observada na mamografia, ultrassom ou ressonância magnética durante o estudo.
• Os pacientes não devem estar anêmicos no momento do procedimento (Hg < 10). Se eles estiverem anêmicos no momento da inscrição, eles ainda podem ser incluídos no estudo se a anemia for corrigida no pré-operatório com suplementação de ferro. Isso deve ser continuado durante o estudo para evitar qualquer relato adverso que possa não estar relacionado ao procedimento (ou seja, anemia não causada por enxerto de gordura enriquecido com SVF)
• Os pacientes não devem ter histórico de sangramento anormal durante a cirurgia, hematomas e nenhum histórico pessoal/familiar de coagulopatia.
• Os pacientes devem estar sem aspirina e outros AINEs por duas semanas antes do procedimento e ter um painel de coagulação sanguínea normal dentro de duas semanas após a cirurgia: Pts > 150K, PT(INR) < 1,3, APTT <1,3 × controle.
• Os pacientes devem ter função renal normal (demonstrada por creatinina ≤ 1,5 mg/dl) e nenhuma infecção do trato urinário (menos de 5 glóbulos brancos no AU e leucócitos esterase negativos no U/A Dipstick). Se uma ITU estiver presente, o paciente ainda pode se inscrever se for tratado no pré-operatório
• Se uma história familiar multigeracional de câncer de mama ou câncer de ovário estiver presente, um oncologista cirúrgico ou médico deve avaliar o paciente para obter autorização pré-operatória e garantir que ele não precise de teste de BRCA.
• Pacientes com radiação prévia na parede torácica (para doença de Hodgkin) não podem ser incluídos no estudo.

Critério de exclusão:

• Pacientes com teste de gravidez positivo
• Pacientes com exame de mama anormal
• Pacientes com distúrbios hemorrágicos em uso de anticoagulantes
• Pacientes com uma mutação positiva conhecida do gene BRACA1 ou BRCA2
• Pacientes anêmicos apesar da suplementação de ferro e tratamento da causa subjacente da anemia.
• Pacientes que não desejam fazer mamografia antes e depois do procedimento
• Pacientes com fibromialgia, síndrome de dor regional ou fadiga crônica.
• Pacientes com imunodeficiência humana positiva (HIV), hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV) na triagem indicativa de infecção atual.
• Pacientes com diátese hemorrágica
• Pacientes com urinálise positiva para gravidez ou ITU.
• Pacientes cujo diabetes não está adequadamente controlado (HgA1c > 7).
• Pacientes com história de alergia a anestésicos locais.
• Histórico, diagnóstico ou sinais e sintomas de transtorno psiquiátrico clinicamente significativo, incluindo, entre outros,
• Doença psicológica grave (por ex. esquizofrenia, transtorno maníaco-depressivo, depressão grave, etc).
• Síndromes de dismorfia corporal, ou seja, anorexia, bulimia, etc.
• Distúrbios somatoformes.
• Potenciais participantes da pesquisa com abuso de substâncias (por exemplo, alcoolismo, narcóticos médicos (morfina, Vicodin, codeína, Percodan, etc.) drogas ilícitas, medicamentos prescritos sem receita válida, etc.) dentro de 2 anos da triagem e hábito de fumar.
• Alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 3,0 vezes o limite superior do normal, ou creatinina superior a 1,7 mg/dL (150 micromol/L) em homens ou 1,5 mg/dL (133 micromol/L) em mulheres, hemoglobina ALC ≥ 10% na triagem.
• Participantes da pesquisa que estão ou receberam imunossupressores, como ciclosporina A ou azatioprina, nas últimas seis semanas
• Participantes da pesquisa sobre anticoagulantes que não podem ser interrompidos ou corrigidos. Uso de produtos biológicos, por ex. Inibidores de TNF, como adalimumabe, etanercepte, infliximabe, incluindo quaisquer vacinas vivas dentro de 3 meses do período inicial de avaliação da dor.
• Participantes da pesquisa que estão tomando anticoagulantes como coumadin, dose fixa, heparina não fracionada ou heparina de baixo peso molecular (Lovenox).

Corticosteróides sistêmicos administrados por via oral ou parenteral dentro de 30 dias antes do período inicial de avaliação da dor.

• Indivíduos em grande parte ou totalmente incapacitados, por ex. acamado ou confinado a uma cadeira de rodas, permitindo pouco ou nenhum autocuidado.
• Mulheres grávidas, lactantes, mulheres com suspeita de gravidez, mulheres que desejam engravidar durante o estudo clínico.
• Participantes da pesquisa que estão atualmente ou estiveram inscritos em outros ensaios clínicos nas últimas quatro semanas.